Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenterstudie af sammenhængen mellem TCM-syndromer og EGFR-TKI-effekt hos lungekræftpatienter

5. januar 2026 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En klinisk undersøgelse af mønstre for traditionel kinesisk medicin-syndromer og effektforskelle hos lungekræftpatienter behandlet med EGFR-TKI

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forholdet mellem TCM-kropskonstitutionsmønstre (kaldet "syndromer") og effektiviteten af EGFR-TKI-målrettede lægemidler hos patienter med lungekræft. Omtrent 3000 patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft, som er ved at starte eller allerede tager EGFR-TKI-lægemidler som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år. Under rutinemæssige klinikbesøg vil forskerne indsamle deres TCM-information (såsom tungebilleder og pulsaflesninger) og opbevare små prøver af deres blod, afføring og tungebeklædning til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina
        • Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610040
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere cirka 3000 voksne patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der påbegynder standard EGFR-TKI-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Tilstedeværelse af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation bekræftet ved genetisk testning

Postoperativ kohorte (skal opfylde alle ovenstående og følgende):

  • Har gennemgået kurativ operation for lungekræft med R0-resektion
  • Er planlagt til at modtage eller modtager i øjeblikket postoperativ EGFR-TKI adjuvansbehandling inden for 2 uger

Avanceret kohorte (skal opfylde alle ovenstående og følgende):

  • Opfylder stadium IIIB-IV kriterier ifølge den 9. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), eller har stadium IIIB eller lavere sygdom, men har afvist eller er ude af stand til at tolerere kirurgisk behandling
  • Har mindst én målebar læsion
  • Er planlagt til at modtage eller modtager i øjeblikket første-linje EGFR-TKI behandling inden for 2 uger

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde baselinevurderinger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede maligniteter
  • Tilstedeværelse af alvorlige hjernesygdomme eller psykiske lidelser, der påvirker patientens evne til at kommunikere eller give informeret samtykke
  • Personer uden retshandlingsevne, eller dem med medicinske eller etiske årsager, der forhindrer fortsat deltagelse i studiet
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret Kohorte
Deltagerne i denne kohorte er patienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en EGFR-sensibiliserende mutation, som modtager eller planlægges at modtage første-linje EGFR-TKI-behandling inden for 2 uger som deres første behandlingslinje.
Medicin: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) til NSCLC.
Undersøgelsen observerer dens sammenhæng med TCM-syndrommønstre.
Postoperativ Kohorte
Deltagerne i denne kohorte er patienter, som har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion (R0) for NSCLC med en EGFR-sensibiliserende mutation og som modtager eller er planlagt at modtage adjuvant EGFR-TKI-terapi inden for 2 uger som deres postoperative behandling.
Medicin: EGFR-TKI
Standardbehandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, osimertinib) til NSCLC.
Undersøgelsen observerer dens sammenhæng med TCM-syndrommønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Progressfri overlevelse defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Sygefri Overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorrecidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Objektiv responsrate defineres som andelen af patienter, der opnår komplet (CR) eller delvis (PR) respons i henhold til RECIST V.1.1-kriterierne.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Sygdomskontrollrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Sygdomskontrollen bestemmes af procentdelen af patienter, der opnår CR, PR eller SD som defineret af RECIST V.1.1-kriterierne. Dette omfatter alle tilfælde af CR, PR og SD (CR + PR + SD).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Overlevelse i alt er defineret som tiden indtil død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller afslutningen af studiet, vurderet op til 3 år.
Ifølge kravene i European Organisation for Research and Treatment of Cancer-quality of life core questionnaire (EORTC QLQ-C30)/Lung cancer 29 items (LC 29) blev scoringsresultaterne for hvert område af skalaen registreret i CRF. Scoren for denne spørgeskema ligger mellem 1 og 4. En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller afslutningen af studiet, vurderet op til 3 år.
Traditionel Kinesisk Medicin Symptomvurdering
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.
Ifølge kravene i MDASI-TCM-skalaen blev scores for hvert domæne registreret i CRF'en. Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større symptomseveritet eller symptominterferens.
Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk medicin (TCM) Syndromklassifikation
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.
Tunge- og puls karakteristika vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede og validerede tungsdiagnose- og pulsdiagnose apparater. Standardiseret symptominformation (f.eks. træthed, dårlig appetit) vil blive indsamlet af autoriserede TCM-praktikere. Symptomer vil blive registreret som til stede eller fraværende uden sværhedsgrad. Baseret på tunge-, puls- og symptominformation vil TCM-praktikere bestemme og klassificere hver deltagers TCM-syndrommønster (f.eks. koldsyndrom, varmesyndrom) på hvert vurderingstidspunkt.
Ved baseline, hver 3. måned indtil sygdomsrecidiv/progression eller studiet afsluttes, vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Chest Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZD0544601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft NSCLC

Kliniske forsøg med EGFR-TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner