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Verstärkung der Schließung der Stomastelle (ROCSS)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verstärkung des Verschlusses der Stomastelle mithilfe eines biologischen Netzes.

ROCSS ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Platzierung eines biologischen Netzes an der Stelle des Stomaverschlusses. Unsere Hypothese ist, dass die Verstärkung der Stomaverschlussstelle mit einem Kollagennetz (Strattice®) der Standardtechnik zur Vorbeugung von Hernien nach 2 Jahren überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss komplexer und kontaminierter Bauchwunden ist eine Herausforderung und birgt Risiken, einschließlich Wunddehiszenz und Narbenhernien. Der Einsatz biologischer Netze kann in diesen Situationen eine sichere Methode zur Reduzierung dieser Komplikationen, insbesondere langfristiger Narbenhernien, darstellen. ROCSS wird den Verschluss der Stomastelle als Modell für die Platzierung des biologischen Netzes bei schwierigen kontaminierten Bauchdeckenverschlüssen verwenden.

Hernien an der Stelle des Stomaverschlusses treten bei bis zu 30 % der Patienten auf und gehen mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität einher. In bis zu 10 % der Fälle müssen sich die Patienten einer komplexen erneuten Operation unterziehen, die mit erheblicher Morbidität verbunden ist. Nicht alle Patienten werden über Symptome berichten oder sich einer Operation unterziehen, da sie keine weitere größere Operation wünschen. Narbenhernien an der Stelle des Stomaverschlusses bilden eine wichtige und gut definierte Untergruppe. Wenn die Netzeinlage einen messbaren Nutzen bringt, sollte die elektive Verwendung eines Kollagennetzes beim Verschluss anderer schwieriger, kontaminierter Bauchwunden in Betracht gezogen werden. Diese Studie wird auch nützliche Informationen über den Wert der Verwendung eines CT-Scans als Frühdiagnoseinstrument für Hernien liefern, die dann in zukünftigen Bauchdeckenstudien als Ersatzendpunkt für klinische Hernien verwendet werden könnten.

ROCSS zielt darauf ab, zu beurteilen, ob ein biologisches Netz (Kollagengewebematrix) die Inzidenz klinisch nachweisbarer Hernien an der Stomaverschlussstelle nach zwei Jahren im Vergleich zu Standardverschlusstechniken reduziert. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten klinisch nachweisbarer Hernien zwei Jahre nach der Randomisierung. Weitere Ergebnisse umfassen die Rate erneuter chirurgischer Eingriffe, chirurgische Komplikationen 30 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Randomisierung, Lebensqualität und postoperative Schmerzen, Kosten-Nutzen-Analyse und radiologische Hernienrate ein Jahr nach der Randomisierung (ein exploratives Ergebnis). In der Analyse wird die radiologische Hernienrate nach 1 Jahr mit der klinischen Hernienrate nach 2 Jahren verglichen, um den Wert der Verwendung eines CT-Scans als Frühdiagnoseinstrument für Narbenhernien zu beurteilen.

Die Randomisierung zwischen Strattice®-Netz und Standardverschluss erfolgt 1:1. Die Stichprobengröße für die Studie beträgt 560 (80 % Power, 10 % Dropout/Crossover, 40 % proportionale Reduzierung – 25 % bis 15 %) und die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von zwei Jahren aus mindestens 30 Zentren. Bei ROCSS handelt es sich um eine doppelblinde (beobachterblinde) randomisierte kontrollierte Studie mit einem CT-Scan nach einem Jahr und einer klinischen Nachuntersuchung nach zwei Jahren. Eine Kosten-Nutzen-Analyse und eine Analyse der Lebensqualität werden nach 2 Jahren durchgeführt. Die Stichprobengröße wird vor Erreichen des Ziels überprüft und kann auf 790 erhöht werden (90 % Leistung, 20 % Dropout/Crossover, 40 % proportionale Reduzierung – 25 % bis 15 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital Bath
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell General Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Broomfield Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • St Peters Hospital
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Dorset Country Hospital
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • St Marks Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Macclesfield District General Hospital
      • Margate, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Centre
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Kings Mill Hospital
      • Walsall, Vereinigtes Königreich
        • Manor Hospital
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hosptial
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hosptial
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordern einen elektiven Verschluss einer Ileostomie oder Kolostomie.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang steht.
  • Allergisch gegen Schweine- oder Kollagenprodukte.
  • Vorgeschichte einer familiären adenomatösen Polyposis aufgrund eines erhöhten Risikos für Desmoidtumoren.
  • Der Chirurg stellt fest, dass eine Netzreparatur unbedingt erforderlich sein wird, z.B. aufgrund einer großen parastomalen Hernie.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix
Die rekonstruktive Gewebematrix Strattice(TM) wird intraperitoneal platziert. Nach der korrekten Platzierung wird die darüber liegende Faszie mit Prolene, PDS oder Nylon (Vorzug des Chirurgen, jedoch ausgenommen Vicryl) verschlossen.
Gerät: Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix
Das bevorzugte Protokoll besteht darin, dass das Netz intraperitoneal platziert wird (d. h. unterhalb des Peritoneums). An vier bis sechs Stellen des Peritoneums werden Verankerungsbisse genommen (z. B. mit 2-0 PDS) und das Netz wird per Fallschirm an seinen Platz gebracht. Nach der korrekten Platzierung wird die darüber liegende Faszie mit Prolene, PDS oder Nylon (Vorzug des Chirurgen, jedoch ausgenommen Vicryl) verschlossen. Zur Infiltration in die Faszienschicht wird die Infiltration von bis zu 40 ml 0,25 % Marcain empfohlen. Der Rest des Verschlusses liegt im Ermessen des Chirurgen.
Aktiver Komparator: Standardverschluss

Der Faszienverschluss ist die bevorzugte Technik des Chirurgen ohne Netzverstärkung. Die empfohlene Technik besteht darin, dass die Faszie mit Prolene-, PDS- oder Nylonnähten verschlossen werden sollte; Vicryl sollte nicht für die Faszien verwendet werden. Diese Technik kann entweder unterbrochene oder kontinuierliche Nähte umfassen.

Der Verschluss des Muskels, der Weichteile und der Haut liegt im Ermessen des Operateurs.
Verfahren: Standardverschluss
Der nicht eingreifende Arm zum Faszienverschluss wird ohne Netzverstärkung die bevorzugte Technik des Chirurgen sein. Die Faszie sollte mit Prolene-, PDS- oder Nylonnähten verschlossen werden; Vicryl sollte nicht für die Faszien verwendet werden. Der Rest des Verschlusses liegt im Ermessen des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate klinisch erkennbarer Hernien zwei Jahre nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Randomisierung.
Zwei Jahre nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Hernienrate ein Jahr nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung.
In einer explorativen Analyse wird auch die radiologische Hernienrate nach 1 Jahr mit der klinischen Hernienrate nach 2 Jahren verglichen, um den Wert der Verwendung eines CT-Scans als Frühdiagnoseinstrument für Narbenhernien zu beurteilen.
Ein Jahr nach der Randomisierung.
Die Häufigkeit der Entwicklung einer symptomatischen Hernie wurde 12 und 24 Monate nach der Randomisierung bewertet.
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach der Randomisierung.
Die klinische Erkennung von Hernien, die durch tastbare Fasziendefekte definiert sind, und globale Schwächen um geschlossene Stomastellen ohne tastbare Fasziendefekte werden aufgezeichnet. Vom Patienten gemeldete Herniensymptome, einschließlich eines lokalen Knotens oder Schmerzen an der Stelle des Stomaverschlusses, werden ebenfalls erfasst.
Ein und zwei Jahre nach der Randomisierung.
Chirurgische Reinterventionsraten 2 Jahre nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Randomisierung.
Zwei Jahre nach der Randomisierung.
Chirurgische Komplikationen, einschließlich Wundinfektionen und Serombildung, 30 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ, 1 Jahr nach der Randomisierung
30 Tage postoperativ, 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Lebensqualität wurde mit EuroQol EQ-5D zu Studienbeginn, 30 Tage nach der Operation sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage nach der Operation, ein und zwei Jahre nach der Randomisierung
Ausgangswert, 30 Tage nach der Operation, ein und zwei Jahre nach der Randomisierung
Die Schmerzen wurden zu Beginn, 30 Tage nach der Operation sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung anhand einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage nach der Operation, ein und zwei Jahre nach der Randomisierung
Ausgangswert, 30 Tage nach der Operation, ein und zwei Jahre nach der Randomisierung
Kosten pro klinisch festgestellter Hernie 2 Jahre nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Randomisierung.
Zwei Jahre nach der Randomisierung.
Zweijährige und langfristige Kosten pro zusätzlich gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Randomisierung
Zwei Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

LifeCell

Ermittler

  • Hauptermittler: Dion G Morton, MD, Professor of Colorectal Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_11-186
  • 46330337 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 13461 (UKCRN)
  • 12/WM/0187 (Andere Kennung: NRES)

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