Reforço do fechamento do local do estoma (ROCSS)
Um ensaio controlado randomizado de reforço do fechamento do local do estoma usando uma malha biológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento de feridas abdominais complexas e contaminadas é desafiador e traz riscos, incluindo deiscência da ferida e hérnias incisionais. O uso de telas biológicas nessas situações pode fornecer um método seguro de reduzir essas complicações, especialmente hérnias incisionais de longo prazo. A ROCSS usará o fechamento do local do estoma como um modelo para colocação de malha biológica durante qualquer fechamento difícil da parede abdominal contaminada.
A hérnia no local do fechamento do estoma ocorre em até 30% dos pacientes e está associada a efeitos adversos na qualidade de vida. Em até 10% dos casos, os pacientes são submetidos a reoperações complexas que acarretam morbidade significativa. Nem todos os pacientes relatam sintomas ou são submetidos a reparo, pois não desejam fazer uma nova operação importante. As hérnias incisionais no local de fechamento dos estomas formam um subgrupo importante e bem definido. Se houver um benefício mensurável da inserção da tela, o uso eletivo de uma tela de colágeno justificaria a consideração no fechamento de outras feridas abdominais contaminadas difíceis. Este estudo também fornecerá informações úteis sobre o valor de usar uma tomografia computadorizada como uma ferramenta de diagnóstico precoce de hérnia, que poderia ser usada em estudos futuros da parede abdominal como um desfecho substituto para hérnia clínica.
O ROCSS visa avaliar se uma malha biológica (matriz de tecido de colágeno) reduz a incidência de hérnias no local de fechamento do estoma clinicamente detectáveis em dois anos em comparação com as técnicas de fechamento padrão. O desfecho primário é a ocorrência de hérnias clinicamente detectáveis dois anos após a randomização. Outros desfechos incluem taxa de reintervenção cirúrgica, complicações cirúrgicas 30 dias após a operação e 1 ano após a randomização, qualidade de vida e dor pós-operatória, análise de custo-benefício e taxa de hérnia radiológica um ano após a randomização (uma análise exploratória análise irá comparar a taxa de hérnia radiológica em 1 ano com a taxa de hérnia clínica em 2 anos para avaliar o valor do uso de uma tomografia computadorizada como uma ferramenta de diagnóstico precoce de hérnias incisionais).
A randomização é de 1:1 entre malha Strattice® versus fechamento padrão. O tamanho da amostra para o estudo é de 560 (80% de poder, 10% de abandono/cruzamento, 40% de redução proporcional - 25% a 15%) e o recrutamento será de mais de 2 anos em pelo menos 30 centros. O ROCSS será um estudo randomizado controlado duplo-cego (observador cego) com uma tomografia computadorizada em um ano e acompanhamento clínico em 2 anos. A análise custo-benefício e a análise da qualidade de vida serão realizadas em 2 anos. O tamanho da amostra será revisado antes de atingir a meta e pode ser aumentado em 790 (poder de 90%, abandono/cruzamento de 20%, redução proporcional de 40% - 25% a 15%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Ashton-under-Lyne, Reino Unido
- Tameside General Hospital
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Chelmsford, Reino Unido
- Broomfield Hospital
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Chertsey, Reino Unido
- St Peters Hospital
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Chesterfield, Reino Unido
- Chesterfield Royal Hospital
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Chichester, Reino Unido
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry
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Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
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Dorchester, Reino Unido
- Dorset Country Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospital
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Harrow, Reino Unido
- St Marks Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Macclesfield, Reino Unido
- Macclesfield District General Hospital
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- University Hospital of North Tees
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton in Ashfield, Reino Unido
- Kings Mill Hospital
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Walsall, Reino Unido
- Manor Hospital
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Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hosptial
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
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Wythenshawe, Reino Unido
- Wythenshawe Hosptial
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Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital
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York, Reino Unido
- York Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer um fechamento eletivo de uma ileostomia ou colostomia.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo clínico relacionado ao procedimento cirúrgico.
- Alérgico a qualquer produto suíno ou de colágeno.
- História de polipose adenomatosa familiar, devido ao risco aumentado de tumores desmóides.
- O cirurgião determina que um reparo de malha será definitivamente necessário, por exemplo. devido a grande hérnia paraestomal.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Matriz reconstrutiva de tecido Strattice™
A matriz reconstrutiva de tecido Strattice(TM) será colocada intraperitonealmente.
Uma vez colocada corretamente, a fáscia acima será fechada usando Prolene, PDS ou Nylon (preferência do cirurgião, mas excluindo Vicryl).
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A preferência do protocolo é que a tela seja colocada intraperitonealmente (ou seja,
abaixo do peritônio).
As picadas de ancoragem serão feitas em quatro a seis locais do peritônio (por exemplo, usando 2-0 PDS) e a malha será "pára-quedas" no lugar.
Uma vez colocada corretamente, a fáscia acima será fechada usando Prolene, PDS ou Nylon (preferência do cirurgião, mas excluindo Vicryl).
Recomenda-se infiltração de até 40ml de Marcaína 0,25% para infiltração na camada fascial.
O restante do fechamento ficará a critério do cirurgião.
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Comparador Ativo: Fechamento padrão
O fechamento fascial será a técnica preferida do cirurgião sem reforço de malha. A técnica recomendada é que a fáscia seja fechada com fios de Prolene, PDS ou fio de náilon; Vicryl não deve ser usado para a fáscia. Esta técnica pode incluir suturas interrompidas ou contínuas. O fechamento do músculo, tecidos moles e pele fica a critério do cirurgião. |
O braço sem intervenção para fechamento fascial será a técnica preferida do cirurgião sem reforço de tela.
A fáscia deve ser fechada com fios de Prolene, PDS ou nylon; Vicryl não deve ser usado para a fáscia.
O restante do fechamento ficará a critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de hérnias clinicamente detectáveis em dois anos pós-randomização.
Prazo: Dois anos após a randomização.
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Dois anos após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hérnia radiológica em um ano após a randomização.
Prazo: Um ano após a randomização.
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Uma análise exploratória também comparará a taxa de hérnia radiológica em 1 ano com a taxa de hérnia clínica em 2 anos para avaliar o valor do uso de uma tomografia computadorizada como uma ferramenta de diagnóstico precoce de hérnias incisionais.
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Um ano após a randomização.
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Incidência de desenvolvimento de hérnia sintomática avaliada 12 e 24 meses após a randomização.
Prazo: Um e dois anos após a randomização.
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A detecção clínica de hérnias definidas por defeitos fasciais palpáveis e fraquezas globais em torno de locais de estoma fechados sem defeitos fasciais palpáveis será registrada.
Os sintomas de hérnia relatados pelo paciente, incluindo um nódulo local ou dor no local do fechamento do estoma, também serão coletados.
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Um e dois anos após a randomização.
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Taxas de reintervenção cirúrgica 2 anos após a randomização.
Prazo: Dois anos após a randomização.
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Dois anos após a randomização.
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Complicações cirúrgicas, incluindo infecções de feridas e formação de seroma, 30 dias após a cirurgia e 1 ano após a randomização.
Prazo: 30 dias após a cirurgia, 1 ano após a randomização
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30 dias após a cirurgia, 1 ano após a randomização
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Qualidade de vida avaliada usando EuroQol EQ-5D no início do estudo, 30 dias após a cirurgia, 12 e 24 meses após a randomização.
Prazo: Linha de base, 30 dias após a cirurgia, um e dois anos após a randomização
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Linha de base, 30 dias após a cirurgia, um e dois anos após a randomização
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Dor avaliada usando uma escala analógica visual de 100 pontos no início do estudo, 30 dias após a cirurgia, 12 e 24 meses após a randomização.
Prazo: Linha de base, 30 dias após a cirurgia, um e dois anos após a randomização
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Linha de base, 30 dias após a cirurgia, um e dois anos após a randomização
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Custos por hérnia detectada clinicamente 2 anos após a randomização.
Prazo: Dois anos após a randomização.
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Dois anos após a randomização.
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Custos de dois anos e de longo prazo por ano adicional de vida ajustada pela qualidade (QALY) ganho.
Prazo: Dois anos pós-randomização
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Dois anos pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and West Midlands Research Collaborative. Prophylactic biological mesh reinforcement versus standard closure of stoma site (ROCSS): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Feb 8;395(10222):417-426. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32637-6.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Feasibility study from a randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement. Colorectal Dis. 2016 Sep;18(9):889-96. doi: 10.1111/codi.13310.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_11-186
- 46330337 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 13461 (UKCRN)
- 12/WM/0187 (Outro identificador: NRES)
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