Indvirkning af kognitiv diætbegrænsning på opfattet stress, appetitfornemmelser, madtrang under energibegrænsning
31. august 2015 opdateret af: Simone Lemieux, Laval University
Indvirkningen af kognitiv kostbegrænsning på opfattet stress, appetitfornemmelser og madtrang under energirestriktion hos kvinder med fedme
Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningerne af en kaloriefattig diæt med lav energitæthed med og uden øget kognitiv kostbegrænsning (CDR) på stress (biologiske markører og opfattet stress), spiseadfærd, appetitfornemmelser, antropometriske variabler og kvinders holdning. mod deres børns spiseadfærd hos præmenopausale overvægtige/fede kvinder på både kort sigt (umiddelbart efter afslutningen af 4-ugers intervention) og længere sigt (3 måneder efter afslutning af interventionen).
Forskerne antager, at kortisolkoncentrationer er højere, appetitfornemmelser er øget (dvs.
øget global appetitscore) og madtrang er mere udbredt hos kvinder i energi-restriktion-plus-CDR-gruppen end hos kvinder i energi-restriktion-uden-CDR-gruppen efter den 4-ugers intervention.
De antager også, at opfattet stress er højere, og madtrang er mere udbredt hos kvinder i energi-restriktion-plus-CDR-gruppen end hos kvinder i energi-restriktion-uden-CDR-gruppen 3 måneder efter intervention.
De antager, at der ikke observeres nogen signifikant forskel i kropsvægtsændringer mellem de to grupper, og at mødres begrænsning af deres barns spisning er højere i gruppen med energi-restriktion-plus-CDR end i gruppen med energi-restriktion-uden-CDR, både efter 4-ugers intervention og ved 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er klart, at en stor del af individer tager på i vægt efter diætvægttabsinterventioner, højst sandsynligt på grund af homeostatiske og ikke-homeostatiske faktorer, der favoriserer en tilbagevenden til den oprindelige energistatus.
Imidlertid har undersøgelser udført til dato dokumenteret disse effekter i forbindelse med interventioner, der favoriserer både energibegrænsning og CDR.
Forskellen mellem en tilstand af energirestriktion alene og en tilstand af energirestriktion kombineret med CDR på faktorer, der regulerer energibalancen, kendes således ikke.
For at studere dette vigtige spørgsmål korrekt, er vi nødt til at skabe en tilstand med energibegrænsning uden at øge CDR, hvilket kun kan opnås med en mættende diæt (dvs.
velafbalanceret diæt med lav energitæthed).
Dette er lettere at skabe i forbindelse med en kontrolleret intervention, hvor alle fødevarer og drikkevarer leveres.
Vi foreslår at skabe, i en kontrolleret sammenhæng, en energirestriktion, for hvilken forsøgspersoner vil blive blindet, dvs. de vil bruge mindre energi end deres energibehov uden at vide, at de er tilbageholdt.
Et sådant design vil gøre det muligt for første gang at dokumentere de uafhængige virkninger af CDR i forbindelse med en kaloriefattig diæt på faktorer forbundet med reguleringen af energibalancen.
Den foreslåede undersøgelse vil også give mulighed for at udforske virkningen af stigende CDR på kvinders holdning til deres børns spiseadfærd.
Samlet set vil resultater fra den foreslåede undersøgelse bedre positionere relevansen af at udvikle vægttabstilgange, der ikke fokuserer på CDR for at fremme sund vægtstyring for kvinder og deres familie.
Data vil blive indsamlet før og efter 4-ugers intervention, samt 3 måneder efter endt intervention.
For på passende vis at teste vores hypoteser kan vi ikke angive det egentlige formål med undersøgelsen i den informerede samtykkeformular, og kvinder vil få at vide, at det er en undersøgelse om kostens indflydelse på blodtrykket.
Men i slutningen af undersøgelsen vil kvinder blive udredet og vil underskrive en anden informeret samtykkeformular, hvori det sande formål med undersøgelsen vil blive forklaret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder (alder mellem 20 og 50 år) fra hovedstadsområdet de Quebec City
- Har mindst ét barn (2 til 19 år) boende hjemme
- Kropsmasseindeks mellem 25 og 45 kg/m2
- Stabil kropsvægt (+/- 2,5 kg) i mindst 3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med endokrine lidelser, kardiovaskulære hændelser og type 2 diabetes
- Kvinder med medicin, der kan påvirke målte afhængige variabler (nemlig medicin, der påvirker appetitten)
- Rygere
- Kvinder med fødevareallergi eller madaversion, der kan hæmme overholdelse af diæten
- Gravide og ammende kvinder
- Kvinder med psykiatriske lidelser eller spiseforstyrrelser (f. bulimi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Energibegrænsning plus CDR-gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en kaloriefattig diæt med lav energitæthed, som vil give 85 % af deres energibehov i en periode på 4 uger.
