Badanie farmakokinetyczne lurazydonu po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ludziom

Kryteria przyjęcia:

1. Po szczegółowym wyjaśnieniu celów, metod i procedur badania, przewidywanej skuteczności, działań farmakologicznych, zagrożeń i innych istotnych treści, uczestnicy są świadomi wszystkich istotnych informacji związanych z tym badaniem i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
2. Mężczyźni w momencie podpisania świadomej zgody mają 18≤ <40 lat.
3. Osoby o masie ciała 50,0≤ i ≤80,0 kg oraz BMI (wskaźnik masy ciała) 19,0≤ i <24,0 w badaniu przesiewowym.
4. Badani są w stanie spełnić wszystkie wymagania podczas tego okresu badania, przejść różne badania fizyczne i laboratoryjne zgodnie z protokołem badania oraz zgłaszać subiektywne objawy.

Kryteria wyłączenia:

1. Na podstawie wyników badań w okresie przesiewowym, różnych badań fizykalnych i laboratoryjnych przeprowadzonych 1 dzień przed podaniem leku (Dzień -1) i przed podaniem badanego leku w dniu podania leku, główny badacz lub osoba nadzorująca badanie mają pewne obawy dotyczące stanu zdrowia uczestnika opinii lekarza (za konieczne uznaje się określone leczenie lub obserwację lekarską).
2. Osoby z historią cukrzycy w przeszłości.
3. Pacjenci mają poziom HbA1c >6,2% podczas badania przesiewowego.
4. Pacjenci z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
5. Ze względu na historię chorób układu krążenia, chorób wątroby, nerek, zaburzeń endokrynologicznych, chorób układu pokarmowego, chorób hematologicznych, chorób układu oddechowego, chorób psychicznych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza padaczki i innych zaburzeń konwulsyjnych) oraz innych chorób, osoby nie nadają się do uczestniczenia w tym badaniu w opinii lekarza głównego badacza lub lekarza nadzorującego badanie.
6. Osoby z historią alergii na leki w przeszłości.
7. Pacjenci spożywali grejpfruta lub żywność zawierającą składniki grejpfruta między 7 dniami przed podaniem leku (dzień_-7) i przed podaniem badanego leku w dniu podania leku (dzień 1). Pacjenci spożywali żywność zawierającą składniki Hypericum perforatum L. między 14 dniami przed podaniem leku (Dzień_-14) a podaniem badanego leku w dniu podania leku (Dzień 1).
8. Pacjenci przyjmowali jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty) między 7 dniami przed podaniem leku (dzień_-7) a przed podaniem badanego leku w dniu przyjmowania leku.
9. Pijący regularnie (kryteria to średnie dzienne spożycie ≥2 butelki 640 ml piwa lub chińskiego likieru ≥150 ml).
10. Badani są przyzwyczajeni do picia dużych ilości (kryteria to dzienne spożycie >1,8 L) napojów zawierających kofeinę (np. kawa, czarna herbata, zielona herbata, coca cola lub odżywczy roztwór doustny itp.).
11. Pacjenci mają historię nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków w moczu.
12. Osoby z pozytywnymi wynikami testów immunologicznych.
13. Średnia ilość dziennego palenia >20 papierosów.
14. Pacjenci przyjmowali inne badane leki w ciągu 3 miesięcy (dzień_-90 ~ dzień 1) przed przyjęciem leku.
15. Pacjenci otrzymywali wcześniej lurazydon doustnie.
16. Pacjenci mają historię donacji krwi 400 ml w ciągu 3 miesięcy (dzień_-90 ~ dzień 1) przed podaniem leku; 200 ml w ciągu 1 miesiąca (dzień _-30~dzień 1) przed podaniem leku; lub oddanie składników krwi w ciągu 2 tygodni (dzień_-14 ~ dzień 1) przed podaniem leku.
17. Pacjenci spożywali żywność zawierającą alkohol między 3 dniami przed podaniem leku 3 (Dzień_-3) i przed podaniem badanego leku w dniu przyjmowania leku.
18. Pacjenci nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają słaby dostęp do żył obwodowych.
19. Pacjenci nie chcą powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń od Dnia_-1 do wypisu.
20. Inne osoby niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu w opinii głównego badacza lub lekarza nadzorującego badanie.