Foreløbig bioækvivalensundersøgelse af UHAC 62 XX tabletter sammenlignet med en kapselformulering hos raske mandlige frivillige
4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Foreløbig bioækvivalensundersøgelse af UHAC 62 XX tabletter sammenlignet med en kapselformulering
Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af UHAC 62 XX kapsel og to forskellige tabletformuleringer (TF1 og TF2), og for at opnå data til rationelt design af en efterfølgende pivotal bioækvivalens (BE) undersøgelse mellem kapsel- og tabletformuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 20 og <= 35 år
- Vægt: BMI >= 18,5 og < 25 (Vægt (kg) / Højde (m²)
- Forsøgspersoner, der af investigator vurderes at være passende som emner i undersøgelsen baseret på resultater af screeningstest
- Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage og er i stand til fuldt ud at forstå og være enige i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mavesår eller kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
- Anamnese med overfølsomhed over for meloxicam og/eller salicylat (aspirin) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Anamnese med aspirin-induceret astma (bronkial astma induceret af NSAID'er)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før administrationen
- Donation af fuldblod mere end 400 ml inden for 3 måneder før administration
- Donation af fuldblod mere end 100 ml inden for 1 måned før administration
- Donation af en blodbestanddel på mere end 400 ml inden for 1 måned før administration
- Enhver medicin inden for 10 dage før administration
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 7 dage før administrationen
- Alkoholdrikning inden for 3 dage før administration
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Bortset fra ovenstående, dem, der af investigator vurderes at være upassende som emner i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UHAC 62 XX TF1 tablet
|
|
|
Eksperimentel: UHAC 62 XX TF2 tablet
|
|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
AUC 0-72 timer (areal under koncentration-tidskurven i plasma fra nul tid til 72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
AUC 0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven i plasma fra nul tid til uendelig)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
MRT 0-t (gennemsnitlig opholdstid i kroppen fra nul tid til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
|
op til 72 timer efter administration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste administration
|
op til 14 dage efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2014
Først opslået (Skøn)
2. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 107.251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UHAC 62 XX - TF1 tablet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet