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ストーマ部位の閉鎖の強化 (ROCSS)

2018年10月10日 更新者：University of Birmingham

生物学的メッシュを使用したスト​​ーマ部位の閉鎖強化のランダム化対照試験。

ROCSS は、ストーマ閉鎖部位に生物学的メッシュを配置するランダム化比較試験です。 私たちの仮説は、コラーゲンメッシュ（Strattice®）でストーマ閉鎖部位を補強することは、2年後のヘルニアの予防において標準的な技術よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑で汚染された腹部創傷の閉鎖は困難であり、創傷裂開や切開ヘルニアなどのリスクが伴います。 このような状況で生物学的メッシュを使用すると、これらの合併症、特に長期にわたる切開ヘルニアを軽減する安全な方法が提供される可能性があります。 ROCSS は、困難な汚染腹壁閉鎖時の生物学的メッシュ配置のモデルとしてストーマ部位閉鎖を使用します。

ストーマ閉鎖部位のヘルニアは患者の最大 30% で発生し、生活の質への悪影響と関連しています。 最大 10% の症例で、患者は複雑な再手術を受け、重大な罹患率を伴います。 すべての患者がこれ以上の大手術を望んでいないため、症状を報告したり修復を受けたりするわけではありません。 ストーマ閉鎖部位の切開ヘルニアは、重要で明確に定義されたサブグループを形成します。 メッシュ挿入による測定可能な利益がある場合、コラーゲンメッシュの選択的使用は、他の困難で汚染された腹部創傷の閉鎖において考慮されるに値するであろう。 この研究はまた、ヘルニアの早期診断ツールとして CT スキャンを使用することの価値に関する有用な情報を提供し、将来の腹壁研究で臨床ヘルニアの代替エンドポイントとして使用できる可能性があります。

ROCSS は、標準的な閉鎖技術と比較して、生物学的メッシュ (コラーゲン組織マトリックス) が 2 年後の臨床的に検出可能なストーマ閉鎖部位のヘルニアの発生率を減らすかどうかを評価することを目的としています。 主要アウトカムは、無作為化後 2 年での臨床的に検出可能なヘルニアの発生です。 その他の結果には、外科的再介入率、術後 30 日および無作為化後 1 年での外科的合併症、生活の質と術後疼痛、費用対効果分析、および無作為化後 1 年での放射線学的ヘルニア発生率 (探索的) が含まれます。分析では、1 年後の放射線学的ヘルニア発生率と 2 年後の臨床的ヘルニア発生率を比較し、切開ヘルニアの早期診断ツールとして CT スキャンを使用する価値を評価します。

ランダム化は、Strattice® メッシュと標準クロージャーの間で 1:1 です。 試験のサンプルサイズは560人（検出力80％、ドロップアウト/クロスオーバー10％、比例減少40％ - 25％から15％）で、募集は少なくとも30施設から2年以上かけて行われる。 ROCSSは二重盲検（観察者盲検）ランダム化対照試験で、1年後にCTスキャンを実施し、2年後に臨床追跡調査を行う。 費用便益分析と生活の質分析は 2 年後に実行されます。 サンプルサイズは目標に達する前に見直され、増加する場合があります 790 (パワー 90%、ドロップアウト/クロスオーバー 20%、比例減少 40% - 25% から 15%)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

790

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashton-under-Lyne、イギリス
        • Tameside General Hospital
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston、イギリス
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford、イギリス
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey、イギリス
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield、イギリス
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester、イギリス
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry、イギリス
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster、イギリス
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester、イギリス
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth、イギリス
        • James Paget University Hospital
      • Harrow、イギリス
        • St Marks Hospital
      • Inverness、イギリス
        • Raigmore Hospital
      • Leicester、イギリス
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield、イギリス
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate、イギリス
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury、イギリス
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees、イギリス
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield、イギリス
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall、イギリス
        • Manor Hospital
      • Wigan、イギリス
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton、イギリス
        • New Cross Hosptial
      • Worcester、イギリス
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe、イギリス
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil、イギリス
        • Yeovil District Hospital
      • York、イギリス
        • York Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回腸瘻または結腸瘻の選択的閉鎖が必要です。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 外科手術に関連する別の臨床研究に参加する。
  • 豚またはコラーゲン製品に対するアレルギー。
  • デスモイド腫瘍のリスク増加による家族性腺腫性ポリポーシスの病歴。
  • 外科医はメッシュ修復が確実に必要であると判断します。 大きなストーマ傍ヘルニアのため。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Strattice™ 再建組織マトリックス
Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix は腹腔内に配置されます。 正しく配置されたら、Prolene、PDS、またはナイロン (外科医の好み、ただし Vicryl は除く) を使用して上の筋膜を閉じます。
デバイス：Strattice™ 再建組織マトリックス
プロトコールの優先順位は、メッシュを腹腔内に配置することです（つまり、 腹膜の下）。 腹膜の 4 ～ 6 か所で固定咬合が行われ (例: 2-0 PDS を使用)、メッシュが所定の位置に「パラシュートで固定」されます。 正しく配置されたら、Prolene、PDS、またはナイロン (外科医の好み、ただし Vicryl は除く) を使用して上の筋膜を閉じます。 筋膜層への浸透には、最大 40ml の 0.25% マルケインの浸透が推奨されます。 残りの閉鎖は外科医の裁量に委ねられます。
アクティブコンパレータ：標準クロージャ

メッシュ補強を使用しない筋膜閉鎖術は、外科医に好まれる技術です。 推奨される技術は、プロレン、PDS、またはナイロン縫合糸で筋膜を閉じることです。 Vicryl は筋膜には使用しないでください。 この技術には、断続的または連続的な縫合が含まれます。

筋肉、軟組織、皮膚の閉鎖は執刀医の裁量に任されています。
手順：標準閉鎖
筋膜閉鎖のための非介入アームは、メッシュ補強を使用しない外科医の好ましい技術となります。 筋膜はプロレン、PDS、またはナイロン縫合糸で閉じる必要があります。 Vicryl は筋膜には使用しないでください。 残りの閉鎖は外科医の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後 2 年間で臨床的に検出可能なヘルニアの割合。
時間枠：無作為化から2年後。
無作為化から2年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 1 年後の放射線学的ヘルニア率。
時間枠：無作為化から1年後。
また、探索的分析では、1 年後の放射線学的ヘルニア発生率と 2 年後の臨床的ヘルニア発生率を比較し、切開ヘルニアの早期診断ツールとして CT スキャンを使用する価値を評価します。
無作為化から1年後。
症候性ヘルニアの発症率をストランド切除後 12 か月および 24 か月後に評価しました。
時間枠：無作為化から1年と2年。
明白な筋膜欠陥によって定義されるヘルニアの臨床的検出、および明白な筋膜欠陥のない閉鎖ストーマ部位周囲の全体的な脆弱性が記録される。 患者が報告した、ストーマ閉鎖部位の局所的なしこりや痛みなどのヘルニア症状も収集されます。
無作為化から1年と2年。
無作為化後 2 年間の外科的再介入率。
時間枠：無作為化から2年後。
無作為化から2年後。
術後 30 日およびランダム化から 1 年後の、創傷感染および漿液腫形成を含む外科的合併症。
時間枠：術後 30 日、ランダム化後 1 年
術後 30 日、ランダム化後 1 年
ベースライン、術後 30 日、無作為化から 12 か月および 24 か月後に、EuroQol EQ-5D を使用して生活の質を評価しました。
時間枠：ベースライン、術後 30 日、ランダム化後 1 年および 2 年
ベースライン、術後 30 日、ランダム化後 1 年および 2 年
痛みは、ベースライン、術後 30 日、無作為化後 12 か月および 24 か月後に、100 点視覚アナログスケールを使用して評価されました。
時間枠：ベースライン、術後 30 日、ランダム化後 1 年および 2 年
ベースライン、術後 30 日、ランダム化後 1 年および 2 年
無作為化から 2 年後に臨床的に検出されたヘルニアあたりのコスト。
時間枠：無作為化から2年後。
無作為化から2年後。
追加の品質調整耐用年数 (QALY) 年あたりの 2 年間および長期コストが増加します。
時間枠：無作為化から 2 年後
無作為化から 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

LifeCell

捜査官

  • 主任研究者：Dion G Morton, MD、Professor of Colorectal Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_11-186
  • 46330337 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (その他の識別子：NRES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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