Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van de sluiting van de stomaplaats (ROCSS)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Birmingham

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van versterking van de sluiting van de stomaplaats met behulp van een biologisch gaas.

ROCSS is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de plaatsing van een biologisch gaas op de plaats van stomasluiting. Onze hypothese is dat het versterken van de stoma-sluitingsplaats met een collageengaas (Strattice®) superieur is aan de standaardtechniek om hernia na 2 jaar te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het sluiten van complexe en besmette buikwonden is een uitdaging en brengt risico's met zich mee, waaronder wonddehiscentie en littekenbreuken. Het gebruik van biologische meshes in deze situaties kan een veilige methode zijn om deze complicaties te verminderen, met name langdurige littekenbreuken. ROCSS zal het sluiten van de stomaplaats gebruiken als model voor het plaatsen van biologische mesh tijdens moeilijk verontreinigde buikwandsluitingen.

Hernia op de plaats van stomasluiting komt voor bij tot 30% van de patiënten en wordt in verband gebracht met nadelige effecten op de kwaliteit van leven. In tot 10% van de gevallen ondergaan patiënten een complexe heroperatie die aanzienlijke morbiditeit met zich meebrengt. Niet alle patiënten zullen symptomen melden of een reparatie ondergaan, omdat ze geen nieuwe grote operatie willen ondergaan. Littekenbreuken op de plaats van stomasluiting vormen een belangrijke en goed gedefinieerde subgroep. Als er een meetbaar voordeel is van het inbrengen van mesh, zou het electieve gebruik van een collageen mesh het overwegen waard zijn bij het sluiten van andere moeilijke, verontreinigde buikwonden. Deze studie zal ook nuttige informatie opleveren over de waarde van het gebruik van een CT-scan als een vroeg diagnostisch hulpmiddel voor hernia, dat vervolgens in toekomstige buikwandonderzoeken zou kunnen worden gebruikt als een surrogaateindpunt voor klinische hernia.

ROCSS heeft tot doel te beoordelen of een biologisch gaas (matrix van collageenweefsel) de incidentie van klinisch detecteerbare hernia's op de stomasluiting na twee jaar vermindert in vergelijking met standaard sluitingstechnieken. De primaire uitkomstmaat is het optreden van klinisch detecteerbare hernia's twee jaar na randomisatie. Andere uitkomsten zijn onder meer het percentage chirurgische herinterventies, chirurgische complicaties 30 dagen na de operatie en 1 jaar na randomisatie, kwaliteit van leven en postoperatieve pijn, kosten-batenanalyse en het aantal radiologische hernia's 1 jaar na randomisatie (een verkennend onderzoek). analyse zal het radiologische herniapercentage na 1 jaar vergelijken met het klinische herniapercentage na 2 jaar om de waarde te beoordelen van het gebruik van een CT-scan als een vroeg diagnostisch hulpmiddel voor littekenbreuken).

Randomisatie is 1:1 tussen Strattice® mesh vs. standaard sluiting. De steekproefomvang voor de proef is 560 (80% power, 10% drop-out/crossover, 40% proportionele reductie - 25% tot 15%) en de rekrutering zal meer dan 2 jaar duren vanuit ten minste 30 centra. ROCSS wordt een dubbelblinde (waarnemerblinde) gerandomiseerde gecontroleerde studie met een CT-scan na één jaar en klinische follow-up na twee jaar. Kosten-batenanalyse en kwaliteit van leven-analyse zullen na 2 jaar worden uitgevoerd. De steekproefomvang wordt beoordeeld voordat het doel wordt bereikt en kan worden verhoogd met 790 (90% power, 20% uitval/crossover, 40% proportionele reductie - 25% tot 15%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

790

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Verenigd Koninkrijk
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Verenigd Koninkrijk
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Verenigd Koninkrijk
        • Manor Hospital
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk
        • Yeovil District Hospital
      • York, Verenigd Koninkrijk
        • York Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist een electieve sluiting van een ileostoma of een colostoma.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat verband houdt met de chirurgische ingreep.
  • Allergisch voor varkens- of collageenproducten.
  • Voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, vanwege een verhoogd risico op desmoïdtumoren.
  • De chirurg bepaalt dat een mesh-reparatie zeker nodig zal zijn, b.v. vanwege een grote parastomale hernia.
  • Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strattice™ reconstructieve weefselmatrix
Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix wordt intraperitoneaal geplaatst. Eenmaal correct geplaatst, wordt de bovenstaande fascia gesloten met behulp van Prolene, PDS of Nylon (bij voorkeur chirurg, maar exclusief Vicryl).
Apparaat: Strattice™ reconstructieve weefselmatrix
De voorkeur van het protocol is dat de mesh intraperitoneaal wordt geplaatst (d.w.z. onder het peritoneum). Verankeringsbeten worden genomen op vier tot zes plaatsen van het peritoneum (bijvoorbeeld met behulp van 2-0 PDS) en het gaas wordt op zijn plaats 'geparachuteerd'. Eenmaal correct geplaatst, wordt de bovenstaande fascia gesloten met behulp van Prolene, PDS of Nylon (bij voorkeur chirurg, maar exclusief Vicryl). Infiltratie van maximaal 40 ml 0,25% Marcaine voor infiltratie in de fasciale laag wordt aanbevolen. De rest van de sluiting is ter beoordeling van de chirurg.
Actieve vergelijker: Standaard sluiting

Fasciale sluiting is de voorkeurstechniek van de chirurg zonder mesh-versterking. De aanbevolen techniek is dat de fascia moet worden gesloten met Prolene, PDS of nylon hechtingen; Vicryl mag niet worden gebruikt voor de fascia. Deze techniek kan onderbroken of doorlopende hechtingen omvatten.

Sluiting van de spieren, zachte weefsels en huid is ter beoordeling van de opererende chirurg.
Procedure: Standaard sluiting
De non-interventie-arm voor fasciale sluiting zal de geprefereerde techniek zijn van de chirurg zonder meshversterking. De fascia moet worden gesloten met Prolene, PDS of nylon hechtingen; Vicryl mag niet worden gebruikt voor de fascia. De rest van de sluiting is ter beoordeling van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal klinisch detecteerbare hernia's twee jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie.
Twee jaar na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch herniapercentage één jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie.
Een verkennende analyse zal ook het radiologische herniapercentage na 1 jaar vergelijken met het klinische herniapercentage na 2 jaar om de waarde te beoordelen van het gebruik van een CT-scan als een vroeg diagnostisch hulpmiddel voor littekenbreuken.
Een jaar na randomisatie.
Incidentie van het ontwikkelen van een symptomatische hernia geëvalueerd 12 en 24 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Eén en twee jaar na randomisatie.
De klinische detectie van hernia's gedefinieerd door voelbare fasciale defecten en globale zwakheden rond gesloten stomaplaatsen zonder voelbare fasciale defecten, zal worden geregistreerd. Door de patiënt gemelde herniasymptomen, waaronder een plaatselijke knobbel of pijn op de plaats van de stomasluiting, worden ook verzameld.
Eén en twee jaar na randomisatie.
Chirurgische re-interventiepercentages 2 jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie.
Twee jaar na randomisatie.
Chirurgische complicaties, waaronder wondinfecties en seroomvorming, 30 dagen postoperatief en 1 jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief, 1 jaar na randomisatie
30 dagen postoperatief, 1 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EuroQol EQ-5D bij baseline, 30 dagen postoperatief, 12 en 24 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen postoperatief, één en twee jaar na randomisatie
Baseline, 30 dagen postoperatief, één en twee jaar na randomisatie
Pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 punten bij baseline, 30 dagen postoperatief, 12 en 24 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen postoperatief, één en twee jaar na randomisatie
Baseline, 30 dagen postoperatief, één en twee jaar na randomisatie
Kosten per hernia klinisch gedetecteerd 2 jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie.
Twee jaar na randomisatie.
Tweejaarlijkse en langetermijnkosten per gewonnen extra, voor kwaliteit gecorrigeerd leven (QALY) jaar.
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Twee jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

LifeCell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_11-186
  • 46330337 (Register-ID: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Andere identificatie: NRES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren