Farmakokinetisk undersøgelse af lurasidon efter multipel oral administration hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

1. Efter detaljerede forklaringer af undersøgelsens mål, metoder og procedurer, forventet effekt, farmakologiske handlinger, risici og andet relevant indhold, er forsøgspersonerne opmærksomme på alle relevante oplysninger relateret til denne undersøgelse og har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular.
2. Mandlige forsøgspersoner er 18≤ alder <40 år, når de underskriver det informerede samtykke.
3. Forsøgspersoner med kropsvægt på 50,0≤ og ≤80,0 kg og BMI (body mass index) på 19,0≤ og <24,0 ved screeningsundersøgelse.
4. Forsøgspersonerne er i stand til at overholde alle krav i denne undersøgelsesperiode, modtage forskellige fysiske og laboratorieundersøgelser pr. undersøgelsesprotokol og rapportere subjektive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Baseret på undersøgelsesresultaterne i screeningsperioden, forskellige fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser udført 1 dag før medicinering (Dag -1) og før administration af undersøgelseslægemidlet på medicineringsdagen, er der visse medicinske betænkeligheder ved forsøgspersonens helbredsstatus hos hovedinvestigator eller studietilsyn. lægens udtalelser (vis behandling eller medicinsk observation anses for nødvendig).
2. Forsøgspersoner med tidligere diabeteshistorie.
3. Forsøgspersoner har et HbA1c-niveau på >6,2 % ved screening.
4. Personer med anamnese med gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation).
5. På grund af forsøgspersoners tidligere sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, endokrine lidelser, fordøjelsessygdomme, hæmatologiske sygdomme, luftvejssygdomme, psykisk sygdom, neurologiske lidelser (især epilepsi og andre krampesygdomme) og andre sygdomme, er forsøgspersoner uegnede til at deltage i denne undersøgelse i hovedforskerens eller undersøgelsesovervågende læges udtalelser.
6. Personer med tidligere allergi over for lægemidler.
7. Forsøgspersoner har indtaget grapefrugt eller mad, der indeholder grapefrugtingredienser mellem 7 dage før medicinering (Dag_-7) og før administration af undersøgelseslægemidlet på medicineringsdagen (dag 1). Forsøgspersoner har indtaget mad indeholdende hypericum perforatum L. ingredienser mellem 14 dage før medicinering (Dag_-14) og administration af undersøgelseslægemiddel på medicineringsdagen (dag 1).
8. Forsøgspersoner har taget nogen form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin) mellem 7 dage før medicinering (Dag_-7) og før administration af undersøgelsesmedicin på medicindagen.
9. Regelmæssig drikker (kriterier er gennemsnitligt dagligt forbrug ≥2 flasker med 640 ml øl eller kinesisk spiritus ≥150 ml).
10. Forsøgspersoner bruges til at drikke store mængder (kriterier er dagligt forbrug >1,8 L) af koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, sort te, grøn te, coca cola eller ernærings oral opløsning osv.).
11. Forsøgspersoner har tidligere haft stofmisbrug eller positive urinstoftests.
12. Forsøgspersoner med positive immunologiske testresultater.
13. Gennemsnitlig mængde daglig rygning > 20 cigaretter.
14. Forsøgspersoner har taget andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder (Dag_-90~Dag 1) før medicinering.
15. Forsøgspersoner modtog lurasidon oralt før.
16. Forsøgspersoner har tidligere givet bloddonationer på 400 ml inden for 3 måneder (Dag_-90~Dag 1) før medicinering; 200 ml inden for 1 måned (Dag_-30~Dag 1) før medicinering; eller donation af blodkomponenter inden for 2 uger (Dag_-14~Dag 1) før medicinering.
17. Forsøgspersoner har indtaget alkoholholdig mad mellem 3 dage før medicin 3 (Dag_-3) og før administration af undersøgelseslægemidlet på medicineringsdagen.
18. Forsøgspersoner kan ikke tolerere venepunktur eller har dårlig perifer venøs adgang.
19. Forsøgspersoner er uvillige til at afholde sig fra kraftig træning fra dag_-1 indtil udskrivelsen.
20. Andre forsøgspersoner, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse i hovedforskers eller undersøgelsesovervågende læges udtalelser.