Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av stenging av stomisted (ROCSS)

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Birmingham

Et randomisert kontrollert forsøk med forsterkning av lukking av stomisted ved bruk av et biologisk nett.

ROCSS er en randomisert kontrollert studie av plassering av et biologisk nett på stedet for stomilukking. Vår hypotese er at forsterkning av stomilukkingsstedet med et kollagennett (Strattice®) er overlegen standardteknikken for å forhindre herniering etter 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lukking av komplekse og forurensede magesår er utfordrende og medfører risiko, inkludert såravbrudd og snittbrokk. Bruk av biologiske masker i disse situasjonene kan gi en sikker metode for å redusere disse komplikasjonene, spesielt langvarige snittbrokk. ROCSS vil bruke lukking av stomistedet som en modell for biologisk nettingplassering under eventuelle vanskelige forurensede bukvegger.

Brokk på stedet for stomilukking forekommer hos opptil 30 % av pasientene og er assosiert med negative effekter på livskvaliteten. I opptil 10 % av tilfellene blir pasientene utsatt for kompleks reoperasjon som bærer på betydelig sykelighet. Ikke alle pasienter vil rapportere symptomer eller gjennomgå reparasjon, da de ikke ønsker å ha en ny større operasjon. Incisional brokk på stedet for stomilukking utgjør en viktig og veldefinert undergruppe. Hvis det er en målbar fordel ved innsetting av netting, vil valgfri bruk av et kollagennett berettige til vurdering ved lukking av andre vanskelige, forurensede magesår. Denne studien vil også gi nyttig informasjon om verdien av å bruke en CT-skanning som et tidlig diagnostisk verktøy for herniering, som deretter kan brukes i fremtidige abdominale veggstudier som et surrogatendepunkt for klinisk brokk.

ROCSS tar sikte på å vurdere om et biologisk mesh (kollagenvevsmatrise) reduserer forekomsten av klinisk påvisbare stomilukkingsstedbrokk etter to år sammenlignet med standard lukketeknikker. Det primære resultatet er forekomst av klinisk påvisbare brokk to år etter randomisering. Andre utfall inkluderer kirurgisk re-intervensjonsrate, kirurgiske komplikasjoner 30 dager etter operasjonen og 1 år etter randomisering, livskvalitet og postoperativ smerte, kostnad-nytte-analyse og radiologisk brokkfrekvens ett år etter randomisering (en utforskende analyse vil sammenligne radiologisk brokkrate ved 1 år med klinisk brokkrate ved 2 år for å vurdere verdien av å bruke en CT-skanning som et tidlig diagnostisk verktøy for incisional brokk).

Randomisering er 1:1 mellom Strattice® mesh vs. standard lukking. Utvalgsstørrelsen for forsøket er 560 (80 % kraft, 10 % frafall/krysning, 40 % proporsjonal reduksjon – 25 % til 15 %) og rekruttering vil være over 2 år fra minst 30 sentre. ROCSS vil være en dobbeltblind (observatørblind) randomisert kontrollert studie med CT-skanning etter ett år og klinisk oppfølging etter 2 år. Nyttekostnadsanalyse og livskvalitetsanalyse vil bli utført etter 2 år. Prøvestørrelsen vil bli gjennomgått før målet nås og kan økes med 790 (90 % effekt, 20 % frafall/crossover, 40 % proporsjonal reduksjon - 25 % til 15 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

790

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Storbritannia
      • Ashton-under-Lyne, Storbritannia
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Storbritannia
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Storbritannia
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Storbritannia
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Storbritannia
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Storbritannia
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Storbritannia
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Storbritannia
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Storbritannia
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Storbritannia
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Storbritannia
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Storbritannia
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Storbritannia
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Storbritannia
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Storbritannia
        • Manor Hospital
      • Wigan, Storbritannia
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Storbritannia
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannia
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Storbritannia
        • Yeovil District Hospital
      • York, Storbritannia
        • York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krev en elektiv lukking av en ileostomi eller en kolostomi.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen klinisk studie som er relatert til det kirurgiske inngrepet.
  • Allergisk mot svine- eller kollagenprodukter.
  • Anamnese med familiær adenomatøs polypose, på grunn av økt risiko for desmoid-svulster.
  • Kirurgen fastslår at en mesh-reparasjon definitivt vil være nødvendig, f.eks. på grunn av stort parastomalt brokk.
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix vil bli plassert intraperitonealt på en måte. Når den er riktig plassert, vil fascien over bli lukket med Prolene, PDS eller Nylon (kirurg foretrekker, men unntatt Vicryl).
Enhet: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Protokollpreferansen er at nettet skal plasseres intraperitonealt (dvs. under bukhinnen). Forankringsbitt vil bli tatt på fire til seks steder i bukhinnen (f.eks. ved å bruke 2-0 PDS) og nettet vil bli "utgitt i fallskjerm" på plass. Når den er riktig plassert, vil fascien over bli lukket med Prolene, PDS eller Nylon (kirurg foretrekker, men unntatt Vicryl). Infiltrasjon av opptil 40ml 0,25% Marcaine for infiltrasjon i fascielaget anbefales. Resten av stengingen vil være etter kirurgens skjønn.
Aktiv komparator: Standard lukking

Fascial lukking vil være den foretrukne teknikken til kirurgen uten nettforsterkning. Teknikken som anbefales er at fascia skal lukkes med Prolene, PDS eller nylonsuturer; Vicryl skal ikke brukes til fascien. Denne teknikken kan inkludere enten avbrutte eller kontinuerlige suturer.

Lukking av muskel, bløtvev og hud er opp til operasjonskirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: Standard lukking
Ikke-intervensjonsarmen for fascial lukking vil være den foretrukne teknikken til kirurgen uten nettforsterkning. Fasciaen skal lukkes med Prolene, PDS eller nylonsuturer; Vicryl skal ikke brukes til fascien. Resten av stengingen vil være etter kirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av klinisk påvisbare brokk to år etter randomisering.
Tidsramme: To år etter randomisering.
To år etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk brokkrate ett år etter randomisering.
Tidsramme: Ett år etter randomisering.
En eksplorativ analyse vil også sammenligne radiologisk brokkrate ved 1 år med klinisk brokkrate ved 2 år for å vurdere verdien av å bruke en CT-skanning som et tidlig diagnostisk verktøy for snittbrokk.
Ett år etter randomisering.
Forekomst av utvikling av symptomatisk brokk evaluert etter 12 og 24 måneders postrandomisering.
Tidsramme: Ett og to år etter randomisering.
Den kliniske påvisningen av brokk definert av palpable fasciale defekter, og globale svakheter rundt lukkede stomisteder uten palpable fasciale defekter, vil bli registrert. Pasientrapporterte brokksymptomer inkludert en lokal klump eller smerte på stedet for stomilukkingen vil også bli samlet inn.
Ett og to år etter randomisering.
Frekvenser for kirurgisk re-intervensjon 2 år etter randomisering.
Tidsramme: To år etter randomisering.
To år etter randomisering.
Kirurgiske komplikasjoner, inkludert sårinfeksjoner og seromdannelse, 30 dager postoperativt og 1 år etter randomisering.
Tidsramme: 30 dager postoperativt, 1 år etter randomisering
30 dager postoperativt, 1 år etter randomisering
Livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol EQ-5D ved baseline, 30 dager postoperativt, 12 og 24 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Baseline, 30 dager postoperativt, ett og to år etter randomisering
Baseline, 30 dager postoperativt, ett og to år etter randomisering
Smerte vurdert med en 100-punkts visuell analog skala ved baseline, 30 dager postoperativt, 12 og 24 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Baseline, 30 dager postoperativt, ett og to år etter randomisering
Baseline, 30 dager postoperativt, ett og to år etter randomisering
Kostnader per brokk klinisk oppdaget 2 år etter randomisering.
Tidsramme: To år etter randomisering.
To år etter randomisering.
Toårige og langsiktige kostnader per oppnådd ekstra kvalitetsjustert levetid (QALY).
Tidsramme: To år etter randomisering
To år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

LifeCell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_11-186
  • 46330337 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Annen identifikator: NRES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere