Effecten van Mediyoga bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren-MYPAF (MYPAF)
Effecten van Mediyoga bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren - MYPAF, een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van Medi Yoga op de kwaliteit van leven, biomedische factoren en de consumptie van gezondheidszorg te onderzoeken, en om sekseverschillen te bestuderen tussen personen met de diagnose paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). Bovendien is een bijkomend doel om de ervaringen van mensen met Medi Yoga te beschrijven en vast te stellen hoe Medi Yoga hun conditie beïnvloedt.
Hypothese Personen met PAF die Medi Yoga uitoefenen, verbeteren hun kwaliteit van leven en hun bloeddruk, hartslag en hartslagvariabiliteit. Biologische markers zoals NT-proBNP en CRP worden positief beïnvloed en dat individuen minder medische zorg zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methoden / materialen De gekozen onderzoeksopzet is een gerandomiseerde driearmige gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in de Cardiologiekliniek van het Danderyd-ziekenhuis in Stockholm. Honderdtweeëndertig personen zullen worden opgenomen en gerandomiseerd naar de interventiegroep (yoga), muziekontspanningsgroep of controlegroep (gebruikelijke follow-up). Inclusiecriteria zijn de diagnose van PAF en ervaring met symptomatisch atriumfibrilleren, geverifieerd door ECG in de afgelopen zes maanden. Uitsluitingscriteria zijn taalproblemen, multi-diagnose en/of cognitieve stoornissen (bijv. diagnose van geestesziekte, dementie) die geacht worden niet in staat te zijn om yoga uit te voeren. Personen met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren zijn ook uitgesloten.
De proefpersonen in de interventiegroep zullen gedurende 12 weken in het ziekenhuis één keer per week een uur yoga beoefenen onder begeleiding van een getrainde yogadocent. Ze krijgen schriftelijke instructies over yoga-oefeningen en een cd om het yogaprogramma thuis uit te voeren. Daarbij komt nog de standaardbehandeling, d.w.z. medicijnen, cardioversie of ablatie. De muziekontspanningsgroep gaat in een groepje in het ziekenhuis een half uur naar Muziek luisteren. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden gedurende drie maanden gevolgd en de evaluatie vindt plaats bij baseline en na drie maanden. Tijdens deze bezoeken wordt de kwaliteit van leven gemeten met twee onderzoeken, evenals variabelen zoals bloeddruk, hartslag, biologische markers (CRP, BNP) en ECG en 24-uurs ECG. Primair eindpunt: kwaliteit van leven. Om een verschil van vijf punten in de kwaliteit van leven te krijgen, moeten 132 proefpersonen een power van 80 procent (p-waarde 0,05) halen, inclusief een loss rate van 20 procent. De berekening is gebaseerd op de resultaten van Deelonderzoek I. Analytische methoden die zullen worden gebruikt zijn: multivariate analyses bv. logistische regressie, MANOVA, etc. en univariate analyses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
Contact:
- Maria Nilsson
- E-mail: maria.nilsson@ds.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van PAF en ervaring met symptomatisch atriumfibrilleren geverifieerd door ECG in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- taalproblemen, multi-diagnose en/of cognitieve disfunctie (bijv. diagnose van geestesziekte, dementie) waarvan wordt geoordeeld dat ze niet in staat zijn om yoga uit te voeren. Personen met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren zijn ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen behandeling
|
|
MediYoga
|
|
Muziek ontspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Episodes van aritmie nemen af
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNR 2013/953-31/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .