- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174523
Estudo Farmacocinético da Lurasidona Após Administração Oral Múltipla em Sujeitos Humanos Saudáveis
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) após administração oral múltipla de 40 mg de lurasidona em indivíduos chineses saudáveis.
Avaliar a segurança e a tolerância após administração oral múltipla de 40 mg de lurasidona em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administração oral única de 40 mg do medicamento do estudo lurasidona ou placebo após o café da manhã com mais de 350 kcal no Dia 1. A administração foi suspensa nos Dias 2 e 3. Administração oral contínua de 40 mg do medicamento do estudo lurasidona ou placebo, uma vez ao dia entre o Dia 4 e o Dia 8 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Xuhui Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Após explicações detalhadas sobre os objetivos, métodos e procedimentos do estudo, eficácia prevista, ações farmacológicas, riscos e outros conteúdos relevantes, os participantes estão cientes de todas as informações relevantes relacionadas a este estudo e assinaram o formulário de consentimento informado voluntariamente.
- Indivíduos do sexo masculino têm 18 ≤ idade <40 anos de idade ao assinar o consentimento informado.
- Indivíduos com peso corporal de 50,0≤ e ≤80,0 kg e IMC (índice de massa corporal) de 19,0≤ e <24,0 no exame de triagem.
- Os indivíduos são capazes de cumprir todos os requisitos durante este período de estudo, receber vários exames físicos e laboratoriais de acordo com o protocolo do estudo e relatar sintomas subjetivos.
Critério de exclusão:
- Com base nos resultados do exame durante o período de triagem, vários exames físicos e laboratoriais realizados 1 dia antes da medicação (Dia -1) e antes da administração do medicamento do estudo no dia da medicação, existem certas preocupações médicas sobre o estado de saúde do sujeito no investigador principal ou na supervisão do estudo opiniões médicas (certos tratamentos ou observação médica são considerados necessários).
- Indivíduos com antecedentes diabéticos.
- Os indivíduos têm um nível de HbA1c de > 6,2% na triagem.
- Indivíduos com história de operações gastrointestinais (excluindo apendicectomia).
- Devido ao histórico médico dos indivíduos de doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, distúrbios endócrinos, doenças digestivas, doenças hematológicas, doenças respiratórias, doenças mentais, distúrbios neurológicos (especialmente epilepsia e outros distúrbios convulsivos) e outras doenças, os indivíduos não são adequados para participar deste estudo nas opiniões do investigador principal ou do médico supervisor do estudo.
- Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos.
- Os indivíduos consumiram toranja ou alimentos contendo ingredientes de toranja entre 7 dias antes da medicação (Dia_-7) e antes da administração do medicamento do estudo no dia da medicação (Dia 1). Os indivíduos consumiram alimentos contendo ingredientes de Hypericum perforatum L. entre 14 dias antes da medicação (Dia_-14) e a administração da droga do estudo no dia da medicação (Dia 1).
- Os indivíduos tomaram quaisquer drogas (incluindo drogas sem receita) entre 7 dias antes da medicação (Dia_-7) e antes da administração da droga do estudo no dia da medicação.
- Bebedor regular (os critérios são consumo médio diário ≥2 garrafas de 640 mL de cerveja ou licor chinês≥150 mL).
- Os indivíduos estão acostumados a beber grandes quantidades (os critérios são consumo diário>1,8 L) de bebidas com cafeína (ex. café, chá preto, chá verde, coca cola ou solução oral nutricional, etc).
- Os indivíduos têm histórico de abuso de drogas ou testes positivos de drogas na urina.
- Indivíduos com testes imunológicos positivos.
- Quantidade média de tabagismo diário > 20 cigarros.
- Os indivíduos tomaram outras drogas do estudo dentro de 3 meses (Dia_-90~Dia 1) antes da medicação.
- Os indivíduos receberam lurasidona por via oral antes.
- Os indivíduos têm histórico de doações de sangue de 400 mL dentro de 3 meses (Dia_-90~Dia 1) antes da medicação; 200 mL em 1 mês (Dia_-30~Dia 1) antes da medicação; ou doação de hemocomponentes dentro de 2 semanas (Dia_-14~Dia 1) antes da medicação.
- Os indivíduos consumiram alimentos contendo álcool entre 3 dias antes da medicação 3 (Dia_-3) e antes da administração da droga do estudo no dia da medicação.
- Os indivíduos não toleram punção venosa ou têm acesso venoso periférico ruim.
- Os indivíduos não estão dispostos a se abster de exercícios vigorosos do dia_-1 até a alta.
- Outros indivíduos que não são adequados para participar deste estudo na opinião do investigador principal ou do médico supervisor do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 40mg de lurasidona
Administração oral única de 40 mg do medicamento do estudo lurasidona após o café da manhã com mais de 350 kcal no Dia 1. A administração foi suspensa nos Dias 2 e 3. Administração oral contínua de 40 mg do medicamento do estudo lurasidona, uma vez ao dia entre o Dia 4 e o Dia 8.
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Comparador de Placebo: placebo
Administração oral única de 40 mg de placebo do medicamento do estudo após o café da manhã com mais de 350 kcal no Dia 1. A administração foi suspensa nos Dias 2 e 3. Administração oral contínua de 40 mg de placebo, uma vez ao dia entre o Dia 4 e o Dia 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lurasidona Cmáx
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Máxima (pico) concentração sérica de fármaco observada.
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona AUC 0-24
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona AUC 0-τ
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona AUC0-∞
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona Tmax
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona λz
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona t1/2
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona MRT
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona CL/F
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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CLss/F
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Lurasidona Vz/F
Prazo: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas pós-dose
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Lurasidona Vzss/F
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Taxas de Acumulação Lurasidona, Razão de Cmax, Razão de AUC0-∞, Razão de AUC0-τ,
Prazo: Dia 8/Dia 1
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Dia 8/Dia 1
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Resumo da Concentração (ng/mL) de Lurasidona - População PK a Média (DP) do Dia 4 e Dia 5
Prazo: Pré-dose (-0,5h) do Dia 4 e Dia 5
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Pré-dose (-0,5h) do Dia 4 e Dia 5
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Resumo da Concentração (ng/mL) de Lurasidona - População PK a Média (SD) do Dia 6 e Dia 7
Prazo: Pré-dose (-0,5h) do Dia 6 e Dia 7
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Pré-dose (-0,5h) do Dia 6 e Dia 7
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Lurasidona Cmáx
Prazo: Dia 8
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Máxima (pico) concentração sérica de fármaco observada.
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Dia 8
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Lurasidona AUC 0-24
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Lurasidona AUC 0-τ
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
|
Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Lurasidona AUC0-∞
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
|
Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Lurasidona Tmax
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Lurasidona λz
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Lurasidona t1/2
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Lurasidona MRT
Prazo: Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Dia 8 0,5 horas antes da dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 horas após a dose no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1070003
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