Mediyogan vaikutukset potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä-MYPAF (MYPAF)
Mediyogan vaikutukset potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä - MYPAF, satunnaistettu kontrolloitu kolmekätinen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Medi Yogan vaikutusta elämänlaatuun, biolääketieteellisiin tekijöihin ja terveydenhuollon kulutukseen sekä tutkia sukupuolten välisiä eroja paroksysmaalisella eteisvärinällä (PAF) diagnosoitujen henkilöiden välillä. Lisäksi tarkoituksena on kuvata ihmisten kokemuksia Medi Yogasta ja tunnistaa, miten Medi Jooga vaikuttaa heidän tilaansa.
Hypoteesi Medijoogaa harjoittavat henkilöt, joilla on PAF, parantavat elämänlaatuaan ja verenpainetta, sykettä ja sykkeen vaihtelua. Biologiset markkerit, kuten NT-proBNP ja CRP, vaikuttavat positiivisesti, ja yksilöt hakevat vähemmän lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät / materiaalit Valittu tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kolmen käden kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään Tukholman Danderyd Hospitalin kardiologian klinikalla. Satakolmekymmentäkaksi henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan interventioryhmään (jooga), musiikin rentoutumisryhmään tai kontrolliryhmään (tavallinen seuranta). Sisällön kriteerit ovat PAF-diagnoosi ja kokemus oireellisesta eteisvärinästä, joka on varmistettu EKG:llä viimeisen kuuden kuukauden aikana. Poissulkemiskriteerit ovat kielivaikeudet, monidiagnoosit ja/tai kognitiiviset toimintahäiriöt (esim. mielisairausdiagnoosit, dementia), joiden katsotaan olevan kykenemättömiä harjoittamaan joogaa. Myös henkilöt, joilla on jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, eivät kuulu tähän.
Interventioryhmän koehenkilöt harjoittelevat joogaa ryhmissä tunnin ajan kerran viikossa 12 viikon ajan sairaalassa koulutetun joogaohjaajan ohjauksessa. He saavat kirjalliset ohjeet joogaharjoituksista ja CD-levyn joogaohjelman suorittamiseen kotona. Siihen lisätään standardihoito eli lääkkeet, kardioversio tai ablaatio. Musiikkirentoutumisryhmä kuuntelee Musiikkia puolessa tunnissa sairaalassa ryhmässä. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan ja arviointi tehdään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua. Näiden käyntien aikana elämänlaatua mitataan kahdella tutkimuksella sekä muuttujilla, kuten verenpaineella, syke, biologiset markkerit (CRP, BNP) sekä EKG ja 24 tunnin EKG. Ensisijainen päätepiste: elämänlaatu. Viiden pisteen eron saavuttamiseksi elämänlaadussa 132 koehenkilön on saavutettava 80 prosentin teho (p-arvo 0,05), mukaan lukien 20 prosentin menetysaste. Laskelma perustuu osatutkimuksen I tuloksiin. Analyyttisiä menetelmiä käytetään: monimuuttujaanalyysit esim. logistinen regressio, MANOVA jne. ja yksimuuttujaanalyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Nilsson
- Sähköposti: maria.nilsson@ds.se
-
Päätutkija:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAF-diagnoosi ja kokemus oireellisesta eteisvärinästä, joka on varmistettu EKG:llä viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kielivaikeudet, monidiagnoosit ja/tai kognitiiviset toimintahäiriöt (esim. mielisairausdiagnoosit, dementia), joiden ei katsota pystyvän suorittamaan joogaa. Myös henkilöt, joilla on jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, eivät kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei hoitoa
|
|
MediYoga
|
|
Musiikin rentoutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rytmihäiriöjaksot vähenevät
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNR 2013/953-31/4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .