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장루 폐쇄 강화 (ROCSS)

2018년 10월 10일 업데이트: University of Birmingham

생물학적 메쉬를 이용한 장루 폐쇄 강화의 무작위 통제 시험.

ROCSS는 기공 폐쇄 부위에 생물학적 메쉬를 배치하는 무작위 통제 시험입니다. 우리의 가설은 콜라겐 메쉬(Strattice®)로 장루 폐쇄 부위를 강화하는 것이 2년에 탈장을 예방하는 데 표준 기술보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복잡하고 오염된 복부 상처를 봉합하는 것은 어렵고 상처 열개 및 절개 탈장을 포함한 위험을 수반합니다. 이러한 상황에서 생물학적 메쉬를 사용하면 이러한 합병증, 특히 장기적인 절개 탈장을 줄이는 안전한 방법을 제공할 수 있습니다. ROCSS는 어려운 오염된 복벽 폐쇄 동안 생물학적 메쉬 배치를 위한 모델로 기공 부위 폐쇄를 사용할 것입니다.

장루 폐쇄 부위의 탈장은 환자의 최대 30%에서 발생하며 삶의 질에 악영향을 미칩니다. 최대 10%의 사례에서 환자는 상당한 이환율을 수반하는 복잡한 재수술을 받습니다. 더 큰 수술을 원하지 않기 때문에 모든 환자가 증상을 보고하거나 치료를 받는 것은 아닙니다. 구멍 폐쇄 부위의 절개 탈장은 중요하고 잘 정의된 하위 그룹을 형성합니다. 메쉬 삽입으로 측정 가능한 이점이 있는 경우 콜라겐 메쉬를 선택적으로 사용하면 다른 어렵고 오염된 복부 상처를 봉합할 때 고려해야 합니다. 이 연구는 또한 CT 스캔을 탈장의 조기 진단 도구로 사용하는 것의 가치에 대한 유용한 정보를 제공할 것이며, 이는 임상 탈장에 대한 대리 종점으로 향후 복벽 연구에서 사용될 수 있습니다.

ROCSS는 생물학적 메쉬(콜라겐 조직 매트릭스)가 표준 폐쇄 기술과 비교하여 2년 후에 임상적으로 감지할 수 있는 장루 폐쇄 부위 탈장의 발생률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 2년에 임상적으로 감지 가능한 탈장의 발생입니다. 다른 결과에는 외과적 재중재 비율, 수술 후 30일 및 무작위 배정 후 1년의 수술 합병증, 삶의 질 및 수술 후 통증, 비용-편익 분석 및 무작위 배정 후 1년의 방사선학적 탈장 발생률(탐색적 분석은 절개 탈장의 조기 진단 도구로 CT 스캔을 사용하는 가치를 평가하기 위해 1년의 방사선학적 탈장 비율과 2년의 임상적 탈장 비율을 비교합니다.

무작위화는 Strattice® 메쉬 대 표준 폐쇄 사이에서 1:1입니다. 임상시험의 표본 크기는 560명(검증력 80%, 탈락/교차 10%, 비례 감소 40% - 25%에서 15%)이며 최소 30개 센터에서 2년 이상 모집합니다. ROCSS는 1년에 CT 스캔을 하고 2년에 임상 추적을 하는 이중 맹검(관찰자 맹검) 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 비용 편익 분석 및 삶의 질 분석은 2년에 수행됩니다. 샘플 크기는 목표에 도달하기 전에 검토되며 790(파워 90%, 드롭아웃/크로스오버 20%, 비례 감소 40% - 25%에서 15%로) 증가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

790

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
  • 영국
      • Ashton-under-Lyne, 영국
        • Tameside General Hospital
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Boston, 영국
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, 영국
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, 영국
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, 영국
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, 영국
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, 영국
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, 영국
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, 영국
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, 영국
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, 영국
        • St Marks Hospital
      • Inverness, 영국
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, 영국
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, 영국
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, 영국
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, 영국
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, 영국
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, 영국
        • Manor Hospital
      • Wigan, 영국
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, 영국
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, 영국
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, 영국
        • Yeovil District Hospital
      • York, 영국
        • York Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ileostomy 또는 colostomy의 선택적 폐쇄가 필요합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 수술 절차와 관련된 다른 임상 연구에 참여합니다.
  • 돼지 또는 콜라겐 제품에 알레르기가 있습니다.
  • 데스모이드 종양의 위험 증가로 인한 가족성 선종 폴립증의 병력.
  • 외과 의사는 메쉬 수리가 확실히 필요하다고 결정합니다. 큰 parastomal hernia 때문입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Strattice™ 재건 조직 매트릭스
Strattice(TM) 재건 조직 매트릭스는 복강 내 방식으로 배치됩니다. 올바르게 배치되면 Prolene, PDS 또는 나일론을 사용하여 위 근막을 닫습니다(외과의사 선호, Vicryl 제외).
장치: Strattice™ 재건 조직 매트릭스
프로토콜 기본 설정은 메쉬가 복막 내 방식으로 배치되는 것입니다(즉, 복막 아래). 앵커 바이트는 복막의 4~6개 부위에서 취해지며(예: 2-0 PDS 사용) 메쉬가 제자리에 '낙하산'으로 고정됩니다. 올바르게 배치되면 Prolene, PDS 또는 나일론을 사용하여 위 근막을 닫습니다(외과의사 선호, Vicryl 제외). 근막층 침투를 위해 최대 40ml 0.25% Marcaine 침투가 권장됩니다. 폐쇄의 나머지 부분은 외과의의 재량에 따릅니다.
활성 비교기: 표준 폐쇄

근막 봉합은 메쉬 보강 없이 외과의가 선호하는 기법입니다. 권장되는 기술은 Prolene, PDS 또는 나일론 봉합사로 근막을 봉합하는 것입니다. 근막에는 Vicryl을 사용하면 안 됩니다. 이 기술에는 중단 또는 연속 봉합이 포함될 수 있습니다.

근육, 연조직 및 피부의 봉합은 수술 의사의 재량에 달려 있습니다.
절차: 표준 폐쇄
근막 봉합을 위한 비간섭 암은 메쉬 보강 없이 외과의가 선호하는 기술입니다. 근막은 Prolene, PDS 또는 나일론 봉합사로 봉합해야 합니다. 근막에는 Vicryl을 사용하면 안 됩니다. 폐쇄의 나머지 부분은 외과의의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 2년 동안 임상적으로 검출 가능한 탈장 비율.
기간: 무작위화 후 2년.
무작위화 후 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 1년의 방사선학적 탈장 비율.
기간: 무작위화 후 1년.
탐색적 분석은 또한 절개 탈장의 조기 진단 도구로서 CT 스캔을 사용하는 가치를 평가하기 위해 1년에서의 방사선학적 탈장 비율과 2년에서의 임상적 탈장 비율을 비교할 것입니다.
무작위화 후 1년.
무작위화 후 12개월 및 24개월에 평가된 증상이 있는 탈장 발병률.
기간: 무작위화 후 1년 및 2년.
만져질 수 있는 근막 결손으로 정의되는 탈장의 임상적 검출, 및 만져질 수 있는 근막 결손이 없는 닫힌 기공 부위 주변의 전체적인 약점이 기록될 것입니다. 장루 폐쇄 부위의 국부 덩어리 또는 통증을 포함하여 환자가 보고한 탈장 증상도 수집됩니다.
무작위화 후 1년 및 2년.
무작위배정 후 2년차의 수술 재중재율.
기간: 무작위화 후 2년.
무작위화 후 2년.
상처 감염 및 장액종 형성을 포함한 외과적 합병증, 수술 후 30일 및 무작위 배정 후 1년.
기간: 수술 후 30일, 무작위 배정 후 1년
수술 후 30일, 무작위 배정 후 1년
기준선, 수술 후 30일, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 EuroQol EQ-5D를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 기준선, 수술 후 30일, 무작위화 후 1년 및 2년
기준선, 수술 후 30일, 무작위화 후 1년 및 2년
기준선, 수술 후 30일, 무작위화 후 12개월 및 24개월에 100점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다.
기간: 기준선, 수술 후 30일, 무작위화 후 1년 및 2년
기준선, 수술 후 30일, 무작위화 후 1년 및 2년
무작위화 후 2년에 임상적으로 검출된 탈장당 비용.
기간: 무작위화 후 2년.
무작위화 후 2년.
추가 품질 조정 수명(QALY) 1년당 2년 및 장기 비용이 증가했습니다.
기간: 무작위화 후 2년
무작위화 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

LifeCell

수사관

  • 수석 연구원: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_11-186
  • 46330337 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (기타 식별자: NRES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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