Studio farmacocinetico del lurasidone dopo somministrazione orale multipla in soggetti umani sani
9 gennaio 2019 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dopo somministrazione orale multipla di 40 mg di lurasidone in soggetti cinesi sani.
Valutare la sicurezza e la tolleranza dopo somministrazione orale multipla di 40 mg di lurasidone in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singola somministrazione orale di 40 mg del farmaco in studio lurasidone o placebo dopo la colazione con oltre 350 kcal del giorno 1. La somministrazione è stata sospesa nei giorni 2 e 3. Somministrazione orale continua di 40 mg del farmaco in studio lurasidone o placebo, una volta al giorno tra il giorno 4 e il giorno 8 .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Xuhui Center Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo spiegazioni dettagliate su obiettivi, metodi e procedure dello studio, efficacia prevista, azioni farmacologiche, rischi e altri contenuti rilevanti, i soggetti sono a conoscenza di tutte le informazioni rilevanti relative a questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
- I soggetti di sesso maschile hanno un'età di 18≤<40 anni al momento della firma del consenso informato.
- Soggetti con peso corporeo di 50,0≤ e ≤80,0 kg e BMI (indice di massa corporea) di 19,0≤ e <24,0 all'esame di screening.
- I soggetti sono in grado di soddisfare tutti i requisiti durante questo periodo di studio, ricevere vari esami fisici e di laboratorio per protocollo di studio e riferire sintomi soggettivi.
Criteri di esclusione:
- Sulla base dei risultati dell'esame durante il periodo di screening, vari esami fisici e di laboratorio eseguiti 1 giorno prima del trattamento (Giorno -1) e prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento, ci sono alcune preoccupazioni mediche sullo stato di salute del soggetto da parte del ricercatore principale o della supervisione dello studio pareri del medico (certi trattamenti o osservazioni mediche sono ritenuti necessari).
- Soggetti con storia diabetica pregressa.
- I soggetti hanno un livello di HbA1c >6,2% allo screening.
- Soggetti con anamnesi di operazioni gastrointestinali (esclusa l'appendicectomia).
- A causa della storia medica passata dei soggetti di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie digestive, malattie ematologiche, malattie respiratorie, malattie mentali, disturbi neurologici (in particolare epilessia e altri disturbi convulsivi) e altre malattie, i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio secondo le opinioni del ricercatore principale o del medico supervisore dello studio.
- Soggetti con storia pregressa di allergia ai farmaci.
- I soggetti hanno consumato pompelmo o cibo contenente ingredienti di pompelmo tra 7 giorni prima del trattamento (Giorno_-7) e prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento (Giorno 1). I soggetti hanno consumato cibo contenente ingredienti di hypericum perforatum L. tra 14 giorni prima del trattamento (Giorno_-14) e la somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento (Giorno 1).
- I soggetti hanno assunto farmaci (inclusi farmaci da banco) tra i 7 giorni precedenti il trattamento (Giorno_-7) e prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento.
- Bevitore abituale (i criteri sono il consumo giornaliero medio ≥2 bottiglie di birra da 640 ml o liquore cinese ≥150 ml).
- I soggetti sono abituati a bere grandi quantità (i criteri sono consumo giornaliero>1,8 L) di bevande contenenti caffeina (es. caffè, tè nero, tè verde, coca cola o soluzione orale nutrizionale, ecc.).
- I soggetti hanno una storia di abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivi.
- Soggetti con risultati positivi ai test immunologici.
- Quantità media di fumo giornaliero> 20 sigarette.
- I soggetti hanno assunto altri farmaci dello studio entro 3 mesi (Giorno_-90~Giorno 1) prima del trattamento.
- I soggetti hanno ricevuto lurasidone per via orale prima.
- I soggetti hanno una storia di donazioni di sangue di 400 ml entro 3 mesi (Day_-90~Day 1) prima del trattamento; 200 ml entro 1 mese (Day_-30~Day 1) prima del trattamento; o donazione di componenti del sangue entro 2 settimane (Day_-14~Day 1) prima del trattamento.
- I soggetti hanno consumato cibo contenente alcol tra 3 giorni prima del trattamento 3 (Giorno_-3) e prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno del trattamento.
- I soggetti non possono tollerare la venipuntura o hanno uno scarso accesso venoso periferico.
- I soggetti non sono disposti ad astenersi dall'esercizio vigoroso dal Giorno_-1 fino alla dimissione.
- Altri soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio nelle opinioni del ricercatore principale o del medico supervisore dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 40 mg di lurasidone
Somministrazione orale singola di lurasidone del farmaco in studio da 40 mg dopo la colazione da oltre 350 kcal del giorno 1. La somministrazione è stata sospesa nei giorni 2 e 3. Somministrazione orale continua di lurasidone del farmaco in studio da 40 mg, una volta al giorno tra il giorno 4 e il giorno 8.
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Comparatore placebo: placebo
Singola somministrazione orale di 40 mg di placebo del farmaco oggetto dello studio dopo la colazione da oltre 350 kcal del giorno 1. La somministrazione è stata sospesa nei giorni 2 e 3. Somministrazione orale continua di 40 mg di placebo, una volta al giorno tra il giorno 4 e il giorno 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lurasidone Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Concentrazione sierica massima (picco) del farmaco osservata.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone AUC 0-24
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone AUC0-τ
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone AUC0-∞
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone T max
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone λz
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone t1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone MRT
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone CL/F
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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CLss/F
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Lurasidone Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore post-dose
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Lurasidone Vzss/F
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Rapporti di accumulo Lurasidone, rapporto di Cmax, rapporto di AUC0-∞, rapporto di AUC0-τ,
Lasso di tempo: Giorno 8/Giorno 1
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Giorno 8/Giorno 1
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Riepilogo della concentrazione (ng/mL) di Lurasidone - Popolazione farmacocinetica media (SD) del giorno 4 e del giorno 5
Lasso di tempo: Pre-dose (-0,5 ore) del giorno 4 e del giorno 5
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Pre-dose (-0,5 ore) del giorno 4 e del giorno 5
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Riepilogo della concentrazione (ng/mL) di Lurasidone - Popolazione farmacocinetica media (SD) del giorno 6 e del giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose (-0,5 ore) del giorno 6 e del giorno 7
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Pre-dose (-0,5 ore) del giorno 6 e del giorno 7
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Lurasidone Cmax
Lasso di tempo: Giorno8
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Concentrazione sierica massima (picco) del farmaco osservata.
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Giorno8
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Lurasidone AUC 0-24
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Lurasidone AUC0-τ
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Lurasidone AUC0-∞
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Lurasidone T max
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Lurasidone λz
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Lurasidone t1/2
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Lurasidone MRT
Lasso di tempo: Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Day8 0,5 ore prima della dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 ore dopo la dose nel giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1070003
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