Effekter af Mediyoga hos patienter med paroksysmal atrieflimren-MYPAF (MYPAF)
Effekter af Mediyoga hos patienter med paroksysmal atrieflimren-MYPAF, en randomiseret kontrolleret trearmsundersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Medi Yoga på livskvalitet, biomedicinske faktorer og sundhedsforbrug, og at undersøge kønsforskelle mellem personer diagnosticeret med paroxysmal atrieflimren (PAF). Ydermere er et yderligere formål at beskrive folks oplevelser af Medi Yoga og identificere, hvordan Medi Yoga påvirker deres tilstand.
Hypotese Personer med PAF, der træner Medi Yoga, forbedrer deres livskvalitet og blodtryk, puls og pulsvariation. Biologiske markører som NT-proBNP og CRP påvirkes positivt, og at individer søger mindre lægehjælp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoder / materialer Det valgte studiedesign er et randomiseret tre-arms kontrolleret forsøg. Studiet vil blive udført på Kardiologisk Klinik på Danderyd Hospital i Stockholm. Et hundrede og toogtredive individer vil blive inkluderet og randomiseret til interventionsgruppen (yoga), musikafslapningsgruppen eller kontrolgruppen (sædvanlig opfølgning). Inklusionskriterier er diagnosen PAF og erfaring med symptomatisk atrieflimren verificeret ved EKG i de sidste seks måneder. Eksklusionskriterier er sprogvanskeligheder, multidiagnose og/eller kognitiv dysfunktion (f.eks. diagnoser psykisk sygdom, demens), som vurderes ikke at kunne udføre yoga. Personer med vedvarende eller permanent atrieflimren er også udelukket.
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen vil dyrke yoga i grupper en time en gang om ugen i 12 uger på hospitalet med vejledning af en uddannet yogainstruktør. De vil modtage skriftlige instruktioner om yogaøvelser og en CD-plade til at udføre yogaprogrammet derhjemme. Hertil kommer standardbehandlingen, dvs. medicin, kardioversion eller ablation. Musikafspændingsgruppen lytter til Musik om en halv time i en gruppe på hospitalet. Kontrolgruppen får sædvanlig pleje.
Deltagerne følges i tre måneder, og evalueringen foretages ved baseline og efter tre måneder. Under disse besøg vil livskvalitet blive målt med to undersøgelser, samt variabler som blodtryk, hjertefrekvens, biologiske markører (CRP , BNP) og EKG og 24-timers EKG. Primært endepunkt: livskvalitet. For at opnå en forskel på fem point i livskvaliteten skal 132 forsøgspersoner opnå en styrke på 80 procent (p-værdi 0,05), inklusive en tabsrate på 20 procent. Beregningen er baseret på resultaterne af delstudie I. Analytiske metoder, der vil blive anvendt er: multivariate analyser f.eks. logistisk regression, MANOVA osv. og univariate analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
Kontakt:
- Maria Nilsson
- E-mail: maria.nilsson@ds.se
-
Ledende efterforsker:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af PAF og erfaring med symptomatisk atrieflimren verificeret ved EKG i de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- sprogvanskeligheder, multidiagnose og/eller kognitiv dysfunktion (f.eks. diagnoser psykisk sygdom, demens), som vurderes ikke at kunne udføre yoga. Personer med vedvarende eller permanent atrieflimren er også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen behandling
|
|
MediYoga
|
|
Musik afslapning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pulsvariation
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Episoder af arytmi er faldende
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNR 2013/953-31/4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .