- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02223156
발작성 심방세동-MYPAF 환자에서 메디요가의 효과 (MYPAF)
발작성 심방세동 환자에 대한 메디요가의 효과-MYPAF, 무작위 통제 삼팔 연구
본 연구의 주요 목적은 메디 요가가 삶의 질, 생의학적 요인 및 의료 소비에 미치는 영향을 조사하고 발작성 심방 세동(PAF) 진단을 받은 개인 간의 성별 차이를 연구하는 것입니다. 또한 추가 목적은 Medi Yoga에 대한 사람들의 경험을 설명하고 Medi Yoga가 그들의 상태에 미치는 영향을 식별하는 것입니다.
가설 Medi Yoga를 운동하는 PAF를 가진 개인은 삶의 질과 혈압, 심박수 및 심박 변이도를 향상시킵니다. NT-proBNP 및 CRP와 같은 생물학적 마커는 긍정적인 영향을 미치며 개인이 의료 서비스를 덜 찾는다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방법/재료 선택한 연구 설계는 무작위 세 가지 군 통제 시험입니다. 이 연구는 스톡홀름에 있는 Danderyd 병원의 심장병 클리닉에서 수행될 것입니다. 132명의 개인이 포함되어 개입 그룹(요가), 음악 휴식 그룹 또는 통제 그룹(일반적인 후속 조치)에 무작위로 배정됩니다. 포함 기준은 PAF의 진단 및 지난 6개월 동안 ECG에 의해 확인된 증상성 심방 세동의 경험입니다. 제외 기준은 요가 수행이 불가능하다고 판단되는 언어 장애, 다중 진단 및/또는 인지 기능 장애(예: 정신 질환 진단, 치매 진단)입니다. 지속적이거나 영구적인 심방세동이 있는 개인도 제외됩니다.
개입 그룹의 피험자들은 훈련된 요가 강사의 지도하에 병원에서 12주 동안 일주일에 한 번 1시간씩 그룹으로 요가를 연습하게 됩니다. 그들은 요가 운동에 대한 서면 지침과 집에서 요가 프로그램을 수행하기 위한 CD 레코드를 받게 됩니다. 여기에 표준 치료법, 즉 약물, 심율동 전환 또는 절제가 추가되었습니다. 음악 이완 그룹은 병원에서 그룹으로 30분 동안 음악을 듣게 됩니다. 컨트롤 그룹은 일반적인 치료를 받습니다.
참가자는 3개월 동안 추적되며 평가는 기준선과 3개월 후에 수행됩니다. 이러한 방문 중에 삶의 질은 혈압, 심박수, 생물학적 지표(CRP , BNP), ECG 및 24시간 ECG와 같은 변수뿐만 아니라 두 가지 설문 조사로 측정됩니다. 1차 종료점: 삶의 질. 삶의 질에서 5포인트 차이를 얻으려면 132명의 대상자가 20%의 손실률을 포함하여 80%의 검정력(p-값 0.05)을 달성해야 합니다. 계산은 하위 연구 I의 결과를 기반으로 합니다. 사용할 분석 방법은 다변량 분석(예: 로지스틱 회귀 분석, MANOVA 등) 및 단변량 분석입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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연락하다:
- Maria Nilsson
- 이메일: maria.nilsson@ds.se
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수석 연구원:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 심전도에 의해 확인된 PAF 진단 및 증후성 심방세동 경험
제외 기준:
- 언어장애, 다중진단 및/또는 인지기능장애(정신질환, 치매진단 등)로 요가를 수행할 수 없다고 판단되는 자. 지속적이거나 영구적인 심방세동이 있는 개인도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 없음
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메디요가
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음악 휴식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 삼 개월
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부정맥의 에피소드가 감소하고 있습니다.
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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