Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden i EGFR-mutant uoperabel lokalt avanceret NSCLC

10. marts 2020 opdateret af: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutant, uoperabel lokalt avanceret NSCLC: En retrospektiv multicenterundersøgelse

Efterforskerne vil få en kohorte af patienter fra flere store kræftcentre i Kina og forsøge at opklare effektiviteten af ​​"strålebehandling kombineret med EGFR-TKI", som kan give nogle beviser for behandling af stadium III-inoperabel NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​EGFR-mutationer hos patienter med stadium III inoperabelt adenokarcinom eller ikke-pladecellecarcinom er 17-31 %, hvilket er relativt lavt. Sammenlignet med patienter med EGFR-vildtype kan effektiviteten af ​​strålebehandling eller kemo-strålebehandling være anderledes hos EGFR-mutante patienter. Nogle små prøveundersøgelser viste, sammenlignet med patienter med EGFR-vildtype, at patienter med EGFR-mutationer har en lavere risiko for lokalt tilbagefald og en højere risiko for fjernmetastaser under standardbehandlingen for stadium III lungekræft, hvilket viser styrken af ​​systemisk terapi kan Hjælp. Strålebehandling kombineret med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI) er en mulig behandlingsstrategi. I lyset af den lave mutationsfrekvens og få prospektive forskningsresultater forsøger efterforskerne at udforske overlevelsesforskellene ved tre behandlingsstrategier, der anvendes i klinisk praksis, baseret på data fra den virkelige verden. Efterforskerne vil få en kohorte af patienter fra flere store kræftcentre i Kina og forsøge at opklare effektiviteten af ​​"strålebehandling kombineret med EGFR-TKI", hvilket kan give nogle beviser for den videre undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

stadium III patienter med EGFR mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet NSCLC med adenokarcinom
  • fase III (AJCC 7. udgave)
  • inoperable eller nægte operation
  • EGFR-TKI mutation, prøve fra væv eller blod

Ekskluderingskriterier:

  • patologien var ikke adenokarcinom
  • trin I, II og IV
  • anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejring
  • ingen opfølgende data opnåelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stråling (kemostråling)
Patienter i denne gruppe var blevet behandlet med definitiv stråling/kemo-stråling efterfulgt af ingen behandling før progression.
Stråling: stråling eller kemo-stråling
standardbehandling for stadium III lungekræft
stråling+EGFR-TKI
Patienter i denne gruppe var blevet behandlet med en af ​​følgende tre måder: 1) definitiv stråling og samtidig EGFR-TKI efterfulgt af EGFR-TKI indtil progression; 2) EGFR-TKI efterfulgt af stråling og fortsætte TKI util progression; 3) stråling og TKI derefter indtil progression.
Stråling: stråling eller kemo-stråling
standardbehandling for stadium III lungekræft
Medicin: EGFR-TKI-hæmmer
standardbehandlingen for stadium IV lungekræft med EGFR-mutation
Andre navne:
  • EGFR-TKI alene
EGFR-TKI
Patienter i denne gruppe var blevet behandlet med EGFR-TKI uden anden behandling indtil progression.
Medicin: EGFR-TKI-hæmmer
standardbehandlingen for stadium IV lungekræft med EGFR-mutation
Andre navne:
  • EGFR-TKI alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
Tiden for halvdelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri efter sygdomsdiagnosen, estimeret ved Kaplan-Maier-metoden og ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
Tiden for halvdelen af ​​patienter, der er i live efter sygdomsdiagnosen, estimeret ved Kaplan-Maier-metoden og ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
fejlmønster
Tidsramme: Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år
Hyppighed af sygdomssvigt i lokale, regionale og fjerne steder.
Tumorscanninger var blevet udført ved baseline og hver 3. måned efter den første behandling af EGFR-TKI eller den sidste dosis stråling (alt efter hvad der indtræffer først) i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMS19/216-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med stråling eller kemo-stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner