Vliv kognitivního dietního omezení na vnímaný stres, pocity chuti k jídlu, chutě na jídlo během energetického omezení
31. srpna 2015 aktualizováno: Simone Lemieux, Laval University
Vliv kognitivního dietního omezení na vnímaný stres, chuť k jídlu a chutě na jídlo během energetického omezení u žen s obezitou
Účelem této studie je změřit účinky nízkokalorické nízkoenergetické diety se zvýšeným kognitivním dietním omezením (CDR) a bez něj na stres (biologické markery a vnímaný stres), stravovací chování, pocity chuti k jídlu, antropometrické proměnné a postoje žen. vůči stravovacímu chování jejich dětí u premenopauzálních žen s nadváhou/obezitou jak v krátkodobém horizontu (bezprostředně po ukončení 4týdenní intervence), tak dlouhodobě (3 měsíce po ukončení intervence).
Výzkumníci předpokládají, že koncentrace kortizolu jsou vyšší, pocity chuti k jídlu jsou zvýšené (tj.
zvýšené globální skóre chuti k jídlu) a touha po jídle převládá po 4týdenní intervenci častěji u žen ve skupině s energetickým omezením plus CDR než u žen ve skupině s omezením energie bez CDR.
Také předpokládají, že vnímaný stres je vyšší a touha po jídle je častější u žen ve skupině s omezením energie plus CDR než u žen ve skupině s omezením energie bez CDR 3 měsíce po intervenci.
Předpokládají, že mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve změnách tělesné hmotnosti a že omezení příjmu potravy ze strany matek u jejich dítěte je vyšší ve skupině s omezením energie plus CDR než ve skupině s omezením energie bez CDR. 4týdenní intervence a při 3měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je jasné, že velká část jedinců znovu nabere váhu po dietních intervencích na snížení hmotnosti s největší pravděpodobností kvůli homeostatickým a non-homeostatickým faktorům podporujícím návrat k původnímu energetickému stavu.
Dosud provedené studie však dokumentovaly tyto účinky v kontextu intervencí upřednostňujících jak energetickou restrikci, tak CDR.
Není tedy znám rozdíl mezi stavem energetického omezení samotného a stavem energetického omezení kombinovaného s CDR na faktorech regulujících energetickou rovnováhu.
Abychom tuto důležitou otázku náležitě prostudovali, musíme vytvořit podmínku energetického omezení bez zvýšení CDR, čehož lze dosáhnout pouze sytící dietou (tj.
dobře vyvážená strava s nízkou energetickou hustotou).
To je snazší vytvořit v rámci kontrolovaného zásahu, při kterém jsou poskytovány veškeré potraviny a nápoje.
Navrhujeme vytvořit v kontrolovaném kontextu energetické omezení, kvůli kterému budou subjekty zaslepeny, tj. budou spotřebovávat méně energie, než je jejich energetická potřeba, aniž by věděli, že jsou omezeni.
Takový design umožní poprvé dokumentovat nezávislé účinky CDR v kontextu diety se sníženým obsahem kalorií na faktory spojené s regulací energetické bilance.
Navrhovaná studie také umožní prozkoumat dopad rostoucího CDR na postoj žen ke stravovacímu chování jejich dětí.
Celkově vzato, výsledky vyplývající z navrhované studie lépe posoudí význam vývoje přístupů ke snížení hmotnosti, které se nezaměřují na CDR, pro podporu zdravého řízení hmotnosti pro ženy a jejich rodinu.
Data budou shromažďována před a po 4týdenní intervenci a také 3 měsíce po ukončení intervence.
Abychom mohli vhodně otestovat naše hypotézy, nemůžeme ve formuláři informovaného souhlasu uvést skutečný účel studie a ženám bude sděleno, že jde o studii o vlivu stravy na krevní tlak.
Na konci studie však budou ženy vyslechnuty a podepíší druhý formulář informovaného souhlasu, ve kterém bude vysvětlen skutečný účel studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou (ve věku mezi 20 až 50 lety) z metropolitní oblasti de Quebec City
- Mít doma alespoň jedno dítě (2 až 19 let).
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 45 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost (+/- 2,5 kg) po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy s endokrinními poruchami, kardiovaskulárními příhodami a diabetem 2. typu
- Ženy s léky, které by mohly ovlivnit měřené závislé proměnné (zejména léky ovlivňující chuť k jídlu)
- Kuřáci
- Ženy s potravinovými alergiemi nebo averzí k jídlu, které by mohly bránit dodržování diety
- Těhotné a kojící ženy
- Ženy s psychiatrickými poruchami nebo poruchami příjmu potravy (např. bulimie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Energetické omezení plus skupina CDR
Subjekty budou dostávat nízkokalorickou dietu s nízkou hustotou energie, která zajistí 85 % jejich energetických potřeb po dobu 4 týdnů.
Bude jim řečeno, že jsou na nízkokalorické dietě a budou použity strategie ke zvýšení CDR.
|
Subjekty budou dostávat nízkokalorickou dietu s nízkou hustotou energie, která zajistí 85 % jejich energetických potřeb po dobu 4 týdnů.
Ve stavu, ve kterém bude vyvoláno zvýšení CDR, bude ženám na začátku studie řečeno a během 4 týdnů trvání experimentálního stavu jim bude připomenuto, že jsou na nízkokalorické dietě a že je důležité nejíst více, než je poskytováno, a že by se měli striktně vyhýbat nestudovaným potravinám, pokud chtějí zhubnout a zlepšit si krevní tlak.
Subjekty obdrží zpětnou vazbu o své trajektorii hmotnosti.
Po 4týdenním kontrolovaném zásahu ženy dostanou další informace a rady, jak samy usilovat o hubnutí a držet se strategií založených na zvýšení CDR.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Energetické omezení bez CDR skupiny
Subjekty budou dostávat nízkokalorickou dietu s nízkou hustotou energie, která zajistí 85 % jejich energetických potřeb po dobu 4 týdnů.
Aby měli podmínku energetického omezení bez CDR, nebude jim řečeno, že jsou na nízkokalorické dietě a budou použity neomezující zprávy.
|
Subjekty budou dostávat stejnou nízkokalorickou dietu (85 % jejich energetických potřeb) po dobu 4 týdnů, ale nebude jim řečeno, že jsou na dietě s energetickým deficitem.
Na začátku studie jim bude řečeno, že poskytnuté jídlo pokryje všechny jejich nutriční potřeby a že by měli jíst až do nasycení.
Nebude kladen důraz na tělesnou hmotnost a subjektům bude připomenuto, že cílem intervence je zdokumentovat účinky stravy bohaté na zeleninu a ovoce na krevní tlak.
Po 4týdenní řízené dietě budou účastníci poučeni o vlivu diety s nízkou energetickou hustotou na sytost a sytost.
Dostanou další informace a rady (s neomezujícími zprávami), aby do své obvyklé stravy zařadili více zeleniny a ovoce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity chuti k jídlu
Časové okno: Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
Měření pocitů chuti k jídlu bude provedeno po standardizovaném jídle.
Po 12hodinovém nočním půstu bude každá žena vyzvána, aby snědla standardizovanou snídani (600 kcal) a aby ohodnotila své pocity chuti k jídlu podle 4 vizuálních analogových stupnic (v rozsahu od 0 do 150 mm): chuť k jídlu, hlad, plnost a budoucí spotřeba potravin.
Pocity chuti k jídlu budou zaznamenány před, bezprostředně po a 10, 20, 30, 40, 50 a 60 minut po konzumaci standardizované snídaně.
|
Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
|
Stres (koncentrace kortizolu a vnímaný stres)
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a pro vnímaný stres také za 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Koncentrace kortizolu budou měřeny třemi vzorky ranních slin odebraných bezprostředně v době probuzení a také 15 minut a 30 minut poté.
K měření vnímaného stresu bude použita škála vnímaného stresu.
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a pro vnímaný stres také za 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Touha po jídle (Inventář touhy po jídle); Kognitivní dietní zdrženlivost, disinhibice a náchylnost k hladu (třífaktorový stravovací dotazník); Omezené stravování, vnější stravování a emocionální stravování (dotazník holandského stravovacího chování); Zádržná stupnice; Postoj žen ke stravovacímu chování jejich dětí (dotazník o krmení dětí).
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Bude vyplněn webový samoobslužný dotazník o frekvenci stravování.
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
|
Hmotnost
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Váha bude změřena.
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Bude změřen obvod pasu.
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
|
Obvod boků
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Bude měřen obvod boků.
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Body mass index bude vypočítán z naměřené výšky a hmotnosti.
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
Bude měřen základní lipidový profil.
|
Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
|
Glykemie nalačno
Časové okno: Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
Bude měřena glykémie nalačno.
|
Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
|
Inzulinémie nalačno
Časové okno: Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
Bude měřena inzulinémie nalačno.
|
Na začátku (t=0) a bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny)
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
|
Na začátku (t=0), bezprostředně po 4týdenní intervenci (t=4 týdny) a 3 měsíce (t=3 měsíce) po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .