Rinforzo della chiusura del sito dello stoma (ROCSS)
Una prova controllata randomizzata di rinforzo della chiusura del sito dello stoma utilizzando una rete biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura di ferite addominali complesse e contaminate è impegnativa e comporta rischi, tra cui la deiscenza della ferita e le ernie incisionali. L'uso di reti biologiche in queste situazioni può fornire un metodo sicuro per ridurre queste complicanze, in particolare le ernie incisionali a lungo termine. ROCSS utilizzerà la chiusura del sito dello stoma come modello per il posizionamento della rete biologica durante qualsiasi difficile chiusura della parete addominale contaminata.
L'ernia nel sito di chiusura dello stoma si verifica fino al 30% dei pazienti ed è associata a effetti avversi sulla qualità della vita. Fino al 10% dei casi, i pazienti sono sottoposti a complessi reinterventi che comportano una significativa morbilità. Non tutti i pazienti riferiranno sintomi o saranno sottoposti a riparazione, poiché non desiderano sottoporsi a un'ulteriore operazione importante. Le ernie incisionali nel sito di chiusura dello stoma costituiscono un sottogruppo importante e ben definito. Se c'è un beneficio misurabile dall'inserimento della rete, l'uso elettivo di una rete di collagene giustificherebbe la considerazione nella chiusura di altre ferite addominali difficili e contaminate. Questo studio fornirà anche informazioni utili sul valore dell'utilizzo di una TAC come strumento diagnostico precoce dell'ernia, che potrebbe quindi essere utilizzato in futuri studi sulla parete addominale come endpoint surrogato per l'ernia clinica.
ROCSS mira a valutare se una rete biologica (matrice di tessuto di collagene) riduce l'incidenza di ernie del sito di chiusura dello stoma clinicamente rilevabili a due anni rispetto alle tecniche di chiusura standard. L'esito primario è l'insorgenza di ernie clinicamente rilevabili a due anni dalla randomizzazione. Altri esiti includono tasso di reintervento chirurgico, complicanze chirurgiche a 30 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo la randomizzazione, qualità della vita e dolore postoperatorio, analisi costi-benefici e tasso di ernia radiologica a un anno dopo la randomizzazione (uno studio esplorativo l'analisi confronterà il tasso di ernia radiologica a 1 anno con il tasso di ernia clinica a 2 anni per valutare il valore dell'utilizzo di una TAC come strumento diagnostico precoce delle ernie incisionali).
La randomizzazione è 1:1 tra rete Strattice® e chiusura standard. La dimensione del campione per lo studio è di 560 (80% di potenza, 10% di abbandono/crossover, 40% di riduzione proporzionale - dal 25% al 15%) e il reclutamento avverrà nell'arco di 2 anni da almeno 30 centri. ROCSS sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (osservatore cieco) con una scansione TC a un anno e follow-up clinico a 2 anni. L'analisi costi-benefici e l'analisi della qualità della vita saranno eseguite a 2 anni. La dimensione del campione sarà riesaminata prima di raggiungere l'obiettivo e può essere aumentata di 790 (90% di potenza, 20% di dropout/crossover, 40% di riduzione proporzionale - dal 25% al 15%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum
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Ashton-under-Lyne, Regno Unito
- Tameside General Hospital
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital Bath
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Sandwell General Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Boston, Regno Unito
- Pilgrim Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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Chelmsford, Regno Unito
- Broomfield Hospital
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Chertsey, Regno Unito
- St Peters Hospital
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Chesterfield, Regno Unito
- Chesterfield Royal Hospital
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Chichester, Regno Unito
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Coventry, Regno Unito
- University Hospital Coventry
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Doncaster, Regno Unito
- Doncaster Royal Infirmary
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Dorchester, Regno Unito
- Dorset Country Hospital
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Great Yarmouth, Regno Unito
- James Paget University Hospital
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Harrow, Regno Unito
- St Marks Hospital
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Inverness, Regno Unito
- Raigmore Hospital
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Macclesfield, Regno Unito
- Macclesfield District General Hospital
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Margate, Regno Unito
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Queens Medical Centre
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Salisbury, Regno Unito
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees, Regno Unito
- University Hospital of North Tees
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton in Ashfield, Regno Unito
- Kings Mill Hospital
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Walsall, Regno Unito
- Manor Hospital
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Wigan, Regno Unito
- Royal Albert Edward Infirmary
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Wolverhampton, Regno Unito
- New Cross Hosptial
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Worcester, Regno Unito
- Worcestershire Royal Hospital
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Wythenshawe, Regno Unito
- Wythenshawe Hosptial
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Yeovil, Regno Unito
- Yeovil District Hospital
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York, Regno Unito
- York Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiedere una chiusura elettiva di una ileostomia o di una colostomia.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio clinico correlato alla procedura chirurgica.
- Allergico a qualsiasi prodotto suino o collagene.
- Storia di poliposi adenomatosa familiare, a causa dell'aumentato rischio di tumori desmoidi.
- Il chirurgo determina che sarà sicuramente necessaria una riparazione della rete, ad es. a causa di una grossa ernia parastomale.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™
La matrice di tessuto ricostruttivo Strattice(TM) verrà posizionata in modo intraperitoneale.
Una volta posizionata correttamente, la fascia soprastante verrà chiusa utilizzando Prolene, PDS o Nylon (preferenza del chirurgo, ma escluso Vicryl).
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La preferenza del protocollo prevede che la rete venga posizionata in modo intraperitoneale (ad es.
sotto il peritoneo).
I morsi di ancoraggio verranno prelevati da quattro a sei siti del peritoneo (ad esempio utilizzando 2-0 PDS) e la rete verrà "paracadutata" in posizione.
Una volta posizionata correttamente, la fascia soprastante verrà chiusa utilizzando Prolene, PDS o Nylon (preferenza del chirurgo, ma escluso Vicryl).
Si consiglia l'infiltrazione fino a 40 ml di marcaina allo 0,25% per l'infiltrazione nello strato fasciale.
Il resto della chiusura sarà a discrezione del chirurgo.
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Comparatore attivo: Chiusura normale
La chiusura fasciale sarà la tecnica preferita dal chirurgo senza rinforzo in rete. La tecnica consigliata prevede la chiusura della fascia con suture in Prolene, PDS o nylon; Vicryl non deve essere utilizzato per la fascia. Questa tecnica può includere suture interrotte o continue. La chiusura del muscolo, dei tessuti molli e della pelle è a discrezione del chirurgo operante. |
Il braccio di non intervento per la chiusura fasciale sarà la tecnica preferita dal chirurgo senza rinforzo in rete.
La fascia deve essere chiusa con suture in Prolene, PDS o nylon; Vicryl non deve essere utilizzato per la fascia.
Il resto della chiusura sarà a discrezione del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ernie clinicamente rilevabili a due anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
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Due anni dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ernia radiologica a un anno dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione.
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Un'analisi esplorativa confronterà anche il tasso di ernia radiologica a 1 anno con il tasso di ernia clinica a 2 anni per valutare il valore dell'utilizzo di una scansione TC come strumento diagnostico precoce delle ernie incisionali.
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Un anno dopo la randomizzazione.
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Incidenza di sviluppare un'ernia sintomatica valutata a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo la randomizzazione.
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Verrà registrato il rilevamento clinico di ernie definite da difetti fasciali palpabili e debolezze globali attorno ai siti di stomia chiusi senza difetti fasciali palpabili.
Saranno raccolti anche i sintomi dell'ernia riportati dal paziente, tra cui un nodulo locale o dolore nel sito della chiusura dello stoma.
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Uno e due anni dopo la randomizzazione.
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Tassi di reintervento chirurgico a 2 anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
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Due anni dopo la randomizzazione.
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Complicanze chirurgiche, incluse infezioni della ferita e formazione di sieromi, a 30 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento, 1 anno dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo l'intervento, 1 anno dopo la randomizzazione
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Qualità della vita valutata utilizzando EuroQol EQ-5D al basale, 30 giorni dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
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Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
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Dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti al basale, 30 giorni dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
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Basale, 30 giorni dopo l'intervento, uno e due anni dopo la randomizzazione
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Costi per ernia rilevati clinicamente a 2 anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
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Due anni dopo la randomizzazione.
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Costi a due anni ea lungo termine per anno di vita addizionale aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
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Due anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and West Midlands Research Collaborative. Prophylactic biological mesh reinforcement versus standard closure of stoma site (ROCSS): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):417-426. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32637-6.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Feasibility study from a randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement. Colorectal Dis. 2016 Sep;18(9):889-96. doi: 10.1111/codi.13310.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_11-186
- 46330337 (Identificatore di registro: ISRCTN)
- 13461 (UKCRN)
- 12/WM/0187 (Altro identificatore: NRES)
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