Efeitos do Mediyoga em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística-MYPAF (MYPAF)
Efeitos do Mediyoga em pacientes com fibrilação atrial paroxística-MYPAF, um estudo randomizado controlado de três braços
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito do Medi Yoga na qualidade de vida, fatores biomédicos e consumo de cuidados de saúde, e estudar as diferenças de gênero entre indivíduos diagnosticados com fibrilação atrial paroxística (PAF). Além disso, um propósito adicional é descrever as experiências das pessoas com o Medi Yoga e identificar como o Medi Yoga afeta sua condição.
Hipótese Indivíduos com FAP praticando Medi Yoga melhoram a qualidade de vida e a pressão arterial, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca. Marcadores biológicos como NT-proBNP e PCR são afetados positivamente, e os indivíduos procuram menos atendimento médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos/materiais O desenho de estudo escolhido é um estudo controlado randomizado de três braços. O estudo será conduzido na Clínica de Cardiologia do Hospital Danderyd, em Estocolmo. Cento e trinta e dois indivíduos serão incluídos e randomizados para o grupo de intervenção (yoga), grupo de relaxamento com música ou grupo controle (acompanhamento usual). Os critérios de inclusão são o diagnóstico de FAP e experiência de fibrilação atrial sintomática verificada por ECG nos últimos seis meses. Os critérios de exclusão são dificuldades de linguagem, multidiagnóstico e/ou disfunção cognitiva (por exemplo, diagnósticos de doença mental, demência) que são considerados incapazes de praticar ioga. Indivíduos com fibrilação atrial persistente ou permanente também são excluídos.
Os sujeitos do grupo de intervenção praticarão ioga em grupos por uma hora uma vez por semana durante 12 semanas no hospital, com a orientação de um instrutor de ioga treinado. Eles receberão instruções escritas sobre exercícios de ioga e um CD gravado para realizar o programa de ioga em casa. Somado a isso, o tratamento padrão ou seja, medicamentos, cardioversão ou ablação. O grupo de relaxamento musical ouvirá música em meia hora em grupo no hospital. O grupo de controle recebe os cuidados habituais.
Os participantes são acompanhados por três meses e a avaliação é feita no início e após três meses. Durante essas visitas, a qualidade de vida será medida com duas pesquisas, além de variáveis como pressão arterial, frequência cardíaca, marcadores biológicos (PCR, BNP) e ECG e ECG de 24 horas. Endpoint primário: qualidade de vida. Para obter uma diferença de cinco pontos na qualidade de vida, são necessários 132 sujeitos para atingir um poder de 80 por cento (p-valor 0,05), incluindo uma taxa de perda de 20 por cento. O cálculo é baseado nos resultados do Subestudo I. Os métodos analíticos que serão utilizados são: análises multivariadas, por exemplo, regressão logística, MANOVA, etc. e análises univariadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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Contato:
- Maria Nilsson
- E-mail: maria.nilsson@ds.se
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Investigador principal:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de FAP e experiência de fibrilação atrial sintomática verificada por ECG nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- dificuldades de linguagem, multidiagnóstico e/ou disfunção cognitiva (por exemplo, diagnósticos de doença mental, demência) que são considerados incapazes de praticar ioga. Indivíduos com fibrilação atrial persistente ou permanente também são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem tratamento
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MediYoga
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Relaxamento musical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Três meses
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: três meses
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três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os episódios de arritmia estão diminuindo
Prazo: três meses
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNR 2013/953-31/4
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