Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stoma-alueen sulkemisen vahvistaminen (ROCSS)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Birmingham

Satunnaistettu kontrolloitu koe avannekohdan sulkemisen vahvistamiseksi biologisella verkolla.

ROCSS on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biologisen verkon sijoittamisesta avanneen sulkemiskohtaan. Hypoteesimme on, että avanneen sulkemiskohdan vahvistaminen kollageeniverkolla (Strattice®) on parempi kuin standarditekniikka tyrän ehkäisyssä 2 vuoden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisten ja saastuneiden vatsahaavojen sulkeminen on haastavaa ja sisältää riskejä, mukaan lukien haavan irtoaminen ja viiltotyrät. Biologisten verkkojen käyttö näissä tilanteissa voi tarjota turvallisen tavan vähentää näitä komplikaatioita, erityisesti pitkäaikaisia ​​leikkaustyriä. ROCSS käyttää avanteen sulkemista mallina biologisen verkon sijoittamiseen vaikeiden saastuneiden vatsan seinämien sulkemisen yhteydessä.

Avanneen sulkemiskohdan tyrä esiintyy jopa 30 %:lla potilaista, ja siihen liittyy haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun. Jopa 10 %:ssa tapauksista potilaille tehdään monimutkainen uusintaleikkaus, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta. Kaikki potilaat eivät ilmoita oireistaan ​​tai joutuvat korjaamaan, koska he eivät halua tehdä uutta suurta leikkausta. Avanteen sulkemiskohdassa olevat viiltotyrät muodostavat tärkeän ja hyvin määritellyn alaryhmän. Jos verkon asettamisesta on mitattavissa olevaa hyötyä, kollageeniverkon valinnainen käyttö oikeuttaisi harkitsemaan muiden vaikeiden, saastuneiden vatsahaavojen sulkemista. Tämä tutkimus tarjoaa myös hyödyllistä tietoa TT-skannauksen käytön arvosta varhaisena tyrän diagnostisena työkaluna, jota voitaisiin sitten käyttää tulevissa vatsan seinämän tutkimuksissa kliinisen tyrän korvikepäätepisteenä.

ROCSS:n tavoitteena on arvioida, vähentääkö biologinen verkko (kollageenikudosmatriisi) kliinisesti havaittavien avanteen sulkeutumiskohdan hernioiden ilmaantuvuutta kahden vuoden kuluttua verrattuna tavanomaisiin sulkemistekniikoihin. Ensisijainen tulos on kliinisesti havaittavien hernioiden ilmaantuminen kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Muita tuloksia ovat leikkauksen uusintainterventio, kirurgiset komplikaatiot 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen, elämänlaatu ja leikkauksen jälkeinen kipu, kustannus-hyötyanalyysi ja radiologinen tyrä vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (kartoitus). analyysissä verrataan radiologista tyrätiheyttä 1 vuoden kohdalla kliiniseen tyrän esiintymistiheyteen 2 vuoden kohdalla, jotta voidaan arvioida CT-skannauksen käyttö viiltotyrän varhaisena diagnostisena työkaluna).

Satunnaistaminen on 1:1 Strattice®-verkon ja tavallisen sulkemisen välillä. Kokeen otoskoko on 560 (80 % tehoa, 10 % pudotuksia/crossover, 40 % suhteellinen vähennys - 25 % 15 %) ja rekrytointi kestää yli 2 vuotta vähintään 30 keskuksesta. ROCSS on kaksoissokko (observer sokea) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa TT-skannaus vuoden kuluttua ja kliininen seuranta 2 vuoden kuluttua. Kustannus-hyötyanalyysi ja elämänlaatuanalyysi tehdään 2 vuoden kuluttua. Otoskoko tarkistetaan ennen tavoitteen saavuttamista, ja sitä voidaan kasvattaa 790:llä (90 % tehoa, 20 % dropout/crossover, 40 % suhteellinen vähennys - 25 % - 15 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

