Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af lukning af stomisted (ROCSS)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Birmingham

Et randomiseret kontrolleret forsøg med forstærkning af lukning af stomisted ved hjælp af et biologisk net.

ROCSS er et randomiseret kontrolleret forsøg med placering af et biologisk net på stedet for stomilukning. Vores hypotese er, at forstærkning af stomilukningsstedet med et kollagennet (Strattice®) er overlegen i forhold til standardteknikken til at forhindre herniation efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lukning af komplekse og kontaminerede mavesår er udfordrende og indebærer risici, herunder såropløsning og snitbrok. Brug af biologiske masker i disse situationer kan give en sikker metode til at reducere disse komplikationer, især langvarige incisionsbrok. ROCSS vil bruge stomistedets lukning som en model for biologisk maskeplacering under eventuelle vanskelige forurenede bugvægslukninger.

Brok på stedet for stomilukning forekommer hos op til 30 % af patienterne og er forbundet med negative virkninger på livskvaliteten. I op til 10 % af tilfældene udsættes patienterne for kompleks reoperation, som bærer betydelig morbiditet. Ikke alle patienter vil rapportere symptomer eller gennemgå reparation, da de ikke ønsker at få foretaget en yderligere større operation. Incisional brok på stedet for stomilukning udgør en vigtig og veldefineret undergruppe. Hvis der er en målbar fordel ved indsættelse af net, vil elektiv brug af et kollagennet berettige overvejelser ved lukning af andre vanskelige, forurenede mavesår. Denne undersøgelse vil også give nyttig information om værdien af ​​at bruge en CT-scanning som et tidligt diagnostisk værktøj til herniering, som derefter kan bruges i fremtidige abdominale vægstudier som et surrogat-endepunkt for klinisk brok.

ROCSS har til formål at vurdere, om et biologisk mesh (kollagenvævsmatrix) reducerer forekomsten af ​​klinisk påviselige stomilukningssteder efter to år sammenlignet med standardlukningsteknikker. Det primære resultat er forekomst af klinisk påviselige brok to år efter randomisering. Andre resultater omfatter kirurgisk re-interventionsrate, kirurgiske komplikationer 30 dage efter operationen og 1 år efter randomisering, livskvalitet og postoperativ smerte, cost-benefit analyse og radiologisk brok frekvens et år efter randomisering (en eksplorativ analyse vil sammenligne radiologisk brokrate ved 1 år med klinisk brokrate ved 2 år for at vurdere værdien af ​​at bruge en CT-scanning som et tidligt diagnostisk værktøj af incisionsbrok).

Randomisering er 1:1 mellem Strattice® mesh vs. standard lukning. Stikprøvestørrelsen for forsøget er 560 (80 % power, 10 % dropout/crossover, 40 % proportional reduktion - 25 % til 15 %) og rekruttering vil vare over 2 år fra mindst 30 centre. ROCSS vil være et dobbeltblindt (observatørblindt) randomiseret kontrolleret forsøg med en CT-scanning efter et år og klinisk opfølgning efter 2 år. Cost-benefit-analyse og livskvalitetsanalyse vil blive udført efter 2 år. Prøvestørrelsen vil blive gennemgået, før målet nås og kan øges med 790 (90 % effekt, 20 % frafald/crossover, 40 % proportional reduktion - 25 % til 15 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

790

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Det Forenede Kongerige
        • Manor Hospital
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv en elektiv lukning af en ileostomi eller en kolostomi.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie, som er relateret til det kirurgiske indgreb.
  • Allergisk over for svine- eller kollagenprodukter.
  • Anamnese med familiær adenomatøs polypose på grund af øget risiko for desmoid-tumorer.
  • Kirurgen fastslår, at en mesh-reparation helt sikkert vil være påkrævet f.eks. på grund af stort parastomalt brok.
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix vil blive placeret intra-peritonealt måde. Når den først er placeret korrekt, vil fasciaen ovenfor blive lukket ved hjælp af Prolene, PDS eller Nylon (kirurg foretrækker, men eksklusive Vicryl).
Enhed: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Protokolpræferencen er, at nettet placeres intraperitonealt (dvs. under bughinden). Forankringsbid vil blive taget på fire til seks steder af bughinden (f.eks. ved hjælp af 2-0 PDS), og nettet vil blive "udsat med faldskærm" på plads. Når den først er placeret korrekt, vil fasciaen ovenfor blive lukket ved hjælp af Prolene, PDS eller Nylon (kirurg foretrækker, men eksklusive Vicryl). Infiltration af op til 40ml 0,25% Marcaine til infiltration i fascielaget anbefales. Resten af ​​lukningen vil være efter kirurgens skøn.
Aktiv komparator: Standard lukning

Fascial lukning vil være den foretrukne teknik for kirurgen uden mesh-forstærkning. Den anbefalede teknik er, at fascien skal lukkes med Prolene, PDS eller nylon suturer; Vicryl bør ikke bruges til fascien. Denne teknik kan omfatte enten afbrudte eller kontinuerlige suturer.

Lukning af muskler, blødt væv og hud er op til operationskirurgens skøn.
Procedure: Standard lukning
Den ikke-interventionsarm til fascial lukning vil være den foretrukne teknik for kirurgen uden mesh-forstærkning. Fascien skal lukkes med Prolene, PDS eller nylon suturer; Vicryl bør ikke bruges til fascien. Resten af ​​lukningen vil være efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af klinisk påviselige brok to år efter randomisering.
Tidsramme: To år efter randomisering.
To år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk brokrate et år efter randomisering.
Tidsramme: Et år efter randomisering.
En eksplorativ analyse vil også sammenligne radiologisk brokrate ved 1 år med klinisk brokrate ved 2 år for at vurdere værdien af ​​at bruge en CT-scanning som et tidligt diagnostisk værktøj af incisionsbrok.
Et år efter randomisering.
Forekomst af udvikling af symptomatisk brok vurderet efter 12 og 24 måneders postrandomisering.
Tidsramme: Et og to år efter randomisering.
Den kliniske påvisning af brok defineret af palpable fasciedefekter og globale svagheder omkring lukkede stomisteder uden palpable fasciedefekter vil blive registreret. Patientrapporterede broksymptomer, herunder en lokal knude eller smerter på stedet for stomilukningen, vil også blive indsamlet.
Et og to år efter randomisering.
Frekvens for kirurgisk re-intervention 2 år efter randomisering.
Tidsramme: To år efter randomisering.
To år efter randomisering.
Kirurgiske komplikationer, herunder sårinfektioner og seromdannelse, 30 dage postoperativt og 1 år efter randomisering.
Tidsramme: 30 dage postoperativt, 1 år efter randomisering
30 dage postoperativt, 1 år efter randomisering
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D ved baseline, 30 dage postoperativt, 12 og 24 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Baseline, 30 dage postoperativt, et og to år efter randomisering
Baseline, 30 dage postoperativt, et og to år efter randomisering
Smerter vurderet ved hjælp af en 100 point visuel analog skala ved baseline, 30 dage postoperativt, 12 og 24 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Baseline, 30 dage postoperativt, et og to år efter randomisering
Baseline, 30 dage postoperativt, et og to år efter randomisering
Omkostninger pr. brok klinisk påvist 2 år efter randomisering.
Tidsramme: To år efter randomisering.
To år efter randomisering.
Toårige og langsigtede omkostninger pr. ekstra kvalitetsjusteret levetid (QALY) år opnået.
Tidsramme: To år efter randomisering
To år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_11-186
  • 46330337 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Anden identifikator: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner