Renforcement de la fermeture du site de stomie (ROCSS)
Un essai contrôlé randomisé de renforcement de la fermeture du site de stomie à l'aide d'un maillage biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture de plaies abdominales complexes et contaminées est difficile et comporte des risques, notamment la déhiscence de la plaie et les hernies incisionnelles. L'utilisation de treillis biologiques dans ces situations peut fournir une méthode sûre pour réduire ces complications, en particulier les hernies incisionnelles à long terme. Le ROCSS utilisera la fermeture du site de la stomie comme modèle pour le placement du treillis biologique lors de toute fermeture difficile de la paroi abdominale contaminée.
Une hernie au site de fermeture de la stomie survient chez jusqu'à 30 % des patients et est associée à des effets indésirables sur la qualité de vie. Dans jusqu'à 10 % des cas, les patients sont soumis à une réintervention complexe qui entraîne une morbidité importante. Tous les patients ne signalent pas de symptômes ou ne subissent pas de réparation, car ils ne souhaitent pas subir une autre opération majeure. Les hernies incisionnelles au site de fermeture des stomies forment un sous-groupe important et bien défini. S'il existe un avantage mesurable de l'insertion d'un treillis, l'utilisation élective d'un treillis de collagène justifierait d'être envisagée dans la fermeture d'autres plaies abdominales difficiles et contaminées. Cette étude fournira également des informations utiles sur la valeur de l'utilisation d'un scanner comme outil de diagnostic précoce de la hernie, qui pourrait ensuite être utilisé dans de futures études sur la paroi abdominale comme critère de substitution pour la hernie clinique.
Le ROCSS vise à évaluer si un treillis biologique (matrice tissulaire de collagène) réduit l'incidence des hernies cliniquement détectables du site de fermeture de la stomie à deux ans par rapport aux techniques de fermeture standard. Le critère de jugement principal est la survenue d'hernies cliniquement détectables deux ans après la randomisation. Les autres critères de jugement incluent le taux de réintervention chirurgicale, les complications chirurgicales à 30 jours post-opératoires et 1 an après la randomisation, la qualité de vie et la douleur post-opératoire, l'analyse coût-bénéfice et le taux d'hernie radiologique à un an après la randomisation (une analyse exploratoire comparera le taux de hernie radiologique à 1 an avec le taux de hernie clinique à 2 ans pour évaluer l'intérêt d'utiliser un scanner comme outil de diagnostic précoce des hernies incisionnelles).
La randomisation est de 1:1 entre le treillis Strattice® et la fermeture standard. La taille de l'échantillon pour l'essai est de 560 (puissance de 80 %, abandon/croisement de 10 %, réduction proportionnelle de 40 % - 25 % à 15 %) et le recrutement se fera sur 2 ans dans au moins 30 centres. ROCSS sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle (observateur aveugle) avec un scanner à un an et un suivi clinique à 2 ans. L'analyse coûts-avantages et l'analyse de la qualité de vie seront effectuées à 2 ans. La taille de l'échantillon sera revue avant d'atteindre la cible et peut être augmentée de 790 (puissance de 90 %, abandon/croisement de 20 %, réduction proportionnelle de 40 % - 25 % à 15 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Hvidovre Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum
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Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni
- Tameside General Hospital
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital Bath
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Sandwell General Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Boston, Royaume-Uni
- Pilgrim Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Infirmary
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Chelmsford, Royaume-Uni
- Broomfield Hospital
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Chertsey, Royaume-Uni
- St Peters Hospital
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Chesterfield, Royaume-Uni
- Chesterfield Royal Hospital
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Chichester, Royaume-Uni
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospital Coventry
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Doncaster, Royaume-Uni
- Doncaster Royal Infirmary
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Dorchester, Royaume-Uni
- Dorset Country Hospital
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget University Hospital
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Harrow, Royaume-Uni
- St Marks Hospital
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Inverness, Royaume-Uni
- Raigmore Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Macclesfield, Royaume-Uni
- Macclesfield District General Hospital
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Margate, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queens Medical Centre
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Salisbury, Royaume-Uni
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
- University Hospital of North Tees
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton in Ashfield, Royaume-Uni
- Kings Mill Hospital
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Walsall, Royaume-Uni
- Manor Hospital
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Wigan, Royaume-Uni
- Royal Albert Edward Infirmary
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- New Cross Hosptial
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Worcester, Royaume-Uni
- Worcestershire Royal Hospital
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Wythenshawe, Royaume-Uni
- Wythenshawe Hosptial
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Yeovil, Royaume-Uni
- Yeovil District Hospital
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York, Royaume-Uni
- York Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Exiger une fermeture élective d'une iléostomie ou d'une colostomie.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude clinique liée à l'intervention chirurgicale.
- Allergique à tous les produits porcins ou à base de collagène.
- Antécédents de polypose adénomateuse familiale, due à un risque accru de tumeurs desmoïdes.
- Le chirurgien détermine qu'une réparation de treillis sera certainement nécessaire, par ex. en raison d'une grande hernie parastomale.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matrice tissulaire reconstructive Strattice™
La matrice tissulaire reconstructive Strattice(TM) sera placée de manière intra-péritonéale.
Une fois correctement placé, le fascia ci-dessus sera fermé à l'aide de Prolene, PDS ou Nylon (préférence du chirurgien, mais à l'exclusion de Vicryl).
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La préférence du protocole est que le maillage soit placé de manière intra-péritonéale (c'est-à-dire
sous le péritoine).
Des piqûres d'ancrage seront prises dans quatre à six sites de péritoine (par exemple en utilisant 2-0 PDS) et le maillage sera «parachuté» en place.
Une fois correctement placé, le fascia ci-dessus sera fermé à l'aide de Prolene, PDS ou Nylon (préférence du chirurgien, mais à l'exclusion de Vicryl).
L'infiltration jusqu'à 40 ml de Marcaïne à 0,25 % pour l'infiltration dans la couche fasciale est recommandée.
Le reste de la fermeture sera à la discrétion du chirurgien.
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Comparateur actif: Fermeture standard
La fermeture fasciale sera la technique préférée du chirurgien sans renfort de maille. La technique recommandée est que le fascia doit être fermé avec des sutures Prolene, PDS ou nylon; Vicryl ne doit pas être utilisé pour le fascia. Cette technique peut inclure des sutures interrompues ou continues. La fermeture du muscle, des tissus mous et de la peau est à la discrétion du chirurgien opérateur. |
Le bras sans intervention pour la fermeture fasciale sera la technique préférée du chirurgien sans treillis de renfort.
Le fascia doit être fermé avec des sutures Prolene, PDS ou nylon; Vicryl ne doit pas être utilisé pour le fascia.
Le reste de la fermeture sera à la discrétion du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'hernies cliniquement détectables à deux ans après la randomisation.
Délai: Deux ans après la randomisation.
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Deux ans après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de hernie radiologique à un an après randomisation.
Délai: Un an après la randomisation.
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Une analyse exploratoire comparera également le taux de hernie radiologique à 1 an avec le taux de hernie clinique à 2 ans pour évaluer l'intérêt d'utiliser un scanner comme outil de diagnostic précoce des hernies incisionnelles.
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Un an après la randomisation.
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Incidence de développer une hernie symptomatique évaluée à 12 et 24 mois après la randomisation.
Délai: Un et deux ans après la randomisation.
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La détection clinique des hernies définies par des défauts fasciaux palpables et des faiblesses globales autour des sites de stomie fermés sans défauts fasciaux palpables sera enregistrée.
Les symptômes de hernie signalés par le patient, y compris une grosseur ou une douleur locale au site de la fermeture de la stomie, seront également recueillis.
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Un et deux ans après la randomisation.
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Taux de réintervention chirurgicale à 2 ans après la randomisation.
Délai: Deux ans après la randomisation.
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Deux ans après la randomisation.
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Complications chirurgicales, y compris infections des plaies et formation de sérome, à 30 jours après l'opération et à 1 an après la randomisation.
Délai: 30 jours après l'opération, 1 an après la randomisation
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30 jours après l'opération, 1 an après la randomisation
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Qualité de vie évaluée à l'aide d'EuroQol EQ-5D au départ, 30 jours après l'opération, 12 et 24 mois après la randomisation.
Délai: Au départ, 30 jours après l'opération, un et deux ans après la randomisation
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Au départ, 30 jours après l'opération, un et deux ans après la randomisation
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Douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 points au départ, 30 jours après l'opération, 12 et 24 mois après la randomisation.
Délai: Au départ, 30 jours après l'opération, un et deux ans après la randomisation
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Au départ, 30 jours après l'opération, un et deux ans après la randomisation
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Coûts par hernie cliniquement détectée à 2 ans après la randomisation.
Délai: Deux ans après la randomisation.
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Deux ans après la randomisation.
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Coûts sur deux ans et à long terme par année supplémentaire de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée.
Délai: Post-randomisation à deux ans
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Post-randomisation à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and West Midlands Research Collaborative. Prophylactic biological mesh reinforcement versus standard closure of stoma site (ROCSS): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):417-426. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32637-6.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Feasibility study from a randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement. Colorectal Dis. 2016 Sep;18(9):889-96. doi: 10.1111/codi.13310.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_11-186
- 46330337 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- 13461 (UKCRN)
- 12/WM/0187 (Autre identifiant: NRES)
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