Pharmakokinetische Untersuchung von Lurasidon nach mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Nach ausführlichen Erläuterungen zu Studienzielen, Methoden und Verfahren, erwarteter Wirksamkeit, pharmakologischen Wirkungen, Risiken und anderen relevanten Inhalten sind den Probanden alle relevanten Informationen im Zusammenhang mit dieser Studie bekannt und sie haben die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.
2. Männliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 ≤ und < 40 Jahre alt.
3. Probanden mit einem Körpergewicht von 50,0 ≤ und ≤ 80,0 kg und einem BMI (Body-Mass-Index) von 19,0 ≤ und <24,0 bei der Screening-Untersuchung.
4. Die Probanden sind in der Lage, während dieses Studienzeitraums alle Anforderungen zu erfüllen, sich gemäß Studienprotokoll verschiedenen körperlichen und Laboruntersuchungen zu unterziehen und subjektive Symptome zu melden.

Ausschlusskriterien:

1. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen während des Screening-Zeitraums, verschiedenen körperlichen und Laboruntersuchungen, die einen Tag vor der Medikation (Tag -1) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag durchgeführt wurden, bestehen bestimmte medizinische Bedenken hinsichtlich des Gesundheitszustands des Probanden seitens des Hauptprüfarztes oder der Studienaufsicht Meinung des Arztes (bestimmte Behandlungen oder ärztliche Beobachtungen werden als notwendig erachtet).
2. Probanden mit früherer Diabetikergeschichte.
3. Die Probanden haben beim Screening einen HbA1c-Wert von >6,2 %.
4. Personen mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie).
5. Aufgrund der Vorgeschichte der Probanden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, Verdauungskrankheiten, hämatologischen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, psychischen Erkrankungen, neurologischen Störungen (insbesondere Epilepsie und anderen Krampfstörungen) und anderen Krankheiten sind die Probanden für die Teilnahme ungeeignet Teilnahme an dieser Studie nach Meinung des Hauptprüfers oder des studienbetreuenden Arztes.
6. Personen mit einer Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
7. Die Probanden haben zwischen 7 Tagen vor der Medikation (Tag_-7) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag (Tag 1) Grapefruit oder Lebensmittel mit Grapefruitzutaten konsumiert. Die Probanden haben zwischen 14 Tagen vor der Medikation (Tag_-14) und der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag (Tag 1) Lebensmittel mit Inhaltsstoffen von Hypericum perforatum L. verzehrt.
8. Die Probanden haben zwischen 7 Tagen vor der Medikation (Tag_-7) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag Medikamente eingenommen (einschließlich rezeptfreier Medikamente).
9. Regelmäßiger Trinker (Kriterien sind durchschnittlicher täglicher Konsum von ≥2 Flaschen 640-ml-Bier oder chinesischem Schnaps ≥150 ml).
10. Die Probanden sind es gewohnt, große Mengen zu trinken (Kriterien sind täglicher Konsum > 1,8). L) koffeinhaltiger Getränke (z.B. Kaffee, schwarzer Tee, grüner Tee, Coca Cola oder Nährlösung zum Einnehmen usw.).
11. Die Probanden haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder positive Drogentests im Urin.
12. Probanden mit positiven immunologischen Testergebnissen.
13. Durchschnittliche tägliche Rauchmenge >20 Zigaretten.
14. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten (Tag_-90~Tag 1) vor der Medikation andere Studienmedikamente eingenommen.
15. Die Probanden erhielten zuvor Lurasidon oral.
16. Die Probanden haben in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten (Tag_-90~Tag 1) vor der Medikation 400 ml Blut gespendet; 200 ml innerhalb eines Monats (Tag_-30~Tag 1) vor der Medikation; oder Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 2 Wochen (Tag_-14~Tag 1) vor der Medikation.
17. Die Probanden haben zwischen 3 Tagen vor der Medikation 3 (Tag_-3) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Medikationstag alkoholhaltige Lebensmittel zu sich genommen.
18. Die Probanden vertragen eine Venenpunktion nicht oder haben einen schlechten periphervenösen Zugang.
19. Die Probanden sind nicht bereit, vom ersten Tag bis zur Entlassung auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten.
20. Andere Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, sind nach Meinung des Hauptprüfers oder des studienüberwachenden Arztes.