Estimering af byrden af Rotavirus Gastroenteritis (RV GE) hos børn under 5 år i Grækenland
14. februar 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
At estimere byrden af Rotavirus Gastroenteritis (RV GE) hos børn < 5 år i Grækenland
Formålet med denne undersøgelse er at måle sygdomsbyrden fra RV GE blandt børn under 5 år ved hjælp af hospitalsovervågningsdata.
Derudover vil de indsamlede data bestemme sæsonfordelingen, sygdommens sværhedsgrad, aldersfordelingen af RV GE.
Fra et økonomisk synspunkt vil omkostningerne og virkningen af RV også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 104 46
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71409
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Grækenland, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 38
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn < 5 år set på de udvalgte hospitalssteder for akut GE (f.eks.
forsøgspersoner behandlet på hospitalet eller besøgt skadestuen for en akut GE-episode eller udviklet akut GE mindst 48 timer efter indlæggelse) med et hurtigt screen-positivt testresultat til RV.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et mandligt eller kvindeligt barn under 5 år på tidspunktet for besøget (et barn bliver udelukket på dagen for dets 5-års fødselsdag).
- Barn bringes til skadestuen for akut GE i undersøgelsesperioden eller udvikler akut GE mindst 48 timer efter indlæggelse.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.
- Børn med RV-positiv afføringsprøve vil blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke anvendelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RV GE Group
|
Opsamling af afføringen mindst 48 timer efter indlæggelse.
Afføringsprøver bør helst tages inden for 4 og ikke senere end 10 dage efter starten af GE-symptomerne.
Logbog, Sundhedsøkonomisk Spørgeskema, Telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af andelen af RV GE blandt alle akutte GE skadestuebesøg blandt børn <5 år.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Estimering af andelen af RV GE blandt alle akutte GE-indlæggelser blandt børn <5 år.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Estimering af forekomsten af nosokomial RV GE blandt alle indlagte børn <5 år.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af børnenes alder, sygdommens sværhedsgrad og den sæsonmæssige fordeling af RV GE blandt børn <5 år.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Vurdering af omkostningerne i forbindelse med episoderne af RV GE ved udfyldelse af det sundhedsøkonomiske spørgeskema (interview med forælderen for en undergruppe af emner) og omkostningstjeklisten leveret af hospitalets personale.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
|
Identifikation af udbredte genotyper af RV blandt børn <5 år.
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2008
Først opslået (Skøn)
12. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .