El impacto de la presencia simultánea de patógenos virales y bacterianos en la terapia y el curso de la neumonía grave (SCAHAVAP)
25 de julio de 2014 actualizado por: Primoz Karner, University Medical Centre Ljubljana
El propósito del estudio es determinar si el curso clínico de la neumonía es más severo cuando se encuentran tanto patógenos bacterianos como virales como posible agente causal y cómo afecta esto al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se recogerán datos demográficos básicos de los pacientes (edad, sexo), datos sobre enfermedades concomitantes y circunstancias epidemiológicas
La gravedad de la enfermedad se evaluará mediante el sistema de puntuación APACHE II (en el día 1) y SOFA (en los días 1, 2, 3 y 7)
Las siguientes pruebas de laboratorio se realizarán en los días 1, 2, 3 y 7:
- análisis de hemograma
- hemograma diferencial
- Proteína C reactiva, procalcitonina
- glucosa, urea, potasio, sodio, cloruro, magnesio, creatinina, bilirrubina, proteína, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa, gamma-glutamil transpeptidasa, alfa-amilasa, lipasa, creatina quinasa, lactato deshidrogenasa, mioglobina
- análisis de gases en sangre arterial
- pruebas de hemostasia.
Se tomarán 2 ml adicionales de sangre el día 1 y el día 21 (o más tarde), debido a pruebas serológicas pareadas
Para establecer la presencia de patógenos potenciales, realizaremos las siguientes investigaciones microbiológicas:
- cultivo de 2 pares de hemocultivos en todos los pacientes
- cultivo de esputo o cultivo cuantitativo de aspirado traqueal en pacientes no intubados
- cultivo cuantitativo de aspirado traqueal o lavado broncoalveolar en pacientes intubados
- probar la presencia de antígeno soluble de Legionella en la orina en todos los pacientes
- probar la presencia de material genético de virus respiratorios (influenza A, influenza B, virus respiratorio sincitial, adenovirus, bocavirus, coronavirus, metapneumovirus, virus parainfluenza, rhinovirus) por reacción cualitativa en cadena de la polimerasa (PCR) en hisopos nasofaríngeos en todos los pacientes, en el aspirado traqueal en pacientes no intubados y en aspirado traqueal o líquido de lavado broncoalveolar en pacientes intubados
- probar la presencia de ADN de micoplasma, legionela y clamidia mediante PCR cualitativa en frotis nasofaríngeos en todos los pacientes, en el aspirado traqueal en pacientes no intubados y en líquido de lavado broncoalveolar o en aspirado traqueal en pacientes intubados
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Intensive Care Unit. Department of Infectious Diseases, Umiversity Medical Centre Ljubljana, Japljeva 2
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Contacto:
- Primoz Karner
- Número de teléfono: +386 51 345616
- Correo electrónico: primoz.karner@guest.arnes.si
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Contacto:
- Matjaz Jereb
- Número de teléfono: +386 1 522 8170
- Correo electrónico: matjaz.jereb@kclj.si
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Investigador principal:
- Primoz Karner
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Universitario de Ljubljana debido a una neumonía grave o desarrollarán neumonía durante su estadía en la UCI.
Descripción
Criterios de inclusión: diagnóstico de
- neumonía grave adquirida en la comunidad o
- neumonía grave adquirida en el hospital o
- neumonía asociada a ventilador
Criterio de exclusión:
- tratamiento antibiótico del episodio real de neumonía durante más de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambios en la terapia antibiótica empírica debido al amplio diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: cada paciente será evaluado en la inscripción y seguimiento durante 2 meses
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cada paciente será evaluado en la inscripción y seguimiento durante 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Primoz Karner, Intensive Care Unit, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Japljeva ulica 2, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Severe pneumonia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .