Étude pharmacocinétique de la lurasidone après administration orale multiple chez des sujets humains sains

Critère d'intégration:

1. Après des explications détaillées sur les objectifs, les méthodes et les procédures de l'étude, l'efficacité prévue, les actions pharmacologiques, les risques et tout autre contenu pertinent, les sujets sont au courant de toutes les informations pertinentes liées à cette étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
2. Les sujets masculins sont âgés de 18 ≤ < 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Sujets ayant un poids corporel de 50,0≤ et ≤80,0 kg et un IMC (indice de masse corporelle) de 19,0≤ et <24,0 lors de l'examen de dépistage.
4. Les sujets sont capables de se conformer à toutes les exigences pendant cette période d'étude, de recevoir divers examens physiques et de laboratoire selon le protocole d'étude et de signaler des symptômes subjectifs.

Critère d'exclusion:

1. Sur la base des résultats de l'examen pendant la période de sélection, divers examens physiques et de laboratoire effectués 1 jour avant la médication (Jour -1) et avant l'administration du médicament à l'étude le jour de la médication, il existe certaines préoccupations médicales concernant l'état de santé du sujet chez le chercheur principal ou l'étude supervisant l'avis du médecin (certains traitements ou observations médicales sont jugés nécessaires).
2. Sujets ayant des antécédents de diabète.
3. Les sujets ont un taux d'HbA1c > 6,2 % au moment du dépistage.
4. Sujets ayant des antécédents d'opérations gastro-intestinales (hors appendicectomie).
5. En raison des antécédents médicaux des sujets concernant les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie, les maladies rénales, les troubles endocriniens, les maladies digestives, les maladies hématologiques, les maladies respiratoires, les maladies mentales, les troubles neurologiques (en particulier l'épilepsie et d'autres troubles convulsifs) et d'autres maladies, les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude dans les opinions du chercheur principal ou du médecin superviseur de l'étude.
6. Sujets ayant des antécédents d'allergie aux médicaments.
7. Les sujets ont consommé du pamplemousse ou des aliments contenant des ingrédients de pamplemousse entre 7 jours avant la médication (Jour_-7) et avant l'administration du médicament à l'étude le jour de la médication (Jour 1). Les sujets ont consommé des aliments contenant des ingrédients d'hypericum perforatum L. entre 14 jours avant la médication (Jour_-14) et l'administration du médicament à l'étude le jour de la médication (Jour 1).
8. Les sujets ont pris des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) entre 7 jours avant le traitement (Jour_-7) et avant l'administration du médicament à l'étude le jour du traitement.
9. Buveur régulier (les critères sont la consommation quotidienne moyenne ≥ 2 bouteilles de bières de 640 ml ou de liqueur chinoise ≥ 150 ml).
10. Les sujets sont habitués à boire de grandes quantités (les critères sont la consommation quotidienne> 1,8 L) de boissons contenant de la caféine (par ex. café, thé noir, thé vert, coca cola ou solution buvable nutritionnelle, etc.).
11. Les sujets ont des antécédents de toxicomanie ou des tests de dépistage urinaires positifs.
12. Sujets avec des résultats de tests immunologiques positifs.
13. Quantité moyenne de tabagisme quotidien> 20 cigarettes.
14. Les sujets ont pris d'autres médicaments à l'étude dans les 3 mois (Jour_-90 ~ Jour 1) avant la médication.
15. Les sujets ont reçu de la lurasidone par voie orale auparavant.
16. Les sujets ont des antécédents de dons de sang de 400 ml dans les 3 mois (jour_-90 ~ jour 1) avant la médication ; 200 mL dans un délai d'un mois (Jour_-30~Jour 1) avant la médication ; ou don de composants sanguins dans les 2 semaines (Jour_-14~Jour 1) avant la médication.
17. Les sujets ont consommé des aliments contenant de l'alcool entre 3 jours avant le médicament 3 (Jour_-3) et avant l'administration du médicament à l'étude le jour du médicament.
18. Les sujets ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou ont un mauvais accès veineux périphérique.
19. Les sujets ne veulent pas s'abstenir d'exercices vigoureux du Jour_-1 jusqu'à leur sortie.
20. Autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à cette étude dans les avis de l'investigateur principal ou du médecin superviseur de l'étude.