Refuerzo del cierre del sitio del estoma (ROCSS)

El cierre de heridas abdominales complejas y contaminadas es un desafío y conlleva riesgos, incluida la dehiscencia de la herida y las hernias incisionales. El uso de mallas biológicas en estas situaciones puede proporcionar un método seguro para reducir estas complicaciones, especialmente las hernias incisionales a largo plazo. ROCSS utilizará el cierre del sitio del estoma como modelo para la colocación de mallas biológicas durante cualquier cierre difícil de la pared abdominal contaminada.

La hernia en el sitio de cierre del estoma ocurre hasta en el 30% de los pacientes y se asocia con efectos adversos sobre la calidad de vida. Hasta en un 10% de los casos, los pacientes son sometidos a una reintervención compleja que conlleva una importante morbilidad. No todos los pacientes reportarán síntomas o se someterán a reparación, ya que no desean someterse a una operación mayor adicional. Las hernias incisionales en el sitio de cierre de estomas forman un subgrupo importante y bien definido. Si hay un beneficio medible de la inserción de la malla, el uso electivo de una malla de colágeno justificaría la consideración en el cierre de otras heridas abdominales difíciles y contaminadas. Este estudio también proporcionará información útil sobre el valor de usar una tomografía computarizada como una herramienta de diagnóstico temprano de hernia, que luego podría usarse en futuros estudios de la pared abdominal como un punto final sustituto para la hernia clínica.

ROCSS tiene como objetivo evaluar si una malla biológica (matriz de tejido de colágeno) reduce la incidencia de hernias en el sitio de cierre del estoma detectables clínicamente a los dos años en comparación con las técnicas de cierre estándar. El resultado primario es la aparición de hernias clínicamente detectables dos años después de la asignación al azar. Otros resultados incluyen la tasa de reintervención quirúrgica, las complicaciones quirúrgicas a los 30 días posteriores a la operación y al año posterior a la aleatorización, la calidad de vida y el dolor posoperatorio, el análisis de costo-beneficio y la tasa de hernia radiológica al año posterior a la aleatorización (un estudio exploratorio El análisis comparará la tasa de hernias radiológicas a 1 año con la tasa de hernias clínicas a 2 años para evaluar el valor de usar una tomografía computarizada como una herramienta de diagnóstico temprano de hernias incisionales).

La aleatorización es 1:1 entre la malla Strattice® y el cierre estándar. El tamaño de la muestra para el ensayo es de 560 (80 % de potencia, 10 % de abandono/cruce, 40 % de reducción proporcional - 25 % a 15 %) y el reclutamiento será durante 2 años de al menos 30 centros. ROCSS será un ensayo controlado aleatorio doble ciego (observador ciego) con una tomografía computarizada al año y seguimiento clínico a los 2 años. El análisis de costo-beneficio y el análisis de calidad de vida se realizarán a los 2 años. El tamaño de la muestra se revisará antes de alcanzar el objetivo y se puede aumentar 790 (90 % de potencia, 20 % de abandono/cruce, 40 % de reducción proporcional - 25 % a 15 %).