Effetti di Mediyoga in pazienti con fibrillazione atriale parossistica-MYPAF (MYPAF)
Effetti di Mediyoga nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica-MYPAF, uno studio randomizzato controllato a tre bracci
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto del Medi Yoga sulla qualità della vita, i fattori biomedici e il consumo di assistenza sanitaria e studiare le differenze di genere tra gli individui con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF). Inoltre, uno scopo aggiuntivo è quello di descrivere le esperienze delle persone con il Medi Yoga e identificare come il Medi Yoga influisce sulla loro condizione.
Ipotesi Gli individui con PAF che praticano Medi Yoga migliorano la loro qualità di vita e la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca. I marcatori biologici come NT-proBNP e CRP sono influenzati positivamente e gli individui richiedono meno cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi / materiali Il disegno dello studio scelto è uno studio controllato randomizzato a tre braccia. Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Cardiologia del Danderyd Hospital di Stoccolma. Centotrentadue individui saranno inclusi e randomizzati al gruppo di intervento (yoga), al gruppo di rilassamento musicale o al gruppo di controllo (solito follow-up). I criteri di inclusione sono la diagnosi di PAF e l'esperienza di fibrillazione atriale sintomatica verificata mediante ECG negli ultimi sei mesi. I criteri di esclusione sono difficoltà linguistiche, multidiagnosi e/o disfunzione cognitiva (ad es. diagnosi di malattia mentale, demenza) che sono giudicati non in grado di praticare yoga. Sono esclusi anche i soggetti con fibrillazione atriale persistente o permanente.
I soggetti del gruppo di intervento praticheranno yoga in gruppo per un'ora una volta alla settimana per 12 settimane in ospedale, con la guida di un istruttore di yoga qualificato. Riceveranno istruzioni scritte sugli esercizi di yoga e una registrazione su CD per eseguire il programma di yoga a casa. A ciò si aggiunge il trattamento standard, ovvero farmaci, cardioversione o ablazione. Il gruppo di rilassamento musicale ascolterà musica in mezz'ora in un gruppo in ospedale. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali.
I partecipanti vengono seguiti per tre mesi e la valutazione viene effettuata al basale e dopo tre mesi. Durante queste visite verrà misurata la qualità della vita con due rilievi, oltre a variabili come la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, i marcatori biologici (PCR, BNP), l'ECG e l'ECG delle 24 ore. Endpoint primario: qualità della vita. Per ottenere una differenza di cinque punti nella qualità della vita, 132 soggetti devono raggiungere una potenza dell'80 percento (p-value 0,05), compreso un tasso di perdita del 20 percento. Il calcolo si basa sui risultati del Sottostudio I. I metodi analitici che verranno utilizzati sono: analisi multivariate, ad esempio regressione logistica, MANOVA, ecc. e analisi univariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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Contatto:
- Maria Nilsson
- Email: maria.nilsson@ds.se
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Investigatore principale:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PAF ed esperienza di fibrillazione atriale sintomatica verificata da ECG negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- difficoltà linguistiche, multi-diagnosi e/o disfunzione cognitiva (ad es. diagnosi di malattia mentale, demenza) giudicati non in grado di praticare yoga. Sono esclusi anche i soggetti con fibrillazione atriale persistente o permanente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun trattamento
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MediYoga
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Rilassamento musicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli episodi di aritmia stanno diminuendo
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNR 2013/953-31/4
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