Farmakokinetisk studie av lurasidon etter multippel oral administrering hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Etter detaljerte forklaringer av studiens mål, metoder og prosedyrer, forventet effekt, farmakologiske handlinger, risikoer og annet relevant innhold, er forsøkspersonene klar over all relevant informasjon relatert til denne studien og har frivillig signert skjemaet for informert samtykke.
2. Mannlige forsøkspersoner er 18≤ alder <40 år når de signerer det informerte samtykket.
3. Personer med kroppsvekt på 50,0≤ og ≤80,0 kg og BMI (kroppsmasseindeks) på 19,0≤ og <24,0 ved screeningundersøkelse.
4. Forsøkspersonene er i stand til å oppfylle alle krav i løpet av denne studieperioden, motta ulike fysiske og laboratorieundersøkelser per studieprotokoll, og rapportere subjektive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Basert på undersøkelsesresultatene i screeningsperioden, ulike fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser utført 1 dag før medisinering (dag -1) og før administrering av studiemedikament på medisineringsdagen, er det visse medisinske bekymringer om forsøkspersonens helsestatus hos hovedetterforskeren eller studietilsyn. legens meninger (viss behandling eller medisinsk observasjon anses nødvendig).
2. Personer med tidligere diabeteshistorie.
3. Forsøkspersonene har et HbA1c-nivå på >6,2 % ved screening.
4. Personer med tidligere gastrointestinale operasjoner (unntatt appendektomi).
5. På grunn av forsøkspersonens tidligere medisinske historie med hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, endokrine lidelser, fordøyelsessykdommer, hematologiske sykdommer, luftveissykdommer, psykiske lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt epilepsi og andre krampesykdommer) og andre sykdommer, er forsøkspersonene uegnet for delta i denne studien i hovedetterforskerens eller studieovervåkende leges meninger.
6. Personer med tidligere allergi mot legemidler.
7. Forsøkspersonene har inntatt grapefrukt eller mat som inneholder grapefruktingredienser mellom 7 dager før medisinering (Day_-7) og før administrering av studiemedikamentet på medisineringsdagen (Dag 1). Forsøkspersonene har inntatt mat som inneholder hypericum perforatum L. ingredienser mellom 14 dager før medisinering (Day_-14) og administrering av studiemedikament på medisineringsdagen (Dag 1).
8. Forsøkspersonene har tatt noen legemidler (inkludert reseptfrie legemidler) mellom 7 dager før medisinering (Dag_-7) og før administrering av studiemedisin på medisineringsdagen.
9. Vanlig drikker (kriteriene er gjennomsnittlig daglig forbruk ≥2 flasker med 640 ml øl eller kinesisk brennevin ≥150 ml).
10. Personer brukes til å drikke store mengder (kriterier er daglig inntak >1,8 L) av koffeinholdige drikker (f.eks. kaffe, svart te, grønn te, coca cola eller ernæringsmessig mikstur, etc).
11. Forsøkspersoner har en historie med narkotikamisbruk eller positive urintester.
12. Personer med positive immunologiske testresultater.
13. Gjennomsnittlig mengde daglig røyking > 20 sigaretter.
14. Forsøkspersonene har tatt andre studiemedisiner innen 3 måneder (Dag_-90~Dag 1) før medisinering.
15. Forsøkspersonene mottok lurasidon oralt tidligere.
16. Forsøkspersoner har en historie med bloddonasjoner på 400 ml innen 3 måneder (Dag_-90~Dag 1) før medisinering; 200 ml innen 1 måned (Dag_-30~Dag 1) før medisinering; eller donasjon av blodkomponenter innen 2 uker (Dag_-14~Dag 1) før medisinering.
17. Forsøkspersonene har inntatt alkoholholdig mat mellom 3 dager før medisinering 3 (Day_-3) og før administrering av studiemedikament på medisineringsdagen.
18. Personer tåler ikke venepunktur eller har dårlig perifer venøs tilgang.
19. Forsøkspersonene er ikke villige til å avstå fra hard trening fra dag_-1 til utskrivning.
20. Andre forsøkspersoner som er uegnet til å delta i denne studien i rektors eller studieovervåkende leges meninger.