Efectos de Mediyoga en pacientes con fibrilación auricular paroxística-MYPAF (MYPAF)
Efectos de Mediyoga en pacientes con fibrilación auricular paroxística-MYPAF, un estudio aleatorizado controlado de tres brazos
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de Medi Yoga en la calidad de vida, los factores biomédicos y el consumo de atención médica, y estudiar las diferencias de género entre las personas diagnosticadas con fibrilación auricular paroxística (FAP). Además, un propósito adicional es describir las experiencias de Medi Yoga de las personas e identificar cómo Medi Yoga afecta su condición.
Hipótesis Las personas con PAF que practican Medi Yoga mejoran su calidad de vida y la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los marcadores biológicos como NT-proBNP y CRP se ven afectados positivamente, y las personas buscan menos atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos/materiales El diseño de estudio elegido es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos. El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Cardiología del Hospital Danderyd en Estocolmo. Se incluirán ciento treinta y dos individuos y se asignarán al azar al grupo de intervención (yoga), al grupo de relajación con música o al grupo de control (seguimiento habitual). Los criterios de inclusión son el diagnóstico de FAP y la experiencia de fibrilación auricular sintomática verificada por ECG en los últimos seis meses. Los criterios de exclusión son las dificultades del lenguaje, los diagnósticos múltiples y/o la disfunción cognitiva (p. ej., diagnósticos de enfermedad mental, demencia) que se considera que no pueden realizar yoga. También se excluyen las personas con fibrilación auricular persistente o permanente.
Los sujetos del grupo de intervención practicarán yoga en grupos durante una hora una vez a la semana durante 12 semanas en el hospital, con la guía de un instructor de yoga capacitado. Recibirán instrucciones escritas sobre ejercicios de yoga y un CD para realizar el programa de yoga en casa. Sumado a eso, el tratamiento estándar, es decir, medicamentos, cardioversión o ablación. El grupo de relajación musical escuchará Música en media hora en un grupo en el hospital. El grupo de control recibe la atención habitual.
Los participantes son seguidos durante tres meses y la evaluación se realiza al inicio y después de tres meses. Durante estas visitas se medirá la calidad de vida con dos encuestas, además de variables como presión arterial, frecuencia cardiaca, marcadores biológicos (PCR, BNP), y ECG y ECG de 24 horas. Punto final primario: calidad de vida. Para obtener una diferencia de cinco puntos en la calidad de vida, se requiere que 132 sujetos alcancen un poder del 80 por ciento (valor p 0,05), incluida una tasa de pérdida del 20 por ciento. El cálculo se basa en los resultados del Subestudio I. Los métodos analíticos que se utilizarán son: análisis multivariados, por ejemplo, regresión logística, MANOVA, etc. y análisis univariados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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Contacto:
- Maria Nilsson
- Correo electrónico: maria.nilsson@ds.se
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Investigador principal:
- Maria Nilsson, RN, Doctoral student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FAP y experiencia de fibrilación auricular sintomática verificada por ECG en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- dificultades del lenguaje, multidiagnóstico y/o disfunción cognitiva (p. ej., diagnósticos de enfermedad mental, demencia) que se considera que no pueden realizar yoga. También se excluyen las personas con fibrilación auricular persistente o permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin tratamiento
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MediYoga
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Relajación musical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los episodios de arritmia están disminuyendo
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rydell-Karlsson, RN, PhD, Sophiahemmet University, Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNR 2013/953-31/4
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