- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02230111
Impacto da restrição alimentar cognitiva no estresse percebido, sensações de apetite e desejo por comida durante a restrição de energia
31 de agosto de 2015 atualizado por: Simone Lemieux, Laval University
Impacto da restrição alimentar cognitiva no estresse percebido, sensações de apetite e desejo por comida durante a restrição de energia em mulheres com obesidade
O objetivo deste estudo é medir os efeitos de uma dieta de baixa densidade energética com e sem aumento da restrição alimentar cognitiva (CDR) sobre o estresse (marcadores biológicos e estresse percebido), comportamentos alimentares, sensações de apetite, variáveis antropométricas e atitude das mulheres em relação aos comportamentos alimentares de seus filhos em mulheres na pré-menopausa com sobrepeso/obesidade, tanto a curto prazo (imediatamente após o final da intervenção de 4 semanas) quanto a longo prazo (3 meses após o final da intervenção).
Os investigadores levantam a hipótese de que as concentrações de cortisol são mais altas, as sensações de apetite são aumentadas (ou seja,
aumento da pontuação global do apetite) e os desejos de comida são mais prevalentes em mulheres do grupo de restrição de energia mais CDR do que em mulheres do grupo de restrição de energia sem CDR após a intervenção de 4 semanas.
Eles também hipotetizam que o estresse percebido é maior e os desejos de comida são mais prevalentes em mulheres do grupo de restrição de energia mais CDR do que em mulheres do grupo de restrição de energia sem CDR aos 3 meses após a intervenção.
Eles hipotetizam que nenhuma diferença significativa nas mudanças de peso corporal é observada entre os dois grupos e que a restrição materna da alimentação de seus filhos é maior no grupo de restrição de energia mais CDR do que no grupo de restrição de energia sem CDR, ambos após o intervenção de 4 semanas e no acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É claro que uma grande proporção de indivíduos recupera o peso após intervenções dietéticas para perda de peso, provavelmente devido a fatores homeostáticos e não homeostáticos que favorecem o retorno ao estado inicial de energia.
No entanto, estudos realizados até o momento documentaram esses efeitos no contexto de intervenções que favorecem tanto a restrição energética quanto a CDR.
Assim, a diferença entre um estado de restrição de energia sozinho e um estado de restrição de energia combinado a CDR em fatores que regulam o balanço de energia não é conhecida.
Para estudar adequadamente essa importante questão, precisamos criar uma condição de restrição energética sem aumentar a CDR, o que só pode ser alcançado com uma dieta saciante (ou seja,
dieta balanceada de baixa densidade energética).
Isso é mais fácil de criar no contexto de uma intervenção controlada em que todos os alimentos e bebidas são fornecidos.
Propomos criar, em um contexto controlado, uma restrição energética para a qual os sujeitos ficarão cegos, ou seja, consumirão menos energia do que suas necessidades energéticas sem saber que estão restritos.
Tal projeto permitirá documentar pela primeira vez os efeitos independentes da CDR no contexto de uma dieta hipocalórica sobre fatores associados à regulação do balanço energético.
O estudo proposto também permitirá explorar o impacto do aumento da CDR na atitude das mulheres em relação aos comportamentos alimentares de seus filhos.
Tomados em conjunto, os resultados decorrentes do estudo proposto irão posicionar melhor a relevância do desenvolvimento de abordagens de perda de peso não focadas em CDR para favorecer o controle de peso saudável para mulheres e suas famílias.
Os dados serão coletados antes e após a intervenção de 4 semanas, bem como 3 meses após o término da intervenção.
Para testar adequadamente nossas hipóteses, não podemos declarar o objetivo real do estudo no formulário de consentimento informado e as mulheres serão informadas de que é um estudo sobre o impacto da dieta na pressão arterial.
No entanto, no final do estudo, as mulheres serão interrogadas e assinarão um segundo formulário de consentimento informado no qual será explicado o verdadeiro propósito do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa (idade entre 20 e 50 anos) da área metropolitana de Quebec City
- Ter pelo menos um filho (2 a 19 anos) morando em casa
- Índice de massa corporal entre 25 e 45 kg/m2
- Peso corporal estável (+/- 2,5 kg) por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com distúrbios endócrinos, eventos cardiovasculares e diabetes tipo 2
- Mulheres com medicamentos que podem afetar as variáveis dependentes medidas (nomeadamente medicamentos que afetam o apetite)
- Fumantes
- Mulheres com alergias alimentares ou aversão alimentar que possam impedir o cumprimento da dieta
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres com distúrbios psiquiátricos ou distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Restrição de energia mais grupo CDR
Os indivíduos receberão uma dieta de baixa densidade calórica e baixa densidade energética que fornecerá 85% de suas necessidades energéticas por um período de 4 semanas.
Eles serão informados de que estão em uma dieta de baixa caloria e serão usadas estratégias para aumentar a CDR.
|
Os indivíduos receberão uma dieta de baixa densidade calórica e baixa densidade energética que fornecerá 85% de suas necessidades energéticas por um período de 4 semanas.
Na condição em que um aumento na CDR será induzido, as mulheres serão informadas no início do estudo e serão lembradas ao longo das 4 semanas de duração da condição experimental de que estão em uma dieta de baixa caloria e que é importante não comer mais do que é fornecido e que devem evitar rigorosamente alimentos que não sejam do estudo se quiserem perder peso e melhorar a pressão arterial.
Os indivíduos receberão feedback sobre sua trajetória de peso.
Após a intervenção controlada de 4 semanas, as mulheres receberão mais informações e conselhos para buscar sua perda de peso por conta própria e manter as estratégias baseadas no aumento da CDR.
|
|
EXPERIMENTAL: Restrição de energia sem grupo CDR
Os indivíduos receberão uma dieta de baixa densidade calórica e baixa densidade energética que fornecerá 85% de suas necessidades energéticas por um período de 4 semanas.
Para ter uma condição de restrição energética sem CDR, eles não serão informados de que estão em uma dieta hipocalórica e serão usadas mensagens não restritivas.
|
Os indivíduos receberão a mesma dieta de baixa caloria (85% de suas necessidades de energia) por 4 semanas, mas não serão informados de que estão em uma dieta de déficit de energia.
Eles serão informados no início do estudo que os alimentos fornecidos cobrem todas as suas necessidades nutricionais e que devem comer até a saciedade.
Não haverá ênfase no peso corporal e os participantes serão lembrados de que o objetivo da intervenção é documentar os efeitos de uma dieta rica em vegetais e frutas na pressão arterial.
Após a dieta controlada de 4 semanas, os participantes aprenderão sobre o impacto de uma dieta de baixa densidade energética na saciedade e saciedade.
Receberão mais informações e conselhos (com mensagens não restritivas) para incorporarem mais vegetais e frutas na sua alimentação habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensações de apetite
Prazo: No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
As medições das sensações de apetite serão realizadas após uma refeição padronizada.
Após um jejum noturno de 12 horas, cada mulher será convidada a tomar um café da manhã padronizado (600 kcal) e classificar suas sensações de apetite de acordo com 4 escalas analógicas visuais (variando de 0 a 150 mm): desejo de comer, fome, saciedade , e consumo alimentar prospectivo.
As sensações de apetite serão registradas antes, imediatamente após e 10, 20, 30, 40, 50 e 60 minutos após o consumo do café da manhã padronizado.
|
No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
|
Estresse (concentrações de cortisol e estresse percebido)
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas), e para o estresse percebido também aos 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
As concentrações de cortisol serão medidas por três amostras de saliva matinal coletadas imediatamente ao acordar, 15 minutos e 30 minutos depois.
A Escala de Estresse Percebido será usada para medir o estresse percebido.
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas), e para o estresse percebido também aos 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos alimentares
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
Desejo por comida (Inventário de desejo por comida); Restrição alimentar cognitiva, desinibição e suscetibilidade à fome (Questionário alimentar de três fatores); Alimentação restrita, alimentação externa e alimentação emocional (questionário holandês de comportamento alimentar); Escala de restrição; Atitude das mulheres em relação ao comportamento alimentar de seus filhos (Questionário de alimentação infantil).
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
|
Ingestão dietética
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
Um questionário de frequência alimentar auto-administrado baseado na web será preenchido.
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
|
Peso
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
O peso será medido.
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
A circunferência da cintura será medida.
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
|
Circunferência do quadril
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
A circunferência do quadril será medida.
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
O índice de massa corporal será calculado a partir da altura e peso medidos.
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
|
Perfil lipídico
Prazo: No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
O perfil lipídico básico será medido.
|
No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
|
Glicemia de jejum
Prazo: No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
A glicemia de jejum será medida.
|
No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
|
Insulinemia em jejum
Prazo: No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
A insulinemia em jejum será medida.
|
No início (t=0) e imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas)
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
|
No início do estudo (t=0), imediatamente após a intervenção de 4 semanas (t=4 semanas) e 3 meses (t=3 meses) após o término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Lemieux, Ph.D., Dt.P, Department of food sciences and nutrition / Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-170
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .