A lurazidon farmakokinetikai vizsgálata többszöri orális adagolás után egészséges embereken

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálati célok, módszerek és eljárások, a várható hatékonyság, farmakológiai hatások, kockázatok és egyéb releváns tartalmak részletes magyarázata után az alanyok tisztában vannak a jelen vizsgálattal kapcsolatos minden lényeges információval, és önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
2. A férfi alanyok életkora 18≤ 40 év alatti a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. 50,0≤ és ≤80,0 kg testtömegű és 19,0≤ és <24,0 testtömeg-indexű alanyok a szűrővizsgálaton.
4. Az alanyok ebben a vizsgálati időszakban minden követelménynek eleget tudnak tenni, vizsgálati protokollonként különböző fizikális és laboratóriumi vizsgálatokat kapnak, és szubjektív tünetekről számolnak be.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrési időszak alatti vizsgálati eredmények, a gyógyszeres kezelés előtt 1 nappal (-1. nap) és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a gyógyszeres kezelés napján végzett különböző fizikális és laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgálatvezetőnél vagy a vizsgálatot felügyelőnél bizonyos egészségügyi aggályok merültek fel az alany egészségi állapotával kapcsolatban. orvos véleménye (bizonyos kezelés vagy orvosi megfigyelés szükséges).
2. Alanyok, akiknek anamnézisében cukorbetegség szerepel.
3. Az alanyok HbA1c szintje >6,2% a szűréskor.
4. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtétek szerepelnek (kivéve a vakbélműtétet).
5. Az alanyok korábbi szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, endokrin rendellenességek, emésztési betegségek, hematológiai betegségek, légúti betegségek, mentális betegségek, neurológiai rendellenességek (különösen epilepszia és egyéb görcsös rendellenességek) és egyéb betegségek miatt az alanyok nem alkalmasak részt vegyen ebben a vizsgálatban a vezető kutató vagy a vizsgálatot felügyelő orvos véleményében.
6. Olyan alanyok, akiknek a múltban allergiásak voltak a gyógyszerre.
7. Az alanyok grapefruitot vagy grapefruit összetevőket tartalmazó élelmiszert fogyasztottak a gyógyszeres kezelés előtt 7 nappal (_-7. nap) és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a gyógyszeres kezelés napján (1. nap). Az alanyok Hypericum perforatum L. összetevőket tartalmazó élelmiszert fogyasztottak a gyógyszeres kezelés előtt 14 nappal (_-14. nap) és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a gyógyszeres kezelés napján (1. nap).
8. Az alanyok bármilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) szedtek a gyógyszeres kezelés előtt 7 nappal (_-7. nap) és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a gyógyszeres kezelés napján.
9. Rendszeres ivó (a kritériumok napi átlagos fogyasztás ≥2 üveg 640 ml-es sör vagy kínai likőr ≥150 ml).
10. Az alanyok nagy mennyiséget szoktak inni (kritériumok a napi fogyasztás >1,8 L) koffeintartalmú italok (pl. kávé, fekete tea, zöld tea, coca cola vagy tápláló belsőleges oldat stb.).
11. Az alanyok anamnézisében kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a vizelet drogtesztje pozitív.
12. Pozitív immunológiai vizsgálati eredménnyel rendelkező alanyok.
13. Napi átlagos elszívás > 20 cigaretta.
14. Az alanyok a gyógyszeres kezelés előtti 3 hónapon belül (-90. nap - 1. nap) más vizsgálati szereket is szedtek.
15. Az alanyok korábban orálisan kaptak lurazidont.
16. Az alanyok kórtörténetében 400 ml vért adtak a gyógyszeres kezelés előtti 3 hónapon belül (_-90. nap ~ 1. nap); 200 ml 1 hónapon belül (nap_-30-1. nap) a gyógyszeres kezelés előtt; vagy vérkomponensek adományozása a gyógyszeres kezelés előtti 2 héten belül (nap_-14-1. nap).
17. Az alanyok alkoholtartalmú ételeket fogyasztottak a 3. gyógyszeres kezelés előtt 3 nappal (3. nap) és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a gyógyszeres kezelés napján.
18. Az alanyok nem tolerálják a vénapunkciót, vagy rossz a perifériás vénás hozzáférésük.
19. Az alanyok nem hajlandók tartózkodni az erőteljes testmozgástól a_-1. naptól a kibocsátásig.
20. Más alanyok, akik nem alkalmasak ebben a vizsgálatban való részvételre a vezető kutató vagy a vizsgálatot felügyelő orvos véleménye szerint.