Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved tetravalent rotavirusvaccine hos raske indiske voksne mandlige frivillige

7. juni 2011 opdateret af: Shantha Biotechnics Limited

Fase I randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt administration (10e6,25 FFU af hver bestanddel serotype pr. 0,5 ml) levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine [BRV] -TV] Administreret til sunde indiske voksne mænd

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den tetravalente rota-virusvaccine hos raske indiske voksne mandlige frivillige, der fik administreret en enkelt dosis af vaccinen i den højest mulige virale koncentration i 0,5 ml vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • TamilNadu
      • Vellore, TamilNadu, Indien, 632002
        • Christian Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde indiske voksne mandlige frivillige.
  • Ingen synlige tegn eller symptomer på dårligt helbred.
  • Korrekt informeret om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke (ICF). I tilfælde af at den frivillige er ude af stand til at læse eller skrive, efter at have fået ICF forklaret for dem i nærværelse af et undersøgelsesuafhængigt vidne, og vidnet har underskrevet ICF;
  • Emnet er tilgængeligt i hele undersøgelsesperioden og kan nås af undersøgelsens personale til opfølgning efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i rotavirusvaccinen;
  • Feber, med aksillær temperatur ≥38,1oC (≥100,5oF); målt af studiepersonalet.
  • Anamnese med kronisk diarré;
  • Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom;
  • Modtagelse af enhver intramuskulær (IM), oral eller intravenøs (IV) kortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der mistænkes for at være HIV-, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) positive fra den tilgængelige kliniske historie
  • Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner;
  • Ethvert emne, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager;
  • Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Emnet kan ikke vedligeholde dagbogskort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: Levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine (BRV-TV)
Enkeltdosis (0,5 ml) af vaccinen administreret oralt
Placebo komparator: Gruppe 2
Andet: Placebo
Enkeltdosis (0,5 ml) af placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og kausalitet af alle bivirkninger efter vaccinedosis/placebo
Tidsramme: op til 10 dage efter administration af vaccine/placebo
Hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​alle opfordrede og uønskede bivirkninger efter administration af en enkelt dosis af vaccinen sammenlignet med placebo
op til 10 dage efter administration af vaccine/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og den procentvise ændring, sammenlignet med baseline, i de protokoldefinerede laboratorieparametre efter en enkelt dosis af vaccine/placebo
Tidsramme: Op til 10 dage efter administration af vaccine/placebo
Hyppigheden, den procentvise ændring sammenlignet med baseline og kausaliteten af ​​alle de definerede laboratorieparametre efter administration af en enkelt dosis af vaccinen sammenlignet med placebo
Op til 10 dage efter administration af vaccine/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBL/BRVTV/Form1/Adlts/PhI/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Levende svækket tetravalent (G1-G4) bovin-human reassortant rotavirusvaccine (BRV-TV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner