- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02230111
Impact van cognitieve dieetbeperking op waargenomen stress, eetlustgevoelens, voedselhonger tijdens energiebeperking
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Simone Lemieux, Laval University
Impact van cognitieve dieetbeperking op waargenomen stress, eetlustgevoelens en voedselhonger tijdens energiebeperking bij vrouwen met obesitas
Het doel van deze studie is om de effecten te meten van een caloriearm dieet met lage energiedichtheid met en zonder verhoogde cognitieve dieetbeperking (CDR) op stress (biologische markers en waargenomen stress), eetgedrag, eetlustgevoelens, antropometrische variabelen en de houding van vrouwen. op het eetgedrag van hun kinderen bij premenopauzale vrouwen met overgewicht/obesitas, zowel op korte termijn (onmiddellijk na het einde van de 4 weken durende interventie) als op langere termijn (3 maanden na het einde van de interventie).
De onderzoekers veronderstellen dat de cortisolconcentraties hoger zijn, de eetlustsensaties zijn toegenomen (d.w.z.
verhoogde globale eetlustscore) en hunkering naar voedsel komen na de interventie van 4 weken vaker voor bij vrouwen van de energiebeperking-plus-CDR-groep dan bij vrouwen van de energiebeperking-zonder-CDR-groep.
Ze veronderstellen ook dat ervaren stress hoger is en dat hunkering naar voedsel vaker voorkomt bij vrouwen van de energiebeperking-plus-CDR-groep dan bij vrouwen van de energiebeperking-zonder-CDR-groep 3 maanden na de interventie.
Ze veronderstellen dat er geen significant verschil in veranderingen in lichaamsgewicht wordt waargenomen tussen de twee groepen en dat de maternale beperking van het eten van hun kind groter is in de groep met energiebeperking-plus-CDR dan in de groep met energiebeperking-zonder-CDR, beide na de Interventie van 4 weken en bij de follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is duidelijk dat een groot deel van de mensen weer aankomt na interventies voor gewichtsverlies, hoogstwaarschijnlijk vanwege homeostatische en niet-homeostatische factoren die een terugkeer naar de oorspronkelijke energiestatus bevorderen.
Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben deze effecten echter gedocumenteerd in de context van interventies die zowel energiebeperking als CDR bevorderen.
Het verschil tussen een toestand van energiebeperking alleen en een toestand van energiebeperking gecombineerd met CDR op factoren die de energiebalans reguleren, is dus niet bekend.
Om deze belangrijke vraag op de juiste manier te bestuderen, moeten we een toestand van energiebeperking creëren zonder de CDR te verhogen, wat alleen kan worden bereikt met een verzadigend dieet (d.w.z.
uitgebalanceerd dieet met een lage energiedichtheid).
Dit is makkelijker te realiseren in het kader van een gecontroleerde interventie waarbij alle voedingsmiddelen en dranken worden verstrekt.
We stellen voor om, in een gecontroleerde context, een energiebeperking te creëren waarvoor proefpersonen verblind zullen worden, d.w.z. ze zullen minder energie verbruiken dan hun energiebehoefte zonder te weten dat ze beperkt zijn.
Een dergelijk ontwerp zal het voor het eerst mogelijk maken om de onafhankelijke effecten van CDR in de context van een caloriearm dieet op factoren die verband houden met de regulering van de energiebalans te documenteren.
De voorgestelde studie zal het ook mogelijk maken om de impact van toenemende CDR op de houding van vrouwen ten opzichte van het eetgedrag van hun kinderen te onderzoeken.
Alles bij elkaar genomen, zullen de resultaten van de voorgestelde studie de relevantie van het ontwikkelen van benaderingen voor gewichtsverlies, niet gericht op CDR, beter positioneren om gezond gewichtsbeheer voor vrouwen en hun gezin te bevorderen.
Gegevens worden verzameld voor en na de interventie van 4 weken, evenals 3 maanden na het einde van de interventie.
Om onze hypothesen goed te kunnen testen, kunnen we het werkelijke doel van het onderzoek niet vermelden in het formulier voor geïnformeerde toestemming en zullen vrouwen te horen krijgen dat het een onderzoek is naar de invloed van voeding op de bloeddruk.
Aan het einde van het onderzoek krijgen de vrouwen echter een debriefing en ondertekenen ze een tweede toestemmingsformulier waarin het ware doel van het onderzoek wordt uitgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze (leeftijd tussen 20 en 50 jaar) uit het grootstedelijk gebied van Quebec City
- Minimaal één thuiswonend kind (2 t/m 19 jaar) hebben
- Body mass index tussen 25 en 45 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht (+/- 2,5 kg) gedurende minimaal 3 maanden voor aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met endocriene stoornissen, cardiovasculaire gebeurtenissen en diabetes type 2
- Vrouwen met medicijnen die afhankelijke variabelen kunnen beïnvloeden gemeten (namelijk medicijnen die de eetlust beïnvloeden)
- Rokers
- Vrouwen met voedselallergieën of voedselaversie die de naleving van het dieet kunnen belemmeren
- Zwangere en zogende vrouwen
- Vrouwen met psychiatrische stoornissen of eetstoornissen (bijv. boulimia)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Energiebeperking plus CDR-groep
De proefpersonen krijgen gedurende een periode van 4 weken een caloriearm dieet met een lage energiedichtheid dat in 85% van hun energiebehoefte zal voorzien.
Ze zullen worden verteld dat ze een caloriearm dieet volgen en er zullen strategieën worden gebruikt om de CDR te verhogen.
|
De proefpersonen krijgen gedurende een periode van 4 weken een caloriearm dieet met een lage energiedichtheid dat in 85% van hun energiebehoefte zal voorzien.
In de toestand waarin een toename van CDR zal worden geïnduceerd, zullen vrouwen aan het begin van het onderzoek worden verteld en gedurende de duur van 4 weken van de experimentele toestand worden herinnerd dat ze een caloriearm dieet volgen en dat het belangrijk om niet meer te eten dan wat wordt aangeboden en dat ze niet-studievoeding strikt moeten vermijden als ze willen afvallen en hun bloeddruk willen verbeteren.
De proefpersonen krijgen feedback over hun gewichtstraject.
Na de 4 weken durende gecontroleerde interventie zullen vrouwen verdere informatie en adviezen ontvangen om hun gewichtsverlies op eigen kracht voort te zetten en door te gaan met strategieën die afhankelijk zijn van een toename van CDR.
|
|
EXPERIMENTEEL: Energiebeperking zonder CDR-groep
De proefpersonen krijgen gedurende een periode van 4 weken een caloriearm dieet met een lage energiedichtheid dat in 85% van hun energiebehoefte zal voorzien.
Om zonder CDR een toestand van energiebeperking te hebben, wordt hen niet verteld dat ze een caloriearm dieet volgen en worden niet-beperkende berichten gebruikt.
|
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken hetzelfde caloriearme dieet (85% van hun energiebehoefte), maar krijgen niet te horen dat ze een energietekortdieet volgen.
Ze zullen aan het begin van het onderzoek worden verteld dat het verstrekte voedsel al hun voedingsbehoeften dekt en dat ze moeten eten totdat ze verzadigd zijn.
Er zal geen nadruk worden gelegd op het lichaamsgewicht en proefpersonen zullen eraan worden herinnerd dat het doel van de interventie is om de effecten van een dieet rijk aan groenten en fruit op de bloeddruk te documenteren.
Na het gecontroleerde dieet van 4 weken wordt de deelnemers geleerd over de impact van een dieet met een lage energiedichtheid op verzadiging en verzadiging.
Ze zullen verdere informatie en adviezen krijgen (met niet-restrictieve berichten) om meer groenten en fruit in hun gebruikelijke dieet op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust sensaties
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
Metingen van eetlustsensaties zullen worden uitgevoerd na een gestandaardiseerde maaltijd.
Na 12 uur 's nachts vasten, wordt elke vrouw uitgenodigd om een gestandaardiseerd ontbijt (600 kcal) te eten en haar eetlustsensaties te beoordelen volgens 4 visuele analoge schalen (variërend van 0 tot 150 mm): verlangen om te eten, honger, volheid , en toekomstige voedselconsumptie.
Eetlustsensaties worden geregistreerd vóór, onmiddellijk na en 10, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten na consumptie van het gestandaardiseerde ontbijt.
|
Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
|
Stress (cortisolconcentraties en ervaren stress)
Tijdsspanne: Bij baseline (t=0), direct na de 4 weken durende interventie (t=4 wk), en voor de ervaren stress ook 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
De cortisolconcentraties worden gemeten door middel van drie monsters van ochtendspeeksel die onmiddellijk bij het ontwaken en 15 minuten en 30 minuten daarna worden genomen.
Om ervaren stress te meten wordt de Ervaren Stress Schaal gebruikt.
|
Bij baseline (t=0), direct na de 4 weken durende interventie (t=4 wk), en voor de ervaren stress ook 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
Hunkering naar voedsel (inventaris van hunkering naar voedsel); Cognitieve dieetbeperking, ontremming en vatbaarheid voor honger (vragenlijst met drie factoren eten); Terughoudend eten, uitwendig eten en emotioneel eten (Vragenlijst eetgedrag); Terughoudendheid schaal; De houding van vrouwen ten opzichte van het eetgedrag van hun kinderen (vragenlijst over voeding van kinderen).
|
Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
Er zal een webgebaseerde zelf-toegediende vragenlijst over de voedselfrequentie worden ingevuld.
|
Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
Het gewicht wordt gemeten.
|
Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
De tailleomtrek wordt gemeten.
|
Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
De heupomtrek wordt gemeten.
|
Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de gemeten lengte en het gewicht.
|
Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
Het basislipidenprofiel wordt gemeten.
|
Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
|
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
Nuchtere glycemie wordt gemeten.
|
Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
|
Nuchtere insulinemie
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
Nuchtere insulinemie wordt gemeten.
|
Bij aanvang (t=0) en onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken)
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
Bij aanvang (t=0), onmiddellijk na de interventie van 4 weken (t=4 weken) en 3 maanden (t=3 mnd) na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .