Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteroadsorberende polymethylsiloxan vs probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandlingen af ​​rotaviral gastroenteritis

2. oktober 2019 opdateret af: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Sammenligning af klinisk effektivitet af enteroadsorberende polymethylsiloxan vs probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandlingen af ​​rotaviral gastroenteritis hos spædbørn og småbørn.

Denne undersøgelse evaluerer et nyt lægemiddel, ny enteroadsorberende polymethylsiloxan (Enterosgel) til behandling af rotavirus gastroenteritis hos børn. Halvdelen af ​​deltagerne fik et nyt lægemiddel, polymethylsiloxan, og halvdelen af ​​deltagerne fik standardbehandling - probiotisk L. reuteri (BioGaia).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polymethylsiloxan og probiotisk L. reuteri fremskynder begge symptomer på rotavirus gastroenteritis, men de gør det ved en anden virkemåde.

Polymethylsiloxan er en enteroadsorbent, og den virker muligvis ved adsorption af vira og forhindrer dermed binding af rotavirus til enterocytter. En anden virkemåde kan være at danne et tyndt lag over slimhinderne og dermed beskytte dem mod forskellige skadelige faktorer.

Probiotika hjælper antagelig helingen af ​​tarmslimhinden på få måder - ved normalisering af tarmfloraen, ved konkurrence med patogene bakterier om bindingssteder og næringsstoffer og ved stimulering af tarmens immunsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 6-36 måneder
  2. påvist rotavirus gastroenteritis
  3. symptomvarighed mindre end 48 timer
  4. informeret samtykke fra forældre/pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. rotavirus vaccination
  2. rotavirusinfektion i en patients historie
  3. alvorlig akut eller kronisk sygdom med mulig indflydelse på udfaldet af rotavirus gastroenteritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polymethylsiloxan
Polymethylsiloxan (Enterosgel) gives 3 x 10 g i de første to dage og 3 x 5 g i de næste tre dage.
Kosttilskud: Polymethylsiloxan
Andre navne:
  • Enterosgel
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Probiotisk Lactobacillus reuteri (BioGaia) gives 3 x 20 dråber (hvilket betyder 3 x 400.000.000 CFU) om dagen i fem dage.
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
Andre navne:
  • BioGaia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroenteritis symptomer varighed.
Tidsramme: 1-8 dage.
Varighed af den løse afføring, feber og opkastning.
1-8 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed af enhver art.
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​den klassiske indlæggelse eller varigheden af ​​den daglige hospitalsindlæggelse.
30 dage
Samlet antal løs afføring.
Tidsramme: 8 dage
Det samlede antal løse afføringer måles.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHID-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige i ti år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner