Virkningen af samtidig tilstedeværelse af virale og bakterielle patogener på terapi og forløb af svær lungebetændelse (SCAHAVAP)
25. juli 2014 opdateret af: Primoz Karner, University Medical Centre Ljubljana
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det kliniske forløb af lungebetændelse er mere alvorligt, når både bakterielle og virale patogener findes som mulige forårsagende agens, og hvordan påvirker det behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende demografiske data om patienterne (alder, køn), data om samtidige sygdomme og epidemiologiske forhold vil blive indsamlet
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af APACHE II (på dag 1) og SOFA (på dag 1,2,3 og 7) scoringssystem
Følgende laboratorietest vil blive udført på dag 1, 2, 3 og 7.:
- blodtalsanalyse
- differentielt blodtal
- C-reaktivt protein, procalcitonin
- glucose, urinstof, kalium, natrium, chlorid, magnesium, kreatinin, bilirubin, protein, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, alfa-amylase, lipase, kreatinkinase, lactatdehydrogenase, myogdehydrogenase
- arteriel blodgasanalyse
- test af hæmostase.
Yderligere 2 ml blod vil blive taget på dag 1 og dag 21 (eller senere), på grund af parret serologisk test
For at fastslå tilstedeværelsen af potentielle patogener vil vi udføre følgende mikrobiologiske undersøgelser:
- dyrkning af 2 par blodkulturer hos alle patienter
- dyrkning af sputum eller kvantitativ dyrkning af trakeal aspirat hos ikke-intuberede patienter
- kvantitativ dyrkning af tracheal aspirat eller bronchoalveolær lavage hos intuberede patienter
- at teste tilstedeværelsen af opløseligt Legionella-antigen i urinen hos alle patienter
- testning af tilstedeværelsen af genetisk materiale fra respiratoriske vira (influenza A, influenza B, respiratorisk syncytialvirus, adenovirus, bocavirus, coronavirus, metapneumovirus, parainfluenzavirus, rhinovirus) ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) i nasopharyngeale podninger hos alle patienter, i tracheal aspirat hos ikke-intuberede patienter og i tracheal aspirat eller bronchoalveolær lavagevæske hos intuberede patienter
- testning af tilstedeværelsen af mycoplasmal, legionella og chlamydia-DNA ved kvalitativ PCR i nasopharyngeale udstrygninger hos alle patienter, i trakealspiratet hos ikke-intuberede patienter og i bronchoalveolær skyllevæske eller i trachealaspirat hos intuberede patienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Intensive Care Unit. Department of Infectious Diseases, Umiversity Medical Centre Ljubljana, Japljeva 2
-
Kontakt:
- Primoz Karner
- Telefonnummer: +386 51 345616
- E-mail: primoz.karner@guest.arnes.si
-
Kontakt:
- Matjaz Jereb
- Telefonnummer: +386 1 522 8170
- E-mail: matjaz.jereb@kclj.si
-
Ledende efterforsker:
- Primoz Karner
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er indlagt på Intensiv Afdeling for Infektionssygdomme University Medical Center Ljubljana på grund af alvorlig lungebetændelse eller lungebetændelse, vil udvikle sig under deres ophold på intensivafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: diagnose af
- svær samfundserhvervet lungebetændelse eller
- svær hospitalserhvervet lungebetændelse el
- ventilator-associeret lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabehandling af en egentlig episode af lungebetændelse i mere end 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i empirisk antibiotikabehandling på grund af bred mikrobiologisk diagnostik
Tidsramme: hver patient vil blive vurderet ved indskrivning og opfølgning i 2 måneder
|
hver patient vil blive vurderet ved indskrivning og opfølgning i 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Primoz Karner, Intensive Care Unit, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Japljeva ulica 2, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2014
Først opslået (Skøn)
29. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Severe pneumonia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .