Tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af oral rotavirusvaccine (Vero Cell).

Inkluderingskriterier:

1. Deltageren og/eller deres værge er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, underskrive formularen informeret samtykke og forblive kontaktbare i hele undersøgelsesperioden.
2. Give juridisk identifikation.
3. Mand eller kvinde, 6 til 12 uger, eller 2 til 6 år eller 18 til 59 år, og ved godt helbred.
4. Fertile deltagere har ingen planer for graviditet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen og er enige om at bruge effektiv prævention og har ingen planer for sæd- eller æggonation.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for vaccinen eller dens komponenter, såsom urticaria, dyspnø, angioødem osv.
2. Nuværende diarré eller opkast eller andre gastrointestinale sygdomme eller har oplevet gastroenteritis eller enhver akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage, eller dem, der i øjeblikket bruger antibiotika eller antiviral terapi.
3. Historie om intussusception eller kronisk gastrointestinal sygdom, herunder gastrointestinale medfødte afvigelser, der let kan forårsage intussusception (f.eks. Meckels diverticulum).
4. For spædbørns- og pædiatriske deltagere: Medfødte misdannelser eller udviklingshæmninger, genetiske defektsygdomme, svær underernæring eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklecelleanæmi, neurologiske lidelser, guillain-barré syndrom); For adult participants: uncontrolled chronic diseases or severe disease history, including but not limited to cardiovascular diseases (such as drug-uncontrolled hypertension, i.e., systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), hematologic diseases, hepatic and renal diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, malignant tumors, Historie om større organtransplantation eller enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgsresultaterne.
5. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (inklusive, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, asplenia, funktionel asplenia, HIV -infektion).
6. Husholdningsmedlemmer, der bor hos deltageren, er i en immundefekt eller immunsupprimeret tilstand eller er i øjeblikket/snart til at modtage immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi osv.
7. Tilstedeværelse af koagulationsdysfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktorer, unormale blodplader).
8. Modtaget> 14 dage med immunsuppressiv terapi eller anden immunmodulerende terapi, cytotoksisk terapi inden for de sidste 6 måneder (for voksne og pædiatriske deltagere) eller siden fødslen (til spædbørnsdeltagere) eller planlagt at modtage en sådan behandling i undersøgelsesperioden.
9. Kronisk alkoholisme [ugentlig alkoholforbrug> 14 drikkeenheder (1 drikkeenhed = 14 gram 100% alkohol = 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml destillerede spiritus/spiritus) eller historie med stofmisbrug (gentaget, overdreven anvendelse af narcotiske medikamenter, psykotropiske stoffer, volatile organiske solvents, osv.) (For voksen deltager).
10. Lider af/har lidt af alvorlige neurologiske sygdomme (epilepsi, kramper eller anfald) eller mental sygdom eller at have en familiehistorie med det samme.
11. Modtaget immunoglobulin eller andre blodprodukter inden for 6 måneder før modtagelse af forsøgsvaccinen (for voksne og pædiatriske grupper) eller tidligere (for spædbarnsgruppe) eller planlagde at modtage en sådan behandling i undersøgelsesperioden.
12. Modtog andre undersøgelsesmedicin eller vacciner inden for de sidste 30 dage eller planlagde at modtage sådanne lægemidler eller vacciner i undersøgelsesperioden.
13. Modtagne levende svækkede vacciner eller covid-19-vacciner inden for de sidste 14 dage, eller underenhed eller inaktiverede vacciner og andre procesvacciner inden for de sidste 7 dage.
14. Havde axillær temperatur ≥38,0 ℃ inden for de sidste 3 dage.
15. Den dag, der var planlagt til vaccination med forsøgsvaccinen, har feber med axillær temperatur> 37,0 ℃.

16. Kliniske laboratorieundersøgelser, der viser laboratorie abnormiteter ud over referencenområdet, der er klinisk signifikante (for voksne og pædiatriske grupper):

    • Indikatorer for hæmatologitest: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetælling.
    • Biokemiske blodprøverindikatorer: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), creatinin (CR), faste blodsukker (GLU).
    • Urinalysetestindikatorer: urinprotein (Pro).
17. Fertile kvinder med positiv urin graviditetstest eller amning.
18. I øjeblikket eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg på vaccine eller lægemiddel.
19. Eventuelle andre faktorer, som efterforskeren finder uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.

Yderligere ekskluderingskriterier for spædbørn i alderen 6 til 12 uger

1. Tidligere modtaget rotavirusvaccine.
2. Historie om rotavirusinfektion.
3. Neonatal svangerskabsalder <37 uger eller ≥42 uger.
4. Fødselsvægt <2500g.
5. Historie om vanskelig arbejdskraft, genoplivning fra asfyksi eller neurologisk skade ved fødslen.