790

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Hvidovre Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manor Hospital
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Yeovil District Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellyttää valinnaista ileostoman tai kolostoman sulkemista.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • Allerginen mille tahansa sika- tai kollageenituotteelle.
  • Aiemmin esiintynyt familiaalinen adenomatoottinen polypoosi lisääntyneen desmoidisten kasvainten riskin vuoksi.
  • Kirurgi toteaa, että verkkokorjausta tarvitaan ehdottomasti mm. suuren parastomaalisen tyrän takia.
  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Strattice™ rekonstruktiivinen kudosmatriisi
Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix sijoitetaan intraperitoneaalisesti. Kun se on asetettu oikein, yllä oleva sidekalvo suljetaan Prolenella, PDS:llä tai Nylonilla (kirurgin mieltymys, mutta ei Vicryl).
Laite: Strattice™ rekonstruktiivinen kudosmatriisi
Protokollan etusija on, että verkko sijoitetaan intraperitoneaalisesti (ts. vatsakalvon alapuolella). Ankkurointipuremat otetaan neljästä kuuteen vatsakalvon kohdasta (esim. käyttämällä 2-0 PDS:ää) ja verkko "lasketetaan" paikoilleen. Kun se on asetettu oikein, yllä oleva sidekalvo suljetaan Prolenella, PDS:llä tai Nylonilla (kirurgin mieltymys, mutta ei Vicryl). On suositeltavaa infiltroida enintään 40 ml 0,25 % marcaiinia faskiaalikerrokseen tunkeutumista varten. Loput sulkemisesta on kirurgin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Normaali sulkeminen

Kasvojen sulkeminen on kirurgin ensisijainen tekniikka ilman verkkovahvistusta. Suositeltava tekniikka on, että sidekudos suljetaan Prolene-, PDS- tai nailonompeleilla; Vicryliä ei tule käyttää faskiaan. Tämä tekniikka voi sisältää joko keskeytettyjä tai jatkuvia ompeleita.

Lihasten, pehmytkudosten ja ihon sulkeminen on leikkauskirurgin harkinnan varassa.
Menettely: Normaali sulkeminen
Ei-interventiovarsi faskiaalin sulkemiseen on kirurgin suositeltava tekniikka ilman verkkovahvistusta. Faskia tulee sulkea Prolene-, PDS- tai nailonompeleilla; Vicryliä ei tule käyttää faskiaan. Loput sulkemisesta on kirurgin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti havaittavien tyrän määrä kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologisen tyrän esiintymistiheys vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Tutkivassa analyysissä verrataan myös radiologista tyrätiheyttä 1 vuoden kohdalla kliinisen tyrän esiintymistiheyteen 2 vuoden kohdalla, jotta voidaan arvioida CT-skannauksen käytön arvoa varhaisena incisionaalisen tyrän diagnostisena työkaluna.
Vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Oireisen tyrän kehittymisen ilmaantuvuus arvioitiin 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Sellaisten tyrojen kliininen havaitseminen, jotka määrittävät tunnusteltavissa olevat faskiaalivauriot, ja globaalit heikkoudet suljettujen avannekohtien ympärillä, joissa ei ole palpoitavia faskiaalivaurioita, kirjataan. Myös potilaan ilmoittamat tyräoireet, mukaan lukien paikallinen kyhmy tai kipu avannesulkemiskohdassa, kerätään.
Yksi ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kirurgisten uusien interventioiden määrä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektiot ja serooman muodostuminen, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen, 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen, 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu arvioitiin EuroQol EQ-5D:llä lähtötilanteessa, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää leikkauksen jälkeen, yksi ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne, 30 päivää leikkauksen jälkeen, yksi ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kipu arvioitiin käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteessa, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää leikkauksen jälkeen, yksi ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne, 30 päivää leikkauksen jälkeen, yksi ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kustannukset per tyrä kliinisesti havaittu 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kahden vuoden ja pitkän aikavälin kustannukset ylimääräistä laatua mukautettua käyttöikää (QALY) kohden.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

LifeCell

Tutkijat

  • Päätutkija: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_11-186
  • 46330337 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Muu tunniste: NRES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa