Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie zamknięcia miejsca stomii (ROCSS)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Randomizowana kontrolowana próba wzmocnienia zamknięcia miejsca stomii za pomocą siatki biologicznej.

ROCSS to randomizowana, kontrolowana próba umieszczenia siatki biologicznej w miejscu zamknięcia stomii. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wzmocnienie miejsca zamknięcia stomii siatką kolagenową (Strattice®) przewyższa standardową technikę w zapobieganiu przepuklinie po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamykanie złożonych i zanieczyszczonych ran jamy brzusznej jest trudne i niesie ze sobą ryzyko, w tym rozejście się rany i przepukliny pooperacyjne. Zastosowanie siatek biologicznych w takich sytuacjach może stanowić bezpieczną metodę ograniczenia tych powikłań, zwłaszcza długotrwałych przepuklin pooperacyjnych. ROCSS użyje zamknięcia miejsca wyłonienia stomii jako modelu biologicznego umieszczania siatki podczas wszelkich trudnych zanieczyszczonych zamknięć ściany jamy brzusznej.

Przepuklina w miejscu zamknięcia stomii występuje nawet u 30% pacjentów i wiąże się z niekorzystnym wpływem na jakość życia. Nawet w 10% przypadków pacjenci poddawani są skomplikowanej reoperacji, która niesie ze sobą znaczną chorobowość. Nie wszyscy pacjenci będą zgłaszać objawy lub poddawać się zabiegom naprawczym, ponieważ nie życzą sobie kolejnej poważnej operacji. Przepukliny pooperacyjne w miejscu zamknięcia stomii stanowią ważną i dobrze zdefiniowaną podgrupę. Jeśli wprowadzenie siatki przynosi wymierne korzyści, planowe użycie siatki kolagenowej uzasadniałoby rozważenie zamykania innych trudnych, skażonych ran brzucha. Badanie to dostarczy również przydatnych informacji na temat wartości wykorzystania tomografii komputerowej jako narzędzia do wczesnej diagnostyki przepukliny, które można następnie wykorzystać w przyszłych badaniach ściany jamy brzusznej jako zastępczy punkt końcowy klinicznej przepukliny.

ROCSS ma na celu ocenę, czy siatka biologiczna (matryca tkanki kolagenowej) zmniejsza częstość klinicznie wykrywalnych przepuklin w miejscu zamknięcia stomii po dwóch latach w porównaniu ze standardowymi technikami zamykania. Pierwszorzędowym wynikiem jest Wystąpienie klinicznie wykrywalnych przepuklin po dwóch latach od randomizacji. Inne wyniki obejmują odsetek ponownej interwencji chirurgicznej, powikłania chirurgiczne 30 dni po operacji i 1 rok po randomizacji, jakość życia i ból pooperacyjny, analizę kosztów i korzyści oraz odsetek przepuklin radiologicznych po roku od randomizacji (badanie rozpoznawcze analiza porówna wskaźnik przepuklin radiologicznych po 1 roku z klinicznym wskaźnikiem przepuklin po 2 latach, aby ocenić wartość wykorzystania tomografii komputerowej jako narzędzia do wczesnej diagnostyki przepuklin pooperacyjnych).

Randomizacja wynosi 1:1 między siatką Strattice® a standardowym zamknięciem. Wielkość próby do badania wynosi 560 (80% mocy, 10% rezygnacji/przejścia, 40% proporcjonalnej redukcji - 25% do 15%), a rekrutacja będzie trwała ponad 2 lata z co najmniej 30 ośrodków. ROCSS będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym tomografię komputerową po roku i obserwację kliniczną po 2 latach. Analiza kosztów i korzyści oraz analiza jakości życia zostaną przeprowadzone po 2 latach. Wielkość próby zostanie poddana przeglądowi przed osiągnięciem wartości docelowej i może zostać zwiększona do 790 (90% mocy, 20% rezygnacji/przekroczenia, 40% redukcji proporcjonalnej – 25% do 15%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

790

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo
        • Manor Hospital
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • Yeovil District Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagają planowego zamknięcia ileostomii lub kolostomii.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym związanym z zabiegiem chirurgicznym.
  • Uczulenie na jakiekolwiek produkty pochodzenia wieprzowego lub kolagenowego.
  • Historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, ze względu na zwiększone ryzyko guzów desmoidalnych.
  • Chirurg stwierdza, że ​​na pewno konieczna będzie naprawa siatki np. z powodu dużej przepukliny okołostomijnej.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa zostanie umieszczona wewnątrzotrzewnowo. Po prawidłowym umieszczeniu powięź powyżej zostanie zamknięta przy użyciu Prolene, PDS lub Nylonu (preferencje chirurga, ale z wyłączeniem Vicryl).
Urządzenie: Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
Preferowanym protokołem jest umieszczenie siatki wewnątrzotrzewnowo (tj. poniżej otrzewnej). Ukąszenia kotwiczące będą pobierane w czterech do sześciu miejscach otrzewnej (np. przy użyciu 2-0 PDS), a siatka zostanie „zrzucona” na miejsce. Po prawidłowym umieszczeniu powięź powyżej zostanie zamknięta przy użyciu Prolene, PDS lub Nylonu (preferencje chirurga, ale z wyłączeniem Vicryl). Zaleca się infiltrację do 40 ml 0,25% Marcaine w celu infiltracji warstwy powięziowej. Pozostała część zamknięcia zależy od uznania chirurga.
Aktywny komparator: Standardowe zamknięcie

Zamknięcie powięzi będzie preferowaną techniką chirurga bez wzmocnienia siatką. Zalecana technika polega na zamknięciu powięzi szwami Prolene, PDS lub nylonowymi; Vicryl nie powinien być stosowany do powięzi. Ta technika może obejmować szwy przerywane lub ciągłe.

Zamknięcie mięśnia, tkanek miękkich i skóry zależy od uznania chirurga.
Procedura: Standardowe zamknięcie
Ramię nieinterwencyjne do zamykania powięzi będzie preferowaną techniką chirurga bez wzmocnienia siatką. Powięź należy zamknąć szwami Prolene, PDS lub nylonowymi; Vicryl nie powinien być stosowany do powięzi. Pozostała część zamknięcia zależy od uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość klinicznie wykrywalnych przepuklin po dwóch latach od randomizacji.
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji.
Dwa lata po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepuklin radiologicznych po roku od randomizacji.
Ramy czasowe: Rok po randomizacji.
Analiza eksploracyjna porówna również odsetek przepuklin radiologicznych po 1 roku z klinicznym odsetkiem przepuklin po 2 latach, aby ocenić wartość wykorzystania tomografii komputerowej jako narzędzia do wczesnej diagnostyki przepuklin pooperacyjnych.
Rok po randomizacji.
Częstość występowania objawowej przepukliny oceniano po 12 i 24 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po randomizacji.
Rejestrowane będzie kliniczne wykrycie przepuklin zdefiniowanych przez wyczuwalne defekty powięzi oraz globalne słabości wokół zamkniętych miejsc stomii bez wyczuwalnych defektów powięzi. Zostaną również zebrane zgłaszane przez pacjentów objawy przepukliny, w tym miejscowy guzek lub ból w miejscu zamknięcia stomii.
Rok i dwa lata po randomizacji.
Wskaźniki ponownej interwencji chirurgicznej po 2 latach od randomizacji.
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji.
Dwa lata po randomizacji.
Powikłania chirurgiczne, w tym infekcje rany i tworzenie się surowiczaka, 30 dni po operacji i 1 rok po randomizacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji, 1 rok po randomizacji
30 dni po operacji, 1 rok po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol EQ-5D na początku badania, 30 dni po operacji, 12 i 24 miesiące po randomizacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po operacji, rok i dwa lata po randomizacji
Wartość wyjściowa, 30 dni po operacji, rok i dwa lata po randomizacji
Ból oceniany za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej na początku badania, 30 dni po operacji, 12 i 24 miesiące po randomizacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po operacji, rok i dwa lata po randomizacji
Wartość wyjściowa, 30 dni po operacji, rok i dwa lata po randomizacji
Koszty na przepuklinę wykrytą klinicznie po 2 latach od randomizacji.
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji.
Dwa lata po randomizacji.
Koszty dwuletnie i długoterminowe na dodatkowy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
Dwa lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

LifeCell

Śledczy

  • Główny śledczy: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_11-186
  • 46330337 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Inny identyfikator: NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj