Estudio farmacocinético de lurasidona después de la administración oral múltiple en sujetos humanos sanos

Criterios de inclusión:

1. Después de explicaciones detalladas de los objetivos, métodos y procedimientos del estudio, eficacia anticipada, acciones farmacológicas, riesgos y otros contenidos relevantes, los sujetos conocen toda la información relevante relacionada con este estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
2. Los sujetos masculinos tienen 18≤ edad <40 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Sujetos con un peso corporal de 50,0≤ y ≤80,0 kg y un IMC (índice de masa corporal) de 19,0≤ y <24,0 en el examen de detección.
4. Los sujetos pueden cumplir con todos los requisitos durante este período de estudio, recibir varios exámenes físicos y de laboratorio por protocolo de estudio e informar síntomas subjetivos.

Criterio de exclusión:

1. Según los resultados del examen durante el período de selección, varios exámenes físicos y de laboratorio realizados 1 día antes de la medicación (Día -1) y antes de la administración del fármaco del estudio en el día de la medicación, existen ciertas preocupaciones médicas sobre el estado de salud del sujeto en el investigador principal o supervisor del estudio. opiniones del médico (se considera necesario cierto tratamiento u observación médica).
2. Sujetos con antecedentes diabéticos.
3. Los sujetos tienen un nivel de HbA1c de >6,2 % en la selección.
4. Sujetos con antecedentes de operaciones gastrointestinales (excluyendo apendicectomía).
5. Debido al historial médico anterior de los sujetos de enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, trastornos endocrinos, enfermedades digestivas, enfermedades hematológicas, enfermedades respiratorias, enfermedades mentales, trastornos neurológicos (especialmente epilepsia y otros trastornos convulsivos) y otras enfermedades, los sujetos no son aptos para participar en este estudio en las opiniones del investigador principal o del médico supervisor del estudio.
6. Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos.
7. Los sujetos han consumido toronja o alimentos que contienen ingredientes de toronja entre 7 días antes de la medicación (Día_-7) y antes de la administración del fármaco del estudio en el día de la medicación (Día 1). Los sujetos han consumido alimentos que contienen ingredientes de hypericum perforatum L. entre 14 días antes de la medicación (Día_-14) y la administración del fármaco del estudio el día de la medicación (Día 1).
8. Los sujetos han tomado cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre) entre los 7 días anteriores a la medicación (Día_-7) y antes de la administración del fármaco del estudio el día de la medicación.
9. Bebedor habitual (los criterios son un consumo medio diario ≥ 2 botellas de cervezas de 640 mL o licor chino ≥ 150 mL).
10. Los sujetos están acostumbrados a beber grandes cantidades (los criterios son el consumo diario> 1,8 L) de bebidas que contienen cafeína (p. café, té negro, té verde, coca cola o solución oral nutricional, etc.).
11. Los sujetos tienen antecedentes de abuso de drogas o pruebas de detección de drogas en orina positivas.
12. Sujetos con resultados positivos en las pruebas inmunológicas.
13. Cifra media de consumo diario de tabaco > 20 cigarrillos.
14. Los sujetos han tomado otros medicamentos del estudio dentro de los 3 meses (Día_-90~Día 1) antes de la medicación.
15. Los sujetos recibieron lurasidona por vía oral antes.
16. Los sujetos tienen antecedentes de donaciones de sangre de 400 ml dentro de los 3 meses (Día_-90~Día 1) antes de la medicación; 200 mL dentro de 1 mes (Día_-30~Día 1) antes de la medicación; o donación de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (Día_-14~Día 1) antes de la medicación.
17. Los sujetos han consumido alimentos que contienen alcohol entre 3 días antes de la medicación 3 (Día_-3) y antes de la administración del fármaco del estudio el día de la medicación.
18. Los sujetos no pueden tolerar la venopunción o tienen un acceso venoso periférico deficiente.
19. Los sujetos no están dispuestos a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso desde el Día_-1 hasta el alta.
20. Otros sujetos que no son aptos para participar en este estudio en opinión del investigador principal o del médico supervisor del estudio.