- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02230111
Effekten av kognitiv diettbegrensning på opplevd stress, appetittfornemmelser, mattrang under energibegrensning
31. august 2015 oppdatert av: Simone Lemieux, Laval University
Effekten av kognitiv diettbegrensning på opplevd stress, appetittfornemmelser og mattrang under energibegrensninger hos kvinner med fedme
Hensikten med denne studien er å måle effektene av en diett med lav energitetthet med redusert kaloriinnhold med og uten økt kognitiv diettbegrensning (CDR) på stress (biologiske markører og opplevd stress), spiseatferd, appetittfornemmelser, antropometriske variabler og kvinners holdning. mot barnas spiseatferd hos premenopausale overvektige/fedme kvinner på både kort sikt (umiddelbart etter slutten av 4-ukers intervensjon) og lengre sikt (3 måneder etter avsluttet intervensjon).
Etterforskerne antar at kortisolkonsentrasjonen er høyere, appetittfølelsene øker (dvs.
økt global appetittscore) og mattrang er mer utbredt hos kvinner i gruppen energibegrensning pluss CDR enn hos kvinner i gruppen energibegrensning uten CDR etter 4-ukers intervensjon.
De antar også at opplevd stress er høyere og mattrang er mer utbredt hos kvinner i gruppen energibegrensning-pluss-CDR enn hos kvinner i gruppen energibegrensning-uten-CDR tre måneder etter intervensjon.
De antar at det ikke er observert noen signifikant forskjell i kroppsvektsendringer mellom de to gruppene, og at mors begrensning av barnets spising er høyere i gruppen energi-restriksjon-pluss-CDR enn i energi-restriksjon-uten-CDR-gruppen både etter 4-ukers intervensjon og ved 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er klart at en stor andel av individene går opp i vekt etter diettbaserte vekttapintervensjoner, mest sannsynlig på grunn av homeostatiske og ikke-homeostatiske faktorer som favoriserer en tilbakevending til initial energistatus.
Imidlertid har studier utført til dags dato dokumentert disse effektene i sammenheng med intervensjoner som favoriserer både energibegrensning og CDR.
Dermed er forskjellen mellom en tilstand av energirestriksjon alene og en tilstand av energirestriksjon kombinert til CDR på faktorer som regulerer energibalansen ikke kjent.
For å studere dette viktige spørsmålet på riktig måte, må vi skape en tilstand med energibegrensning uten å øke CDR, som bare kan oppnås med en mettende diett (dvs.
velbalansert diett med lav energitetthet).
Dette er lettere å lage i sammenheng med en kontrollert intervensjon der all mat og drikke tilbys.
Vi foreslår å opprette, i en kontrollert kontekst, en energibegrensning som forsøkspersoner vil bli blindet for, dvs. de vil forbruke mindre energi enn deres energibehov uten å vite at de er behersket.
Et slikt design vil tillate å dokumentere for første gang de uavhengige effektene av CDR i sammenheng med et redusert kaloridiett på faktorer knyttet til reguleringen av energibalansen.
Den foreslåtte studien vil også tillate å utforske effekten av økende CDR på kvinners holdning til barnas spiseatferd.
Samlet sett vil resultater fra den foreslåtte studien bedre posisjonere relevansen av å utvikle vekttapstilnærminger som ikke fokuserer på CDR for å favorisere sunn vektkontroll for kvinner og deres familie.
Data vil bli samlet inn før og etter 4-ukers intervensjon, samt 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
For å teste hypotesene våre på en hensiktsmessig måte, kan vi ikke oppgi den virkelige hensikten med studien i skjemaet for informert samtykke, og kvinner vil bli fortalt at det er en studie om kostholdets innvirkning på blodtrykket.
Men på slutten av studien vil kvinner bli debriefet og vil signere et annet informert samtykkeskjema der den sanne hensikten med studien vil bli forklart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner (alder mellom 20 og 50 år) fra hovedstadsområdet de Quebec City
- Ha minst ett barn (2 til 19 år) som bor hjemme
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 45 kg/m2
- Stabil kroppsvekt (+/- 2,5 kg) i minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med endokrine lidelser, kardiovaskulære hendelser og type 2 diabetes
- Kvinner med medisiner som kan påvirke målte avhengige variabler (nemlig medisiner som påvirker appetitten)
- Røykere
- Kvinner med matallergi eller mataversjon som kan hindre overholdelse av dietten
- Gravide og ammende kvinner
- Kvinner med psykiatriske lidelser eller spiseforstyrrelser (f. bulimi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Energibegrensning pluss CDR-gruppe
Forsøkspersonene vil motta en diett med lav energitetthet med redusert kaloriinntak som vil gi 85 % av energibehovet deres i en periode på 4 uker.
De vil bli fortalt at de er på en lav-kalori diett og strategier for å øke CDR vil bli brukt.
|
Forsøkspersonene vil motta en diett med lav energitetthet med redusert kaloriinntak som vil gi 85 % av energibehovet deres i en periode på 4 uker.
I tilstanden der en økning i CDR vil bli indusert, vil kvinner bli fortalt i begynnelsen av studien og vil bli påminnet i løpet av den 4-ukers varigheten av den eksperimentelle tilstanden at de er på en lavkaloridiett og at det er viktig å ikke spise mer enn det som er gitt og at de strengt tatt bør unngå ikke-studiemat dersom de ønsker å gå ned i vekt og forbedre blodtrykket.
Forsøkspersonene vil få tilbakemelding om vektbanen sin.
Etter den 4-ukers kontrollerte intervensjonen vil kvinner deretter motta ytterligere informasjon og råd for å fortsette vekttapet på egen hånd og fortsette med strategier som er avhengige av en økning i CDR.
|
EKSPERIMENTELL: Energibegrensning uten CDR-gruppe
Forsøkspersonene vil motta en diett med lav energitetthet med redusert kaloriinntak som vil gi 85 % av energibehovet deres i en periode på 4 uker.
For å ha en tilstand med energibegrensning uten CDR, vil de ikke bli fortalt at de er på en lavkaloridiett og ikke-begrensende meldinger vil bli brukt.
|
Forsøkspersonene vil få den samme dietten med lavt kaloriinnhold (85 % av energibehovet) i 4 uker, men vil ikke bli fortalt at de er på en diett med energiunderskudd.
De vil få beskjed i begynnelsen av studien at maten dekker alle næringsbehovene deres og at de bør spise til de er mette.
Det vil ikke legges vekt på kroppsvekt og forsøkspersonene vil bli minnet om at målet med intervensjonen er å dokumentere effekten av et kosthold rikt på grønnsaker og frukt på blodtrykket.
Etter den 4-ukers kontrollerte dietten vil deltakerne bli undervist om virkningen av en diett med lav energitetthet på metthet og metthet.
De vil motta ytterligere informasjon og råd (med ikke-begrensende meldinger) for å inkludere flere grønnsaker og frukt i deres vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appetitt sensasjoner
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Målinger av appetittfølelser vil bli utført etter et standardisert måltid.
Etter en 12-timers faste over natten, vil hver kvinne bli invitert til å spise en standardisert frokost (600 kcal) og vurdere appetittfølelsene i henhold til 4 visuelle analoge skalaer (fra 0 til 150 mm): lyst til å spise, sult, metthet , og potensielt matforbruk.
Appetittfølelser vil bli registrert før, umiddelbart etter og 10, 20, 30, 40, 50 og 60 minutter etter inntak av den standardiserte frokosten.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Stress (kortisolkonsentrasjoner og opplevd stress)
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og for opplevd stress også 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Kortisolkonsentrasjoner vil bli målt ved tre prøver av morgenspytt tatt umiddelbart ved oppvåkningstidspunktet samt 15 minutter og 30 minutter etterpå.
Perceived Stress Scale vil bli brukt for å måle opplevd stress.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og for opplevd stress også 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseatferd
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Matsuget (inventar av matlyst); Kognitiv diettbegrensning, desinhibering og mottakelighet for sult (spørreskjema med tre faktorer); Behersket spising, ekstern spising og emosjonell spising (nederlandsk spiseatferdsspørreskjema); Begrensningsskala; Kvinners holdning til barnas spiseatferd (Spørreskjema for mating av barn).
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Kostinntak
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Et nettbasert spørreskjema for selvadministrert matfrekvens vil bli fylt ut.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Vekten vil bli målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Midjeomkrets vil bli målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Hofteomkrets vil bli målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra målt høyde og vekt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Grunnleggende lipidprofil vil bli målt.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Fastende glykemi
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Fastende glykemi vil bli målt.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Fastende insulinemi
Tidsramme: Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Fastende insulinemi vil bli målt.
|
Ved baseline (t=0) og umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
Ved baseline (t=0), umiddelbart etter 4-ukers intervensjon (t=4 uker), og 3 måneder (t=3 mnd) etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Energibegrensning pluss CDR
-
California State Polytechnic University, PomonaUkjentAvitaminose | Komplikasjoner av bariatriske prosedyrerForente stater