Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den humane rotavirusvaccine ved varierende tidsplaner og doser i landdistrikterne i Ghana

13. maj 2015 opdateret af: PATH

Immunogenicitet af den humane rotavirusvaccine (Rotarix™) ved varierende tidsplaner, doser og aldre i landdistrikterne i Ghana

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give den humane rotavirusvaccine på alternative doseringsskemaer vil øge immunresponset på vaccinen i et land med lav ressource og høj byrde i Afrika. Undersøgte alternative doseringsskemaer inkluderer at give 2-dosis-vaccineskemaet i en lidt højere alder og give en ekstra dosis af vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 42 og 55 dage gammel på tilmeldingstidspunktet.
  • Sundt spædbarn fri for kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af historie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for studietilmelding.
  • Forældre/værger for hvert emne er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give forældre/værges tilladelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis barnet tidligere har fået foretaget tarm- eller abdominaloperation.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller immunglobulin og/eller blodprodukter siden fødslen eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet interventionsforsøg eller brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine i hele undersøgelsesperioden.
  • Fødselsvægt mindre end 2000 gram eller drægtighed < 36 uger, hvis denne information er tilgængelig.
  • Enhver forsøgsperson, der rapporterer, planlægger at forlade undersøgelsesområdet før afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. flytning, migration osv.).
  • Et andet barn, der bor i samme forbindelse, er allerede tilmeldt forsøget (dvs. kun én deltager kan tilmeldes pr. forbindelse).
  • Efter at rotavirusvaccinen er introduceret i det rutinemæssige EPI-system i Navrongo: Et andet barn i forbindelsen er mindre end 16 uger gammel.
  • Barnet har modtaget rotavirusvaccine uden for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirusvaccine i alderen 6 og 10 uger
Deltagerne får den humane rotavirusvaccine (HRV) ved 6 og 10 ugers alderen.
Biologisk: Human Rotavirus-vaccine
Rotavirus-vaccine vil blive administreret samtidig med andre rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinationer ved 6 & 10 ugers alderen, 10 & 14 ugers alderen eller 6, 10 & 14 ugers alderen, afhængigt af studiearmens tildeling.
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Rotavirusvaccine i alderen 10 og 14 uger
Deltagerne får den humane rotavirusvaccine (HRV) ved 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: Human Rotavirus-vaccine
Rotavirus-vaccine vil blive administreret samtidig med andre rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinationer ved 6 & 10 ugers alderen, 10 & 14 ugers alderen eller 6, 10 & 14 ugers alderen, afhængigt af studiearmens tildeling.
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Rotavirus-vaccine i alderen 6, 10 og 14 uger
Deltagerne får den humane rotavirusvaccine (HRV) ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: Human Rotavirus-vaccine
Rotavirus-vaccine vil blive administreret samtidig med andre rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinationer ved 6 & 10 ugers alderen, 10 & 14 ugers alderen eller 6, 10 & 14 ugers alderen, afhængigt af studiearmens tildeling.
Andre navne:
  • Rotarix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin A (IgA) serokonversion: 6 & 10 uger vs. 6, 10 og 14 ugers vaccinationsplaner
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Anti-rotavirus IgA serokonversion vil blive defineret som påvisning af anti-rotavirus IgA antistoffer i en koncentration ≥20 U/ml efter vaccination hos spædbørn, der er seronegative for anti-rotavirus IgA prævaccination målt ved enzymimmunoassay (EIA).
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgA serokonversion: 6 & 10 uger vs. 10 & 14 ugers vaccinationsplaner
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Anti-rotavirus IgA-serokonversion vil blive defineret som påvisning af anti-rotavirus IgA-antistoffer i en koncentration på ≥20 U/ml post-vaccination hos spædbørn, der er seronegative for anti-rotavirus IgA præ-vaccination målt ved EIA.
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA Geometric Mean Titers (GMT'er): 6 og 10 uger vs. 6, 10 og 14 ugers vaccinationsplaner
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA GMT'er målt ved EIA vil blive sammenlignet efter vaccination mellem deltagere, der modtager Rotarix i 6- og 10-ugers alderen, og dem, der modtager Rotarix i alderen 6, 10 og 14 uger. For deltagere i gruppe 1, hvor respons efter vaccination blev målt ved både 14 og 18 ugers alderen, blev den højeste respons mellem disse to besøg brugt som det endelige svar til sammenligning.
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA GMT'er: 6 & 10 uger vs. 10 & 14 ugers vaccinationsplan
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA-GMT'er målt ved EIA vil blive sammenlignet efter vaccination mellem deltagere, der fik Rotarix i alderen 6 og 10 uger, og dem, der fik Rotarix i alderen 10 og 14 uger. For deltagere i gruppe 1, hvor respons efter vaccination blev målt ved både 14 og 18 ugers alderen, blev den højeste respons mellem disse to besøg brugt som det endelige svar til sammenligning.
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Baseline immunglobulin G (IgG) niveauer: Indvirkning på IgA serokonversion Post-vaccination
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer IgA-serokonversion efter vaccination som defineret ovenfor hos spædbørn, der er seronegative for anti-rotavirus IgA præ-vaccination ved hjælp af EIA-analysen) ved EIA før og efter vaccination, vil blive sammenlignet mellem deltagere i hver gruppe, som havde lav sammenlignet med høje rotavirus-immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer før vaccination (dvs. efter 6 uger i gruppe 1 og 3 og efter 10 uger i gruppe 2) som målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Lave og høje IgG-kategorier vil blive bestemt baseret på IgG-antistofniveaufordelingen.
Baseline, 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Vaccine-type Rotavirus udskillelse i afføring
Tidsramme: Dag 4 og 7 efter hver undersøgelsesvaccination
Vaccinetype-rotavirusudskillelse i afføringen 4 (±1 dag) og 7 dage (±1 dag) efter hver Rotarix-vaccination vil blive identificeret ved hjælp af EIA for rotavirusantigener og sammenlignet med baseline-niveauer opnået lige før hver undersøgelsesvaccination. Hvis afføring i afføring opdages på et af tidspunkterne (i henhold til producentens specifikationer) efter hver Rotarix-vaccination, vil dette blive betragtet som bevis på vaccination.
Dag 4 og 7 efter hver undersøgelsesvaccination
SAE-vurdering
Tidsramme: Gennem hele studieperioden; Gruppe 1: fra tilmelding til cirka 8 ugers studiedeltagelse, gruppe 2 og 3: fra tilmelding til cirka 12 ugers studiedeltagelse
Alvorlige bivirkninger, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil blive målt som observeret af undersøgelsens personale og/eller rapporteret af forældre til enhver tid. SAE'er vil blive underkategoriseret efter behandlingsgruppe som dem, der anses for at være relateret til vaccination eller ej af en uafhængig undersøgelsesmonitor.
Gennem hele studieperioden; Gruppe 1: fra tilmelding til cirka 8 ugers studiedeltagelse, gruppe 2 og 3: fra tilmelding til cirka 12 ugers studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (SKØN)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Human Rotavirus-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner