- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02230111
Impacto de la restricción dietética cognitiva sobre el estrés percibido, las sensaciones de apetito y los antojos de alimentos durante la restricción energética
31 de agosto de 2015 actualizado por: Simone Lemieux, Laval University
Impacto de la restricción dietética cognitiva sobre el estrés percibido, las sensaciones de apetito y los antojos de alimentos durante la restricción energética en mujeres con obesidad
El propósito de este estudio es medir los efectos de una dieta baja en calorías y baja densidad energética con y sin mayor restricción dietética cognitiva (CDR) sobre el estrés (marcadores biológicos y estrés percibido), comportamientos alimentarios, sensaciones de apetito, variables antropométricas y actitud de las mujeres. hacia los comportamientos alimentarios de sus hijos en mujeres premenopáusicas con sobrepeso/obesidad tanto a corto plazo (inmediatamente después del final de la intervención de 4 semanas) como a más largo plazo (3 meses después del final de la intervención).
Los investigadores plantean la hipótesis de que las concentraciones de cortisol son más altas, las sensaciones de apetito aumentan (es decir,
aumento de la puntuación global del apetito) y los antojos de alimentos son más frecuentes en las mujeres del grupo de restricción de energía más CDR que en las mujeres del grupo de restricción de energía sin CDR después de la intervención de 4 semanas.
También plantean la hipótesis de que el estrés percibido es mayor y los antojos de alimentos son más frecuentes en las mujeres del grupo de restricción de energía más CDR que en las mujeres del grupo de restricción de energía sin CDR a los 3 meses posteriores a la intervención.
Plantean la hipótesis de que no se observa una diferencia significativa en los cambios de peso corporal entre los dos grupos y que la restricción materna de la alimentación de su hijo es mayor en el grupo de restricción de energía más CDR que en el grupo de restricción de energía sin CDR, tanto después de la intervención a las 4 semanas y en el seguimiento a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está claro que una gran proporción de personas recuperan peso después de las intervenciones dietéticas para perder peso, muy probablemente debido a factores homeostáticos y no homeostáticos que favorecen el retorno al estado energético inicial.
Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha han documentado estos efectos en el contexto de intervenciones que favorecen tanto la restricción energética como la TDC.
Por lo tanto, no se conoce la diferencia entre un estado de restricción de energía solo y un estado de restricción de energía combinado con CDR en los factores que regulan el balance de energía.
Para estudiar adecuadamente esta importante cuestión, necesitamos crear una condición de restricción de energía sin aumentar la CDR, lo que solo se puede lograr con una dieta saciante (es decir,
dieta bien balanceada de baja densidad energética).
Esto es más fácil de crear en el contexto de una intervención controlada en la que se proporcionan todos los alimentos y bebidas.
Proponemos crear, en un contexto controlado, una restricción de energía por la cual los sujetos estarán cegados, es decir, consumirán menos energía de la que necesitan sin saber que están restringidos.
Tal diseño permitirá documentar por primera vez los efectos independientes de CDR en el contexto de una dieta baja en calorías sobre factores asociados con la regulación del balance energético.
El estudio propuesto también permitirá explorar el impacto del aumento de CDR en la actitud de las mujeres hacia los comportamientos alimentarios de sus hijos.
Tomados en conjunto, los resultados que surjan del estudio propuesto posicionarán mejor la relevancia de desarrollar enfoques de pérdida de peso que no se centren en CDR para favorecer un control de peso saludable para las mujeres y sus familias.
Los datos se recopilarán antes y después de la intervención de 4 semanas, así como 3 meses después del final de la intervención.
Con el fin de probar adecuadamente nuestras hipótesis, no podemos indicar el propósito real del estudio en el formulario de consentimiento informado y se les informará a las mujeres que se trata de un estudio sobre el impacto de la dieta en la presión arterial.
Sin embargo, al final del estudio, las mujeres serán informadas y firmarán un segundo formulario de consentimiento informado en el que se explicará el verdadero propósito del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas (edad entre 20 y 50 años) del área metropolitana de la ciudad de Quebec
- Tener al menos un hijo (2 a 19 años) viviendo en casa
- Índice de masa corporal entre 25 y 45 kg/m2
- Peso corporal estable (+/- 2,5 kg) durante al menos 3 meses antes del comienzo del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastornos endocrinos, eventos cardiovasculares y diabetes tipo 2
- Mujeres con medicamentos que podrían afectar las variables dependientes medidas (es decir, medicamentos que afectan el apetito)
- fumadores
- Mujeres con alergias alimentarias o aversión a los alimentos que podrían impedir el cumplimiento de la dieta.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres con trastornos psiquiátricos o trastornos de la alimentación (p. bulimia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restricción energética más grupo CDR
Los sujetos recibirán una dieta baja en calorías y baja densidad energética que proporcionará el 85% de sus necesidades energéticas durante un período de 4 semanas.
Se les informará que siguen una dieta baja en calorías y se utilizarán estrategias para aumentar la CDR.
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Los sujetos recibirán una dieta baja en calorías y baja densidad energética que proporcionará el 85% de sus necesidades energéticas durante un período de 4 semanas.
En la condición en la que se inducirá un aumento en la CDR, se informará a las mujeres al comienzo del estudio y se les recordará durante las 4 semanas de duración de la condición experimental que están siguiendo una dieta baja en calorías y que es importante no comer más de lo que se proporciona y que deben evitar estrictamente los alimentos que no son del estudio si quieren perder peso y mejorar su presión arterial.
Los sujetos recibirán retroalimentación sobre la trayectoria de su peso.
Después de la intervención controlada de 4 semanas, las mujeres recibirán más información y consejos para perseguir su pérdida de peso por su cuenta y continuar con las estrategias que se basan en un aumento de la CDR.
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EXPERIMENTAL: Restricción energética sin grupo CDR
Los sujetos recibirán una dieta baja en calorías y baja densidad energética que proporcionará el 85% de sus necesidades energéticas durante un período de 4 semanas.
Para tener una condición de restricción energética sin CDR, no se les dirá que están en una dieta baja en calorías y se utilizarán mensajes no restrictivos.
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Los sujetos recibirán la misma dieta baja en calorías (85 % de sus necesidades energéticas) durante 4 semanas, pero no se les informará que siguen una dieta deficitaria en energía.
Se les indicará al comienzo del estudio que los alimentos proporcionados cubren todas sus necesidades de nutrientes y que deben comer hasta saciarse.
No se hará hincapié en el peso corporal y se recordará a los sujetos que el objetivo de la intervención es documentar los efectos de una dieta rica en verduras y frutas sobre la presión arterial.
Después de la dieta controlada de 4 semanas, a los participantes se les enseñará el impacto de una dieta de baja densidad energética en la saciedad y saciedad.
Recibirán más información y consejos (con mensajes no restrictivos) para incorporar más verduras y frutas en su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensaciones de apetito
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Las mediciones de las sensaciones de apetito se realizarán después de una comida estandarizada.
Después de un ayuno nocturno de 12 horas, se invitará a cada mujer a tomar un desayuno estandarizado (600 kcal) y calificar sus sensaciones de apetito de acuerdo con 4 escalas analógicas visuales (que van de 0 a 150 mm): deseo de comer, hambre, saciedad y consumo prospectivo de alimentos.
Se registrarán las sensaciones de apetito antes, inmediatamente después y a los 10, 20, 30, 40, 50 y 60 minutos después del consumo del desayuno estandarizado.
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Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Estrés (concentraciones de cortisol y estrés percibido)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas), y para el estrés percibido también a los 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Las concentraciones de cortisol se medirán mediante tres muestras de saliva matutina tomadas inmediatamente al despertar, así como 15 y 30 minutos después.
La Escala de estrés percibido se utilizará para medir el estrés percibido.
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Al inicio del estudio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas), y para el estrés percibido también a los 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Antojo de alimentos (Inventario de antojos de alimentos); Restricción dietética cognitiva, desinhibición y susceptibilidad al hambre (Cuestionario alimentario de tres factores); Alimentación restringida, alimentación externa y alimentación emocional (cuestionario holandés de conducta alimentaria); Escala de sujeción; Actitud de las mujeres hacia las conductas alimentarias de sus hijos (Cuestionario de alimentación infantil).
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Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Ingestas dietéticas
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Se completará un cuestionario de frecuencia de alimentos autoadministrado basado en la web.
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Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Peso
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Se medirá el peso.
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Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Se medirá la circunferencia de la cintura.
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Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Se medirá la circunferencia de la cadera.
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Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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El índice de masa corporal se calculará a partir de la altura y el peso medidos.
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Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Se medirá el perfil lipídico básico.
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Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Se medirá la glucemia en ayunas.
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Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Se medirá la insulinemia en ayunas.
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Al inicio (t=0) e inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas)
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
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Al inicio (t=0), inmediatamente después de la intervención de 4 semanas (t=4 semanas) y 3 meses (t=3 meses) después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-170
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