De vil få at vide, at de er på en kaloriefattig diæt, og strategier til at øge CDR vil blive brugt.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en kaloriefattig diæt med lav energitæthed, som vil give 85 % af deres energibehov i en periode på 4 uger.
I den tilstand, hvor en stigning i CDR vil blive induceret, vil kvinder blive fortalt i begyndelsen af undersøgelsen og vil i løbet af den 4-ugers varighed af den eksperimentelle tilstand blive mindet om, at de er på en kaloriefattig diæt, og at det er vigtigt ikke at spise mere end hvad der er tilvejebragt, og at de strengt taget bør undgå ikke-studiemad, hvis de ønsker at tabe sig og forbedre deres blodtryk.
Forsøgspersonerne vil modtage feedback om deres vægtbane.
Efter den 4-ugers kontrollerede intervention vil kvinder derefter modtage yderligere information og råd til at forfølge deres vægttab på egen hånd og fortsætte med strategier, der er afhængige af en stigning i CDR.
|
|
EKSPERIMENTEL: Energibegrænsning uden CDR-gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en kaloriefattig diæt med lav energitæthed, som vil give 85 % af deres energibehov i en periode på 4 uger.
For at have en betingelse om energibegrænsning uden CDR, vil de ikke få at vide, at de er på en kaloriefattig diæt, og ikke-begrænsende beskeder vil blive brugt.
|
Forsøgspersoner vil modtage den samme kaloriefattige diæt (85 % af deres energibehov) i 4 uger, men vil ikke få at vide, at de er på en diæt med energiunderskud.
De vil i begyndelsen af undersøgelsen få at vide, at maden dækker alle deres næringsbehov, og at de skal spise, indtil de er mætte.
Der vil ikke blive lagt vægt på kropsvægt, og forsøgspersoner vil blive mindet om, at formålet med interventionen er at dokumentere effekten af en kost rig på grøntsager og frugter på blodtrykket.
Efter den 4-ugers kontrollerede diæt vil deltagerne blive undervist om virkningen af en diæt med lav energitæthed på mæthed og mæthed.
De vil modtage yderligere information og råd (med ikke-begrænsende beskeder) for at inkorporere flere grøntsager og frugter i deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitfornemmelser
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
Målinger af appetitfornemmelser vil blive udført efter et standardiseret måltid.
Efter en 12-timers faste natten over vil hver kvinde blive inviteret til at spise en standardiseret morgenmad (600 kcal) og til at vurdere sine appetitfornemmelser i henhold til 4 visuelle analoge skalaer (spænder fra 0 til 150 mm): lyst til at spise, sult, mæthed og fremtidigt fødevareforbrug.
Appetitfornemmelser vil blive registreret før, umiddelbart efter og 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter efter indtagelsen af den standardiserede morgenmad.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
|
Stress (kortisolkoncentrationer og opfattet stress)
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers interventionen (t=4 uger), og for den oplevede stress også 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Kortisolkoncentrationer vil blive målt ved tre prøver af morgenspyt taget umiddelbart på opvågningstidspunktet samt 15 minutter og 30 minutter derefter.
Perceived Stress Scale vil blive brugt til at måle opfattet stress.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers interventionen (t=4 uger), og for den oplevede stress også 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Madtrang (opgørelse af madtrang); Kognitiv kosttilbageholdenhed, desinhibering og modtagelighed for sult (Spørgeskema med tre faktorer); Behersket spisning, ekstern spisning og følelsesmæssig spisning (hollandsk spiseadfærdsspørgeskema); Tilbageholdenhed skala; Kvinders holdning til deres børns spiseadfærd (Spørgeskema til børns fodring).
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Der vil blive udfyldt et webbaseret selvadministreret madfrekvensspørgeskema.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Vægten vil blive målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Taljeomkreds vil blive målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Hofteomkredsen vil blive målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Body mass index vil blive beregnet ud fra målt højde og vægt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
Grundlæggende lipidprofil vil blive målt.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
|
Fastende glykæmi
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
Fastende glykæmi vil blive målt.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
|
Fastende insulinæmi
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
Fastende insulinæmi vil blive målt.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger)
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart efter 4-ugers intervention (t=4 uger) og 3 måneder (t=3 mdr.) efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2014
Først opslået (SKØN)
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .