Auswirkungen von Mediyoga bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern-MYPAF (MYPAF)
Auswirkungen von Mediyoga bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern – MYPAF, eine randomisierte kontrollierte dreiarmige Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Medi Yoga auf die Lebensqualität, biomedizinische Faktoren und den Verbrauch von Gesundheitsleistungen zu untersuchen und Geschlechtsunterschiede zwischen Personen zu untersuchen, bei denen paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) diagnostiziert wurde. Darüber hinaus besteht ein weiterer Zweck darin, die Erfahrungen der Menschen mit Medi Yoga zu beschreiben und herauszufinden, wie sich Medi Yoga auf ihren Zustand auswirkt.
Hypothese: Personen mit PAF, die Medi Yoga praktizieren, verbessern ihre Lebensqualität sowie ihren Blutdruck, ihre Herzfrequenz und ihre Herzfrequenzvariabilität. Biologische Marker wie NT-proBNP und CRP werden positiv beeinflusst und es kommt dazu, dass Einzelpersonen weniger medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden/Materialien Das gewählte Studiendesign ist eine randomisierte, dreiarmige, kontrollierte Studie. Die Studie wird in der Kardiologieklinik des Danderyd-Krankenhauses in Stockholm durchgeführt. Einhundertzweiunddreißig Personen werden eingeschlossen und randomisiert der Interventionsgruppe (Yoga), der Musikentspannungsgruppe oder der Kontrollgruppe (übliche Nachuntersuchung) zugeteilt. Einschlusskriterien sind die Diagnose von PAF und die Erfahrung mit symptomatischem Vorhofflimmern, bestätigt durch EKG in den letzten sechs Monaten. Ausschlusskriterien sind Sprachschwierigkeiten, Mehrfachdiagnosen und/oder kognitive Dysfunktionen (z. B. Diagnose einer psychischen Erkrankung, Demenz), bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht in der Lage sind, Yoga zu praktizieren. Personen mit anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern sind ebenfalls ausgeschlossen.
Die Probanden der Interventionsgruppe praktizieren 12 Wochen lang einmal pro Woche im Krankenhaus in Gruppen Yoga unter Anleitung eines ausgebildeten Yogalehrers. Sie erhalten schriftliche Anleitungen zu Yoga-Übungen und eine CD-Aufnahme, um das Yoga-Programm zu Hause durchzuführen. Hinzu kommt die Standardbehandlung, d. h. Medikamente, Kardioversion oder Ablation. Die Musikentspannungsgruppe hört in einer halben Stunde Musik in einer Gruppe im Krankenhaus. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
Die Teilnehmer werden drei Monate lang beobachtet und die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach drei Monaten. Während dieser Besuche wird die Lebensqualität anhand von zwei Umfragen sowie anhand von Variablen wie Blutdruck, Herzfrequenz, biologischen Markern (CRP, BNP) sowie EKG und 24-Stunden-EKG gemessen. Primärer Endpunkt: Lebensqualität. Um einen Fünf-Punkte-Unterschied in der Lebensqualität zu erhalten, müssen 132 Probanden eine Trennschärfe von 80 Prozent (p-Wert 0,05) erreichen, inklusive einer Verlustrate von 20 Prozent. Die Berechnung basiert auf den Ergebnissen der Teilstudie I. Als analytische Methoden werden verwendet: multivariate Analysen, z. B. logistische Regression, MANOVA usw. und univariate Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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Kontakt:
- Maria Nilsson
- E-Mail: maria.nilsson@ds.se
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Hauptermittler:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PAF und Erfahrung mit symptomatischem Vorhofflimmern, bestätigt durch EKG in den letzten sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Sprachschwierigkeiten, Mehrfachdiagnosen und/oder kognitive Dysfunktionen (z. B. Diagnose einer psychischen Erkrankung, Demenz), bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht in der Lage sind, Yoga durchzuführen. Personen mit anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern sind ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Keine Behandlung
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MediYoga
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Musikalische Entspannung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Episoden von Herzrhythmusstörungen nehmen ab
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNR 2013/953-31/4
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