Фармакокинетическое исследование луразидона после многократного перорального приема у здоровых людей

Критерии включения:

1. После подробных объяснений целей, методов и процедур исследования, ожидаемой эффективности, фармакологического действия, рисков и другого соответствующего содержания субъекты осведомлены обо всей соответствующей информации, связанной с этим исследованием, и добровольно подписали форму информированного согласия.
2. Субъекты мужского пола находятся в возрасте 18≤ возраста <40 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Субъекты с массой тела 50,0≤ и ≤80,0 кг и ИМТ (индексом массы тела) 19,0≤ и <24,0 при скрининговом обследовании.
4. Субъекты могут выполнять все требования в течение этого периода исследования, проходить различные физические и лабораторные обследования в соответствии с протоколом исследования и сообщать о субъективных симптомах.

Критерий исключения:

1. На основании результатов осмотра в период скрининга, различных физических и лабораторных обследований, проведенных за 1 день до приема препарата (День -1) и до введения исследуемого препарата в день приема препарата, у главного исследователя или куратора исследования есть определенные опасения относительно состояния здоровья субъекта. заключение врача (необходимо определенное лечение или медицинское наблюдение).
2. Субъекты с историей диабета.
3. Субъекты имеют уровень HbA1c> 6,2% при скрининге.
4. Субъекты с желудочно-кишечными операциями в анамнезе (за исключением аппендэктомии).
5. Из-за сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени, почек, эндокринных заболеваний, заболеваний органов пищеварения, гематологических заболеваний, респираторных заболеваний, психических заболеваний, неврологических расстройств (особенно эпилепсии и других судорожных расстройств) и других заболеваний в прошлом субъекты не подходят для участвовать в этом исследовании по мнению главного исследователя или врача, курирующего исследование.
6. Субъекты с историей аллергии на лекарства.
7. Субъекты употребляли грейпфрут или пищу, содержащую ингредиенты грейпфрута, за 7 дней до приема лекарства (День_-7) и до введения исследуемого препарата в день приема препарата (День 1). Субъекты употребляли пищу, содержащую ингредиенты зверобоя продырявленного, в период между 14 днями до приема лекарства (день_-14) и введением исследуемого препарата в день приема лекарства (день 1).
8. Субъекты принимали какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в период между 7 днями до приема лекарств (День_-7) и до введения исследуемого препарата в день приема лекарств.
9. Регулярно употребляющий алкоголь (критерии: среднее ежедневное потребление ≥2 бутылок пива объемом 640 мл или китайского ликера ≥150 мл).
10. Субъекты привыкли пить в больших количествах (критерии ежедневного потребления> 1,8 L) напитков, содержащих кофеин (например, кофе, черный чай, зеленый чай, кока-кола или питательный раствор для приема внутрь и т. д.).
11. Субъекты имеют историю злоупотребления наркотиками или положительные анализы мочи на наркотики.
12. Субъекты с положительными результатами иммунологических тестов.
13. Среднее количество выкуриваемых сигарет в день >20 сигарет.
14. Субъекты принимали другие исследуемые препараты в течение 3 месяцев (день_-90~день 1) до приема лекарств.
15. Субъекты ранее получали луразидон перорально.
16. Субъекты в анамнезе сдавали 400 мл крови в течение 3 месяцев (день_-90~день 1) до приема лекарств; 200 мл в течение 1 месяца (день_-30~день 1) до приема лекарств; или сдача компонентов крови в течение 2 недель (день_-14~день 1) до приема лекарств.
17. Субъекты употребляли спиртосодержащую пищу в период между 3 днями до приема препарата 3 (День_-3) и до введения исследуемого препарата в день приема препарата.
18. Субъекты не переносят венепункции или имеют плохой доступ к периферическим венам.
19. Субъекты не желают воздерживаться от энергичных упражнений с Дня_-1 до выписки.
20. Другие субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании, по мнению главного исследователя или лечащего врача.