Farmakokinetisk studie av lurasidon efter multipel oral administrering i friska människor

Inklusionskriterier:

1. Efter detaljerade förklaringar av studiens mål, metoder och procedurer, förväntad effekt, farmakologiska åtgärder, risker och annat relevant innehåll, är försökspersonerna medvetna om all relevant information relaterad till denna studie och har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke.
2. Manliga försökspersoner är 18≤ ålder <40 år när de undertecknar det informerade samtycket.
3. Försökspersoner med kroppsvikt på 50,0≤ och ≤80,0 kg och BMI (body mass index) på 19,0≤ och <24,0 vid screeningundersökning.
4. Försökspersonerna kan uppfylla alla krav under denna studieperiod, få olika fysiska och laboratorieundersökningar per studieprotokoll och rapportera subjektiva symtom.

Exklusions kriterier:

1. Baserat på undersökningsresultaten under screeningperioden, olika fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar utförda 1 dag före medicinering (Dag -1) och före administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen, finns det vissa medicinska farhågor om försökspersonens hälsotillstånd hos huvudprövare eller studieövervakare läkares åsikter (viss behandling eller medicinsk observation anses nödvändig).
2. Försökspersoner med tidigare diabeteshistoria.
3. Försökspersonerna har en HbA1c-nivå på >6,2 % vid screening.
4. Patienter med anamnes på gastrointestinala operationer (exklusive blindtarmsoperationer).
5. På grund av försökspersoners tidigare medicinska historia av hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar, matsmältningssjukdomar, hematologiska sjukdomar, luftvägssjukdomar, psykisk sjukdom, neurologiska störningar (särskilt epilepsi och andra krampsjukdomar) och andra sjukdomar, är försökspersoner olämpliga för att delta i denna studie i huvudutredarens eller studieövervakande läkares åsikter.
6. Personer med tidigare allergi mot droger.
7. Försökspersoner har konsumerat grapefrukt eller mat som innehåller grapefruktingredienser mellan 7 dagar före medicinering (Day_-7) och före administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen (Dag 1). Försökspersoner har konsumerat mat som innehåller hypericum perforatum L. ingredienser mellan 14 dagar före medicinering (Day_-14) och administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen (Dag 1).
8. Försökspersoner har tagit några läkemedel (inklusive receptfria läkemedel) mellan 7 dagar före medicinering (Dag_-7) och före administrering av studieläkemedel på medicineringsdagen.
9. Regelbunden dricker (kriterier är genomsnittlig daglig konsumtion ≥2 flaskor med 640 ml öl eller kinesisk sprit ≥150 ml).
10. Försökspersoner används för att dricka stora mängder (kriterier är daglig konsumtion >1,8 L) av koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, svart te, grönt te, coca cola eller näringslösning, etc).
11. Försökspersoner har tidigare haft drogmissbruk eller positiva drogtester i urin.
12. Försökspersoner med positiva immunologiska testresultat.
13. Genomsnittlig mängd daglig rökning > 20 cigaretter.
14. Försökspersoner har tagit andra studieläkemedel inom 3 månader (Dag_-90~Dag 1) före medicinering.
15. Försökspersoner fick lurasidon oralt tidigare.
16. Försökspersoner har tidigare givit blod på 400 ml inom 3 månader (Dag_-90~Dag 1) före medicinering; 200 ml inom 1 månad (Dag_-30~Dag 1) före medicinering; eller donation av blodkomponenter inom 2 veckor (Dag_-14~Dag 1) före medicinering.
17. Försökspersoner har konsumerat alkoholhaltig mat mellan 3 dagar före medicinering 3 (Day_-3) och före administrering av studieläkemedlet på medicineringsdagen.
18. Försökspersoner kan inte tolerera venpunktion eller har dålig perifer venös tillgång.
19. Försökspersoner är ovilliga att avstå från intensiv träning från dag_-1 fram till utskrivning.
20. Andra försökspersoner som är olämpliga att delta i denna studie i huvudprövares eller studieövervakande läkares åsikter.