Wpływ poznawczych ograniczeń dietetycznych na postrzegany stres, odczucia apetytu, zachcianki na jedzenie podczas ograniczeń energetycznych
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Simone Lemieux, Laval University
Wpływ kognitywnych ograniczeń dietetycznych na odczuwany stres, odczucia apetytu i zachcianki na jedzenie podczas ograniczenia energetycznego u kobiet z otyłością
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu diety o obniżonej kaloryczności i niskiej gęstości energetycznej z i bez zwiększonej kognitywnej diety (CDR) na stres (markery biologiczne i postrzegany stres), zachowania żywieniowe, odczucia apetytu, zmienne antropometryczne i nastawienie kobiet wobec zachowań żywieniowych swoich dzieci u kobiet przed menopauzą z nadwagą/otyłością zarówno w perspektywie krótkoterminowej (bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji), jak i długoterminowej (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Badacze wysuwają hipotezę, że stężenie kortyzolu jest wyższe, wzmaga się odczuwanie apetytu (tj.
zwiększony globalny wynik apetytu), a zachcianki na jedzenie są bardziej rozpowszechnione u kobiet z grupy z ograniczeniem energii i CDR niż u kobiet z grupy z ograniczeniem energii bez CDR po 4-tygodniowej interwencji.
Stawiają również hipotezę, że odczuwany stres jest wyższy, a głód jedzenia jest bardziej rozpowszechniony u kobiet z grupy z ograniczeniem energii i CDR niż u kobiet z grupy z ograniczeniem energii bez CDR po 3 miesiącach od interwencji.
Stawiają hipotezę, że nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zmianach masy ciała między dwiema grupami i że ograniczenie jedzenia ich dziecka przez matkę jest większe w grupie z ograniczeniem energii plus CDR niż w grupie z ograniczeniem energii bez CDR, zarówno po 4-tygodniowa interwencja i 3-miesięczna obserwacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczywiste jest, że duża część osób odzyskuje wagę po dietetycznych interwencjach odchudzających, najprawdopodobniej z powodu homeostatycznych i niehomeostatycznych czynników sprzyjających powrotowi do początkowego stanu energetycznego.
Jednak dotychczasowe badania udokumentowały te efekty w kontekście interwencji sprzyjających zarówno ograniczeniu energii, jak i CDR.
Zatem różnica między samym stanem ograniczenia energii a stanem ograniczenia energii połączonym z CDR na czynniki regulujące bilans energetyczny nie jest znana.
Aby właściwie przestudiować to ważne pytanie, musimy stworzyć stan ograniczenia energetycznego bez zwiększania CDR, co można osiągnąć tylko za pomocą sycącej diety (tj.
dobrze zbilansowana dieta o niskiej gęstości energetycznej).
Łatwiej jest to stworzyć w kontekście kontrolowanej interwencji, w ramach której zapewnione są wszystkie posiłki i napoje.
Proponujemy stworzenie, w kontrolowanym kontekście, ograniczenia energetycznego, na które badani będą zaślepieni, tj. będą zużywać mniej energii niż ich zapotrzebowanie energetyczne, nie wiedząc, że są skrępowani.
Taki projekt pozwoli po raz pierwszy udokumentować niezależny wpływ CDR w kontekście diety niskokalorycznej na czynniki związane z regulacją bilansu energetycznego.
Proponowane badanie pozwoli również zbadać wpływ zwiększania CDR na stosunek kobiet do zachowań żywieniowych ich dzieci.
Podsumowując, wyniki proponowanego badania lepiej określą znaczenie opracowywania metod odchudzania, które nie będą koncentrować się na CDR, aby faworyzować zdrowe zarządzanie wagą dla kobiet i ich rodzin.
Dane będą zbierane przed i po 4-tygodniowej interwencji, a także 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Aby odpowiednio zweryfikować nasze hipotezy, nie możemy podać prawdziwego celu badania w formularzu świadomej zgody, a kobiety zostaną poinformowane, że jest to badanie dotyczące wpływu diety na ciśnienie krwi.
Jednak pod koniec badania kobiety zostaną przesłuchane i podpiszą drugi formularz świadomej zgody, w którym zostanie wyjaśniony prawdziwy cel badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą (w wieku od 20 do 50 lat) z obszaru metropolitalnego miasta Quebec
- Mieć co najmniej jedno dziecko (w wieku od 2 do 19 lat) mieszkające w domu
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 45 kg/m2
- Stabilna masa ciała (+/- 2,5 kg) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z zaburzeniami endokrynologicznymi, incydentami sercowo-naczyniowymi i cukrzycą typu 2
- Kobiety przyjmujące leki, które mogą wpływać na mierzone zmienne zależne (mianowicie leki wpływające na apetyt)
- Palacze
- Kobiety z alergiami pokarmowymi lub niechęcią do jedzenia, które mogą utrudniać przestrzeganie diety
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami odżywiania (np. bulimia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie energetyczne plus grupa CDR
Pacjenci otrzymają dietę o obniżonej kaloryczności i niskiej gęstości energetycznej, która zapewni 85% ich zapotrzebowania energetycznego na okres 4 tygodni.
Zostaną poinformowani, że są na diecie niskokalorycznej i zostaną zastosowane strategie mające na celu zwiększenie CDR.
|
Pacjenci otrzymają dietę o obniżonej kaloryczności i niskiej gęstości energetycznej, która zapewni 85% ich zapotrzebowania energetycznego na okres 4 tygodni.
W stanie, w którym zostanie wywołany wzrost CDR, kobiety zostaną poinformowane na początku badania i będą im przypominane przez cały 4-tygodniowy okres trwania warunku eksperymentalnego, że są na diecie niskokalorycznej i że jest to ważne jest, aby nie jeść więcej, niż jest to przewidziane, i aby ściśle unikali jedzenia niezwiązanego z nauką, jeśli chcą schudnąć i poprawić ciśnienie krwi.
Badani otrzymają informację zwrotną na temat swojej trajektorii wagi.
Po 4-tygodniowej kontrolowanej interwencji kobiety otrzymają dalsze informacje i porady, aby samodzielnie kontynuować odchudzanie i stosować strategie polegające na zwiększeniu CDR.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie energetyczne bez grupy CDR
Pacjenci otrzymają dietę o obniżonej kaloryczności i niskiej gęstości energetycznej, która zapewni 85% ich zapotrzebowania energetycznego na okres 4 tygodni.
Aby mieć stan ograniczenia energetycznego bez CDR, nie zostaną poinformowani, że są na diecie niskokalorycznej i zostaną użyte komunikaty nierestrykcyjne.
|
Badani będą otrzymywać tę samą niskokaloryczną dietę (85% ich zapotrzebowania na energię) przez 4 tygodnie, ale nie zostaną poinformowani, że są na diecie z deficytem energii.
Na początku badania zostaną poinformowani, że zapewniona żywność pokrywa wszystkie ich potrzeby żywieniowe i że powinni jeść aż do sytości.
Nie będzie nacisku na masę ciała, a badanym zostanie przypomniane, że celem interwencji jest udokumentowanie wpływu diety bogatej w warzywa i owoce na ciśnienie krwi.
Po 4-tygodniowej kontrolowanej diecie uczestnicy zostaną zapoznani z wpływem diety o niskiej gęstości energetycznej na uczucie sytości.
Otrzymają dalsze informacje i porady (z nieograniczającymi przekazami), aby włączyć więcej warzyw i owoców do swojej zwykłej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doznania apetytu
Ramy czasowe: Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
Pomiary odczuć apetytu będą wykonywane po wystandaryzowanym posiłku.
Po 12-godzinnym całonocnym poście każda kobieta zostanie poproszona o zjedzenie standardowego śniadania (600 kcal) i ocenę odczuć związanych z apetytem według 4 wizualnych skal analogowych (od 0 do 150 mm): chęć do jedzenia, głód, sytość i przyszłej konsumpcji żywności.
Odczucia apetytu będą rejestrowane przed, bezpośrednio po i 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut po spożyciu standardowego śniadania.
|
Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
|
Stres (stężenie kortyzolu i odczuwany stres)
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.), a dla odczuwanego stresu również po 3 miesiącach (t=3 mies.) po zakończeniu interwencji
|
Stężenie kortyzolu będzie mierzone w trzech próbkach porannej śliny pobranych bezpośrednio po przebudzeniu oraz 15 i 30 minut później.
Do pomiaru odczuwanego stresu zostanie użyta Skala odczuwanego stresu.
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.), a dla odczuwanego stresu również po 3 miesiącach (t=3 mies.) po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Pragnienie jedzenia (inwentaryzacja pragnienia jedzenia); Poznawcza powściągliwość dietetyczna, odhamowanie i podatność na głód (kwestionariusz dotyczący jedzenia w trzech czynnikach); Powściągliwe jedzenie, jedzenie zewnętrzne i jedzenie emocjonalne (holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych); Skala powściągliwości; Postawa kobiet wobec zachowań żywieniowych dzieci (kwestionariusz żywienia dzieci).
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Zostanie wypełniony internetowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków.
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
|
Waga
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Waga zostanie zmierzona.
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Obwód talii zostanie zmierzony.
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Obwód bioder zostanie zmierzony.
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi.
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
Zostanie zmierzony podstawowy profil lipidowy.
|
Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
Zmierzona zostanie glikemia na czczo.
|
Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
|
Insulinemia na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
Zostanie zmierzona insulinemia na czczo.
|
Na początku badania (t=0) i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.)
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
|
Na początku (t=0), bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji (t=4 tyg.) i 3 miesiące (t=3 miesiące) po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .