Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление закрытия места стомы (ROCSS)

10 октября 2018 г. обновлено: University of Birmingham

Рандомизированное контролируемое испытание усиления закрытия места стомы с помощью биологической сетки.

ROCSS — это рандомизированное контролируемое исследование размещения биологической сетки в месте закрытия стомы. Наша гипотеза состоит в том, что укрепление места закрытия стомы коллагеновой сеткой (Strattice®) превосходит стандартную технику в предотвращении грыжи через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Закрытие сложных и контаминированных ран брюшной полости является сложной задачей и сопряжено с риском, включая расхождение швов раны и послеоперационные грыжи. Использование биологических сеток в этих ситуациях может обеспечить безопасный метод уменьшения этих осложнений, особенно долгосрочных послеоперационных грыж. ROCSS будет использовать закрытие стомы в качестве модели для размещения биологической сетки во время любых сложных закрытий брюшной стенки.

Грыжа в месте закрытия стомы возникает у 30% пациентов и связана с неблагоприятным влиянием на качество жизни. До 10% больных подвергают сложной повторной операции, которая сопряжена со значительными осложнениями. Не все пациенты сообщают о симптомах или подвергаются ремонту, поскольку они не желают проводить дальнейшую серьезную операцию. Послеоперационные грыжи в месте закрытия стомы составляют важную и четко определенную подгруппу. Если есть измеримая польза от введения сетки, выборочное использование коллагеновой сетки может потребовать рассмотрения при закрытии других сложных, контаминированных ран брюшной полости. Это исследование также предоставит полезную информацию о ценности использования компьютерной томографии в качестве инструмента ранней диагностики грыжи, который затем можно будет использовать в будущих исследованиях брюшной стенки в качестве суррогатной конечной точки клинической грыжи.

Целью ROCSS является оценка того, снижает ли биологическая сетка (матрикс из коллагеновой ткани) частоту клинически выявляемых грыж в месте закрытия стомы через два года по сравнению со стандартными методами закрытия. Первичным результатом является появление клинически выявляемых грыж через два года после рандомизации. Другие результаты включают частоту повторных хирургических вмешательств, хирургические осложнения через 30 дней после операции и через 1 год после рандомизации, качество жизни и послеоперационную боль, анализ затрат и результатов и частоту рентгенологических грыж через один год после рандомизации (исследовательское исследование). анализ позволит сравнить частоту рентгенологических грыж через 1 год с клинической частотой грыж через 2 года, чтобы оценить ценность использования компьютерной томографии в качестве инструмента ранней диагностики послеоперационных грыж).

Рандомизация составляет 1:1 между сеткой Strattice® и стандартным закрытием. Размер выборки для испытания составляет 560 (мощность 80%, отсев/переход 10%, пропорциональное сокращение 40% - от 25% до 15%), а набор будет осуществляться в течение 2 лет по крайней мере из 30 центров. ROCSS будет двойным слепым (слепым для наблюдателей) рандомизированным контролируемым исследованием с компьютерной томографией через один год и последующим клиническим наблюдением через 2 года. Анализ затрат и результатов и анализ качества жизни будут проводиться через 2 года. Размер выборки будет пересмотрен до достижения целевого значения и может быть увеличен до 790 (мощность 90 %, отсев/пересечение 20 %, пропорциональное сокращение 40 % — от 25 % до 15 %).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

790

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum
  • Соединенное Королевство
      • Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Соединенное Королевство
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Соединенное Королевство
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Соединенное Королевство
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Соединенное Королевство
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Соединенное Королевство
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Соединенное Королевство
        • Manor Hospital
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Соединенное Королевство
        • Yeovil District Hospital
      • York, Соединенное Королевство
        • York Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется выборочное закрытие илеостомы или колостомы.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании, связанном с хирургической процедурой.
  • Аллергия на любые продукты из свинины или коллагена.
  • Семейный аденоматозный полипоз в анамнезе из-за повышенного риска образования десмоидных опухолей.
  • Хирург определяет, что определенно потребуется восстановление сетки, т.е. из-за большой парастомальной грыжи.
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реконструктивная тканевая матрица Strattice™
Реконструктивная тканевая матрица Strattice™ будет помещена внутрибрюшинно. После правильного размещения фасция выше будет закрыта с помощью Prolene, PDS или нейлона (предпочтение хирурга, но исключая викрил).
Устройство: Реконструктивная тканевая матрица Strattice™
Предпочтительным протоколом является размещение сетки внутрибрюшинно (т.е. ниже брюшины). Фиксирующие укусы будут сделаны в четырех-шести местах брюшины (например, с использованием 2-0 PDS), и сетка будет «парашютирована» на место. После правильного размещения фасция выше будет закрыта с помощью Prolene, PDS или нейлона (предпочтение хирурга, но исключая викрил). Рекомендуется инфильтрация до 40 мл 0,25% маркаина для инфильтрации в фасциальный слой. Остальная часть закрытия будет на усмотрение хирурга.
Активный компаратор: Стандартное закрытие

Закрытие фасции будет предпочтительной техникой хирурга без армирования сеткой. Рекомендуемая техника заключается в том, что фасция должна быть закрыта швами Prolene, PDS или нейлоновыми швами; Викрил не следует использовать для фасции. Эта техника может включать как прерывистые, так и непрерывные швы.

Закрытие мышц, мягких тканей и кожи остается на усмотрение оперирующего хирурга.
Процедура: Стандартное закрытие
Рука без вмешательства для закрытия фасции будет предпочтительной техникой хирурга без армирования сеткой. Фасция должна быть закрыта швами Prolene, PDS или нейлоновыми швами; Викрил не следует использовать для фасции. Остальная часть закрытия будет на усмотрение хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинически выявляемых грыж через два года после рандомизации.
Временное ограничение: Два года после рандомизации.
Два года после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая частота грыж через год после рандомизации.
Временное ограничение: Через год после рандомизации.
Исследовательский анализ также сравнит рентгенологическую частоту грыж через 1 год с клинической частотой грыж через 2 года, чтобы оценить ценность использования компьютерной томографии в качестве инструмента ранней диагностики послеоперационных грыж.
Через год после рандомизации.
Частота развития симптоматической грыжи оценивалась через 12 и 24 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Через один и два года после рандомизации.
Будет зарегистрировано клиническое обнаружение грыж, определяемых пальпируемыми фасциальными дефектами, и общей слабости вокруг участков закрытой стомы без пальпируемых фасциальных дефектов. Также будут собраны сообщаемые пациентом симптомы грыжи, включая местное уплотнение или боль в месте закрытия стомы.
Через один и два года после рандомизации.
Частота повторных хирургических вмешательств через 2 года после рандомизации.
Временное ограничение: Два года после рандомизации.
Два года после рандомизации.
Хирургические осложнения, включая раневые инфекции и образование серомы, через 30 дней после операции и через 1 год после рандомизации.
Временное ограничение: 30 дней после операции, 1 год после рандомизации
30 дней после операции, 1 год после рандомизации
Качество жизни оценивали с помощью EuroQol EQ-5D исходно, через 30 дней после операции, через 12 и 24 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после операции, через один и два года после рандомизации
Исходный уровень, через 30 дней после операции, через один и два года после рандомизации
Боль оценивали по 100-балльной визуальной аналоговой шкале исходно, через 30 дней после операции, через 12 и 24 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после операции, через один и два года после рандомизации
Исходный уровень, через 30 дней после операции, через один и два года после рандомизации
Затраты на грыжу, клинически выявленную через 2 года после рандомизации.
Временное ограничение: Два года после рандомизации.
Два года после рандомизации.
Двухлетние и долгосрочные затраты на каждый дополнительный год жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: Два года после рандомизации
Два года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

LifeCell

Следователи

  • Главный следователь: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_11-186
  • 46330337 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Другой идентификатор: NRES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться