Impatto della restrizione dietetica cognitiva sullo stress percepito, sensazioni di appetito, desiderio di cibo durante la restrizione energetica
31 agosto 2015 aggiornato da: Simone Lemieux, Laval University
Impatto della restrizione dietetica cognitiva sullo stress percepito, sulle sensazioni di appetito e sul desiderio di cibo durante la restrizione energetica nelle donne con obesità
Lo scopo di questo studio è quello di misurare gli effetti di una dieta ipocalorica a bassa densità energetica con e senza aumento del contenimento dietetico cognitivo (CDR) sullo stress (marcatori biologici e stress percepito), comportamenti alimentari, sensazioni di appetito, variabili antropometriche e atteggiamento delle donne verso i comportamenti alimentari dei propri figli nelle donne in sovrappeso/obese in premenopausa sia a breve termine (immediatamente dopo la fine dell'intervento di 4 settimane) che a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Gli investigatori ipotizzano che le concentrazioni di cortisolo siano più alte, le sensazioni di appetito siano aumentate (es.
aumento del punteggio globale dell'appetito) e le voglie di cibo sono più prevalenti nelle donne del gruppo con restrizione energetica più CDR che nelle donne del gruppo con restrizione energetica senza CDR dopo l'intervento di 4 settimane.
Ipotizzano inoltre che lo stress percepito sia più elevato e che il desiderio di cibo sia più diffuso nelle donne del gruppo con restrizione energetica più CDR rispetto alle donne del gruppo con restrizione energetica senza CDR a 3 mesi dall'intervento.
Ipotizzano che non si osservi alcuna differenza significativa nelle variazioni del peso corporeo tra i due gruppi e che la restrizione materna dell'alimentazione del loro bambino sia maggiore nel gruppo con restrizione energetica più CDR che nel gruppo con restrizione energetica senza CDR sia dopo la Intervento a 4 settimane e al follow-up a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È chiaro che un'ampia percentuale di individui riacquista peso in seguito a interventi dietetici per la perdita di peso molto probabilmente a causa di fattori omeostatici e non omeostatici che favoriscono il ritorno allo stato energetico iniziale.
Tuttavia, gli studi finora eseguiti hanno documentato questi effetti nell'ambito di interventi a favore sia della restrizione energetica che del CDR.
Pertanto, la differenza tra uno stato di sola restrizione energetica e uno stato di restrizione energetica combinato con CDR sui fattori che regolano il bilancio energetico non è nota.
Per studiare adeguatamente questa importante questione, occorre creare una condizione di restrizione energetica senza aumento del CDR, che si può ottenere solo con una dieta saziante (es.
dieta equilibrata a bassa densità energetica).
Questo è più facile da creare nel contesto di un intervento controllato in cui vengono forniti tutti i cibi e le bevande.
Proponiamo di creare, in un contesto controllato, una restrizione energetica per la quale i soggetti saranno accecati, cioè consumeranno meno energia del loro fabbisogno energetico senza sapere di essere trattenuti.
Tale disegno consentirà di documentare per la prima volta gli effetti indipendenti del CDR nel contesto di una dieta ipocalorica sui fattori associati alla regolazione del bilancio energetico.
Lo studio proposto consentirà inoltre di esplorare l'impatto dell'aumento del CDR sull'atteggiamento delle donne nei confronti dei comportamenti alimentari dei propri figli.
Presi tutti insieme, i risultati derivanti dallo studio proposto posizioneranno meglio la rilevanza dello sviluppo di approcci di perdita di peso che non si concentrino sulla CDR per favorire una sana gestione del peso per le donne e la loro famiglia.
I dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento di 4 settimane, nonché 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
Per testare adeguatamente le nostre ipotesi, non possiamo dichiarare il vero scopo dello studio nel modulo di consenso informato e alle donne verrà detto che si tratta di uno studio sull'impatto della dieta sulla pressione sanguigna.
Tuttavia, alla fine dello studio, le donne saranno interrogate e firmeranno un secondo modulo di consenso informato in cui verrà spiegato il vero scopo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa (età compresa tra 20 e 50 anni) dell'area metropolitana di Quebec City
- Avere almeno un figlio (da 2 a 19 anni) che vive in casa
- Indice di massa corporea tra 25 e 45 kg/m2
- Peso corporeo stabile (+/- 2,5 kg) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi endocrini, eventi cardiovascolari e diabete di tipo 2
- Donne con farmaci che potrebbero influenzare le variabili dipendenti misurate (vale a dire farmaci che influenzano l'appetito)
- Fumatori
- Donne con allergie alimentari o avversione alimentare che potrebbero impedire il rispetto della dieta
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Donne con disturbi psichiatrici o disturbi alimentari (ad es. bulimia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Restrizione energetica più gruppo CDR
I soggetti riceveranno una dieta a bassa densità energetica a ridotto contenuto calorico che fornirà l'85% del loro fabbisogno energetico per un periodo di 4 settimane.
Verrà detto loro che stanno seguendo una dieta ipocalorica e verranno utilizzate strategie per aumentare il CDR.
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I soggetti riceveranno una dieta a bassa densità energetica a ridotto contenuto calorico che fornirà l'85% del loro fabbisogno energetico per un periodo di 4 settimane.
Nella condizione in cui verrà indotto un aumento del CDR, alle donne verrà detto all'inizio dello studio e verrà loro ricordato per tutta la durata di 4 settimane della condizione sperimentale che stanno seguendo una dieta ipocalorica e che è importante non mangiare più di quanto previsto e che dovrebbero evitare rigorosamente il cibo non studiato se vogliono perdere peso e migliorare la pressione sanguigna.
I soggetti riceveranno feedback sulla loro traiettoria di peso.
Dopo l'intervento controllato di 4 settimane le donne riceveranno quindi ulteriori informazioni e consigli per proseguire la loro perdita di peso da sole e continuare con strategie basate su un aumento del CDR.
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SPERIMENTALE: Restrizione energetica senza gruppo CDR
I soggetti riceveranno una dieta a bassa densità energetica a ridotto contenuto calorico che fornirà l'85% del loro fabbisogno energetico per un periodo di 4 settimane.
Per avere una condizione di restrizione energetica senza CDR non verrà detto loro che stanno seguendo una dieta ipocalorica e verranno utilizzati messaggi non restrittivi.
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I soggetti riceveranno la stessa dieta ipocalorica (85% del loro fabbisogno energetico) per 4 settimane, ma non verrà detto loro che stanno seguendo una dieta a deficit energetico.
All'inizio dello studio verrà detto loro che il cibo fornito copre tutti i loro bisogni nutrizionali e che dovrebbero mangiare fino a sazietà.
Non ci sarà enfasi sul peso corporeo e ai soggetti verrà ricordato che lo scopo dell'intervento è quello di documentare gli effetti di una dieta ricca di frutta e verdura sulla pressione sanguigna.
Dopo la dieta controllata di 4 settimane, ai partecipanti verrà insegnato l'impatto di una dieta a bassa densità energetica su sazietà e sazietà.
Riceveranno ulteriori informazioni e consigli (con messaggi non restrittivi) per incorporare più frutta e verdura nella loro dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazioni di appetito
Lasso di tempo: Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Le misurazioni delle sensazioni di appetito saranno eseguite dopo un pasto standardizzato.
Dopo un digiuno notturno di 12 ore, ogni donna sarà invitata a consumare una colazione standardizzata (600 kcal) e a valutare le proprie sensazioni di appetito secondo 4 scale analogiche visive (che vanno da 0 a 150 mm): desiderio di mangiare, fame, pienezza , e il consumo alimentare futuro.
Le sensazioni di appetito verranno registrate prima, immediatamente dopo e a 10, 20, 30, 40, 50 e 60 minuti dopo il consumo della colazione standardizzata.
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Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Stress (concentrazioni di cortisolo e stress percepito)
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 sett), e per lo stress percepito anche a 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Le concentrazioni di cortisolo saranno misurate da tre campioni di saliva mattutina prelevati immediatamente al momento del risveglio e 15 minuti e 30 minuti dopo.
La scala dello stress percepito verrà utilizzata per misurare lo stress percepito.
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 sett), e per lo stress percepito anche a 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Desiderio di cibo (Inventario del desiderio di cibo); Restrizione dietetica cognitiva, disinibizione e suscettibilità alla fame (questionario sull'alimentazione a tre fattori); Alimentazione contenuta, alimentazione esterna e alimentazione emotiva (questionario olandese sul comportamento alimentare); Scala di contenimento; Atteggiamento delle donne nei confronti dei comportamenti alimentari dei propri figli (Questionario sull'alimentazione dei bambini).
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Verrà compilato un questionario sulla frequenza alimentare autosomministrato basato sul web.
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Peso
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Il peso sarà misurato.
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Girovita
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Verrà misurata la circonferenza della vita.
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Girovita
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Verrà misurata la circonferenza dell'anca.
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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L'indice di massa corporea sarà calcolato dall'altezza e dal peso misurati.
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Verrà misurato il profilo lipidico di base.
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Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Verrà misurata la glicemia a digiuno.
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Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Insulinemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Verrà misurata l'insulinemia a digiuno.
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Al basale (t=0) e immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Al basale (t=0), immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane (t=4 settimane) e 3 mesi (t=3 mesi) dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-170
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